ライブ肝ドナーの肝再生に対する新規ドナー ライフスタイル最適化プロトコルの効果

左側肝切除を受ける者を除くドナー肝切除が暫定的に計画されているすべての将来のドナーは、現在の研究に関して通知され、研究に参加する意思のあるドナーから書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 ドナーのステップ II 評価の後、ドナーは無作為に 2 つのグループに分けられます。 最初のグループはドナーのライフスタイル最適化プロトコルの下に置かれ、もう一方のグループは通常の食事とライフスタイルに従うものとします。 最適化プロトコル下のドナーは、手術予定日の 2 週間前に、健康的で低脂肪、高タンパクの食事の形で食事の変更と運動を行います。 手術予定日が何らかの原因で遅れた場合、提案されたライフスタイルの最適化は手術日まで継続されます。 血液型、凝固プロファイル、LFT、KFT、ウイルス血清学、腹部の非造影 CT スキャンおよび Fibroscan での肝臓減衰指数を含む評価のステップ I を実施する必要があります。 ステップIの調査が正常であることが判明した後、患者は、総肝臓体積、MHVを使用しない右葉体積、CT体積の分析用ソフトウェアを使用した予想残存体積、MRCPを含む肝臓体積測定によるCECT腹部からなるステップII評価を受ける胆道の解剖学、TFT および脂質プロファイル。 体組成分析、フィブロスキャン、脂質プロファイル、および LFT は、食事の開始前と、2 週間のライフスタイル変更の完了後に行われます。 術中失血を含む術中パラメータを評価する必要があります。 術中肝生検は、コア針生検（B Braun® 18g）を使用して、ドナー肝切除を受けるすべてのドナーからの肝切除の完了後にセグメントIVから採取されます。 適切な組織サンプルを採取し、被膜下のサンプリングを避けるように注意が払われます。 針路の止血は、電気熱エネルギー源の使用によって得られます。 コア肝生検は、ホルマリン入りボトルに入れて組織病理学者に送られます。 肝生検は、2 人の専門組織病理学者によって独立して行われます。 任意の異常な組織病理学的所見が記録され、脂肪症の程度が評価され、CK7およびKi67を含む組織からの再生マーカーが評価されます。 手術後、ドナーの肝再生は、POD7 と POD 14 で肝臓容積測定を行うことによって評価されます。 ドナー肝切除後、LFT、PT-INR などの日常的なパラメータが文書化され、PT-INR と血清ビリルビンの正常化の術後日が記録されます。 再生肝臓の容積測定は、すべてのドナーで 7 日目と 14 日目に行われます。 肝再生マーカーの血清レベル（HGF、IL6、TNFα、TGFβ、INFαを含む）は、手術の前日に評価され、その後、術後1、3、7日目に評価されます。肝機能検査とPT-INRは1 週間毎日評価されます。 . 術後期間では、発生する外科的合併症は、手術後最初の月まで評価され、ドナーの転帰が監視されます。 合併症は、Clavien Dindo 分類に基づいて評価されます。

フォローアップでは、肝機能検査を1か月間毎週実施し、その後手術後3か月まで毎月実施します。 この時点で、長期合併症が評価されます。

研究集団：研究に参加するためのインフォームド・書面による同意を与えた後、ドナー肝切除を受けるドナー。

研究デザイン：無作為化対照パイロット研究

研究期間：倫理的クリアランスの時から2021年10月まで。

サンプルサイズ：倫理委員会からの承認時から2021年10月までの選択基準を満たすドナー肝切除が計画されているすべてのドナーがこの研究に登録され、その後、コンピューターで生成された数値に基づいて無作為化が行われます。 予想されるサンプル サイズは、除外後の各グループで 30 になります。

包含基準

すべてのドナーはドナー肝切除を計画しており、ステップ II の評価で適切であることがわかりました。

研究への参加に同意した者。

除外基準 研究への同意を拒否する患者

ALF患者のドナー。

左側肝切除を受けているドナー。

ドナーは、ステップI / IIの評価後に不適格であることがわかりました。

介入: 食事とライフスタイルの変更グループは、カロリー制限 (ハリス ベネディクトの式によって計算された基礎要件に基づく)、高タンパク質 (25%)、低脂肪 (15%) の食事と定期的な運動からなる、カスタマイズされた 2 週間の食事計画を受け取ります。 （1日45分間の早歩き）。 コンプライアンスの評価は、各ドナーに毎週2回電話することによってチェックされ、定期的な毎週のフォローアップ中にもチェックされます.