Effetto del nuovo protocollo di ottimizzazione dello stile di vita del donatore sulla rigenerazione del fegato nei donatori di fegato vivo

Tutti i potenziali donatori provvisoriamente pianificati per l'epatectomia del donatore, esclusi quelli sottoposti a epatectomia laterale sinistra, saranno informati in merito allo studio in corso e verrà prelevato il consenso informato scritto dai donatori disposti a partecipare allo studio. Dopo la fase II della valutazione dei donatori, saranno randomizzati in due gruppi. Il primo gruppo sarà sottoposto al protocollo di ottimizzazione dello stile di vita del donatore e l'altro seguirà una dieta e uno stile di vita normali. I donatori in base al protocollo di ottimizzazione subirebbero una modifica della dieta sotto forma di una dieta sana, a basso contenuto di grassi e ricca di proteine ​​insieme all'esercizio fisico per 2 settimane prima della data prevista dell'intervento. Se la data prevista per l'intervento è ritardata per qualsiasi causa, l'ottimizzazione dello stile di vita proposta continuerà fino alla data dell'intervento. Fase I della valutazione che include gruppo sanguigno, profilo di coagulazione, LFT, KFT, sierologia virale, indice di attenuazione del fegato su TAC senza contrasto dell'addome e deve essere eseguito un Fibroscan. Dopo che le indagini della fase I sono risultate normali, il paziente sarà sottoposto alla valutazione della fase II consistente in addome CECT con volumetria epatica compreso il volume totale del fegato, volume del lobo destro senza MHV utilizzando, volume residuo previsto utilizzando il software per l'analisi dei volumi CT, MRCP per anatomia biliare, TFT e profilo lipidico. L'analisi della composizione corporea, il Fibroscan, il profilo lipidico e l'LFT devono essere eseguiti prima dell'inizio della dieta e successivamente al completamento delle 2 settimane di modifica dello stile di vita. Devono essere valutati i parametri intraoperatori inclusa la perdita di sangue intraoperatoria. La biopsia epatica intraoperatoria verrà prelevata dal segmento IV dopo il completamento dell'epatectomia da tutti i donatori sottoposti a epatectomia del donatore utilizzando una biopsia con ago centrale (B Braun® 18g). Saranno prese precauzioni per prelevare campioni di tessuto adeguati ed evitare il campionamento sottocapsulare. L'emostasi del tratto dell'ago sarà ottenuta mediante l'uso di una fonte di energia elettrotermica. La biopsia epatica del nucleo verrà inviata all'istopatologo in un flacone contenente formalina. La biopsia epatica sarà eseguita in modo indipendente da due esperti istopatologi. Verranno annotati eventuali reperti istopatologici anomali, valutato il grado di steatosi e verranno valutati i marcatori rigenerativi del tessuto, inclusi CK7 e Ki67. Dopo l'intervento chirurgico, la rigenerazione epatica nel donatore deve essere valutata eseguendo una volumetria epatica a POD7 e POD 14. Dopo l'epatectomia del donatore, verranno documentati parametri di routine come LFT, PT-INR e verrà annotato il giorno postoperatorio della normalizzazione di PT-INR e bilirubina sierica. La volumetria del fegato rigenerato sarà effettuata al giorno 7 e al giorno 14 in tutti i donatori. Il livello sierico dei marcatori rigenerativi epatici (inclusi HGF, IL6, TNF alfa, TGF beta, INF alfa) sarà valutato il giorno prima dell'intervento chirurgico e quindi al giorno postoperatorio 1, 3 e 7. Test di funzionalità epatica e PT-INR sarebbero essere valutato giornalmente per una settimana. . Nel periodo postoperatorio, qualsiasi complicanza chirurgica insorta sarà valutata fino al primo mese dopo l'intervento e gli esiti del donatore saranno monitorati. Le complicazioni devono essere valutate in base alla Classificazione Clavien Dindo.

Al follow-up verranno eseguiti test di funzionalità epatica settimanalmente per 1 mese e poi a intervalli mensili fino a 3 mesi dopo l'intervento. In questo momento, verrà valutata qualsiasi complicazione a lungo termine.

Popolazione in studio: donatori sottoposti a epatectomia da donatore dopo aver fornito il consenso informato scritto a far parte dello studio.

Disegno dello studio: studio pilota di controllo randomizzato

Periodo di studio: dal momento dell'autorizzazione etica a ottobre 2021.

Dimensione del campione: tutti i donatori pianificati per l'epatectomia del donatore che soddisfano i criteri di inclusione dal momento dell'autorizzazione dal comitato etico fino all'ottobre 2021 saranno arruolati in questo studio a seguito del quale verrà effettuata la randomizzazione sulla base dei numeri generati dal computer. La dimensione del campione prevista sarebbe di 30 in ciascun gruppo dopo l'esclusione.

Criterio di inclusione

Tutti i donatori hanno pianificato l'epatectomia del donatore e si sono trovati idonei nella fase II della valutazione.

Coloro che danno il consenso a far parte dello studio.

Criteri di esclusione Pazienti che rifiutano di acconsentire allo studio

Donatore di pazienti ALF.

Donatori sottoposti a epatectomia laterale sinistra.

Donatori ritenuti non idonei dopo la valutazione della fase I/II.

Intervento: il gruppo di modifica della dieta e dello stile di vita riceverà un programma dietetico personalizzato di due settimane che consisterebbe in calorie limitate (basate sul fabbisogno basale calcolato dall'equazione di Harris Benedict), dieta ad alto contenuto proteico (25%), basso contenuto di grassi (15%) insieme a regolare esercizio fisico (camminata veloce per 45 min/giorno). La valutazione della conformità verrà verificata chiamando ogni donatore due volte alla settimana e anche durante i regolari follow-up settimanali.