Effekten av ny protokoll for optimalisering av donorlivsstil på leverregenerering hos levende leverdonorer

Alle potensielle givere som foreløpig planlegges for donorhepatektomi, unntatt de som gjennomgår venstre lateral hepatektomi, vil bli informert om den nåværende studien, og informert skriftlig samtykke vil bli tatt fra givere som er villige til å delta i studien. Etter trinn II-evaluering av giverne vil de bli randomisert i to grupper. Den første gruppen vil bli satt under donor livsstilsoptimaliseringsprotokoll, og den andre skal følge normal diett og livsstil. Donorer under optimaliseringsprotokoll vil gjennomgå kostholdsendringer i form av sunn diett med lavt fettinnhold og høyt proteininnhold sammen med trening i 2 uker før forventet operasjonsdato. Hvis forventet dato for operasjonen blir forsinket på grunn av en eller annen årsak, skal den foreslåtte livsstilsoptimaliseringen fortsette til operasjonsdatoen. Trinn I av evalueringen, inkludert blodgruppe, koagulasjonsprofil, LFT, KFT, viral serologi, leverdempningsindeks på CT-skanning uten kontrast av abdomen og en fibroskanning skal gjøres. Etter at trinn I-undersøkelser er funnet å være normale, vil pasienten bli utsatt for trinn II-evaluering bestående av CECT-abdomen med levervolum inkludert totalt levervolum, høyre lappvolum uten MHV ved bruk av forventet restvolum ved bruk av programvare for analyse av CT-volumer, MRCP for biliær anatomi, TFT og lipidprofil. Kroppssammensetningsanalyse, Fibroscan, lipidprofil og LFT skal gjøres før oppstart av dietten og deretter etter fullføring av de 2 ukene med livsstilsendringer. De intraoperative parametrene inkludert intraoperativt blodtap skal vurderes. Intraoperativ leverbiopsi vil bli tatt fra segment IV etter fullført hepatektomi fra alle donorer som gjennomgår donorhepatektomi ved bruk av en kjernenålbiopsi (B Braun® 18g). Forholdsregler vil bli tatt for å ta tilstrekkelige vevsprøver og unngå subkapsulær prøvetaking. Hemostase av nålekanalen vil bli oppnådd ved bruk av elektrotermisk energikilde. Kjerneleverbiopsien vil bli sendt i formalinholdig flaske til histopatologen. Leverbiopsi vil bli utført uavhengig av to ekspert histopatologer. Eventuelle unormale histopatologiske funn vil bli notert, graden av steatose vurdert og regenerative markører fra vevet inkludert CK7 og Ki67 vil bli vurdert. Etter operasjonen skal leverregenereringen hos donor vurderes ved å utføre en levervolumetri ved POD7 og POD 14. Etter donorhepatektomi vil rutineparametere som LFT, PT-INR bli dokumentert og postoperativ dag for normalisering av PT-INR og serumbilirubin vil bli notert. Volumetrien til den regenererte leveren vil bli utført på dag 7 og dag 14 hos alle giverne. Seumnivå av leverregenerative markører (inkludert HGF, IL6, TNF alfa, TGF beta, INF alfa) vil bli vurdert en dag før operasjonen og deretter på postoperativ dag 1, 3 og 7. Leverfunksjonstester og PT-INR vil evalueres daglig i en uke. . I den postoperative perioden vil enhver kirurgisk komplikasjon som oppstår bli vurdert til den første måneden etter operasjonen, og donorutfallene vil bli overvåket. Komplikasjoner skal vurderes basert på Clavien Dindo-klassifisering.

Ved oppfølging vil leverfunksjonstester bli utført ukentlig i 1 måned og deretter med månedlige intervaller til 3 måneder etter operasjonen. På dette tidspunktet vil enhver langsiktig komplikasjon bli vurdert.

Studiepopulasjon: Donorer som gjennomgår donorhepatektomi etter å ha gitt informert skriftlig samtykke til å være en del av studien.

Studiedesign: Randomisert kontrollpilotstudie

Studieperiode: Fra tidspunktet for etisk godkjenning til oktober 2021.

Prøvestørrelse: Alle donorer som er planlagt for donorhepatektomi som oppfyller inklusjonskriteriene fra tidspunktet for godkjenning fra etisk komité til oktober 2021, vil bli registrert i denne studien, hvoretter randomisering vil bli gjort på grunnlag av datagenererte tall. Forventet utvalgsstørrelse vil være 30 i hver gruppe etter ekskludering.

Inklusjonskriterier

Alle donorer planla donorhepatektomi og fant passe i trinn II-evaluering.

De som gir samtykke til å være en del av studiet.

Eksklusjonskriterier Pasienter som nekter å samtykke til studien

Giver av ALF-pasienter.

Donorer som gjennomgår venstre lateral hepatektomi.

Donorer funnet uegnet etter trinn I/II-evaluering.

Intervensjon: Diett- og livsstilsmodifiseringsgruppen vil motta en tilpasset to ukers diettplan som vil bestå av kaloribegrenset (basert på basalbehov beregnet av Harris Benedict Equation), høyprotein (25 %), lav fett (15 %) diett sammen med regelmessig trening (rask gange i 45 min/dag). Vurdering av samsvar vil bli sjekket ved å ringe hver giver to ganger hver uke og også under deres vanlige ukentlige oppfølginger.