Uuden luovuttajan elämäntavan optimointiprotokollan vaikutus maksan uusiutumiseen elävillä maksanluovuttajilla

Kaikille mahdollisille luovuttajille, jotka on väliaikaisesti suunniteltu luovuttajan hepatektomiaan, lukuun ottamatta niitä, joille tehdään vasemman lateraalisen maksan poisto, tiedotetaan meneillään olevasta tutkimuksesta, ja tutkimukseen osallistuvilta luovuttajilta otetaan tietoinen kirjallinen suostumus. Vaiheen II arvioinnin jälkeen luovuttajat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäiseen ryhmään sovelletaan luovuttajan elämäntapojen optimointiprotokollaa ja toisen tulee noudattaa normaalia ruokavaliota ja elämäntapoja. Optimointiprotokollan piiriin kuuluvien luovuttajien ruokavaliota muutetaan terveellisen, vähärasvaisen ja proteiinipitoisen ruokavalion sekä harjoituksen ohella 2 viikon ajan ennen odotettua leikkauspäivää. Jos odotettu leikkauspäivä viivästyy jostain syystä, ehdotettua elämäntapojen optimointia jatketaan leikkauspäivään asti. Arvioinnin vaihe I, mukaan lukien veriryhmä, hyytymisprofiili, LFT, KFT, virusserologia, maksan heikkenemisindeksi vatsan varjottomassa TT-skannauksessa ja Fibroscan. Kun vaiheen I tutkimukset on todettu normaaleiksi, potilaalle tehdään vaiheen II arviointi, joka koostuu CECT-vatsasta ja maksan tilavuudesta, mukaan lukien maksan kokonaistilavuus, oikean lohkon tilavuudesta ilman MHV:tä käyttämällä TT-tilavuuksien analysointiohjelmistoa, odotettua jäännöstilavuutta, MRCP:tä sapen anatomia, TFT ja lipidiprofiili. Kehonkoostumusanalyysi, Fibroscan, lipidiprofiili ja LFT on tehtävä ennen ruokavalion aloittamista ja sen jälkeen kahden viikon elämäntapamuutosten jälkeen. Intraoperatiiviset parametrit, mukaan lukien leikkauksensisäinen verenhukka, on arvioitava. Leikkauksensisäinen maksabiopsia otetaan segmentistä IV maksan poiston jälkeen kaikilta luovuttajilta, joille tehdään luovuttajan hepatektomia, käyttäen ydinneulabiopsiaa (B Braun® 18g). Varotoimia ryhdytään ottamaan riittäviä kudosnäytteitä ja välttämään subkapsulaarista näytteenottoa. Neulakanavan hemostaasi saadaan käyttämällä sähkölämpöenergian lähdettä. Maksan ydinbiopsia lähetetään formaliinia sisältävässä pullossa histopatologille. Kaksi asiantuntija histopatologia tekee maksabiopsian itsenäisesti. Kaikki epänormaalit histopatologiset löydökset huomioidaan, steatoosin aste ja kudoksen regeneratiiviset markkerit, mukaan lukien CK7 ja Ki67, arvioidaan. Leikkauksen jälkeen maksan regeneraatio luovuttajalla on arvioitava tekemällä maksan tilavuusmittaus arvoilla POD7 ja POD 14. Luovuttajan hepatektomian jälkeen rutiiniparametrit, kuten LFT, PT-INR, dokumentoidaan ja PT-INR:n ja seerumin bilirubiinin normalisoitumisen jälkeinen päivä merkitään muistiin. Regeneroidun maksan tilavuusmittaus tehdään päivänä 7 ja päivänä 14 kaikille luovuttajille. Maksan regeneratiivisten markkerien (mukaan lukien HGF, IL6, TNF-alfa, TGF-beeta, INF-alfa) taso seerumissa arvioidaan leikkausta edeltävänä päivänä ja sitten leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7. Maksan toimintakokeet ja PT-INR arvioida päivittäin yhden viikon ajan. . Leikkauksen jälkeisenä aikana mahdolliset kirurgiset komplikaatiot arvioidaan ensimmäiseen kuukauteen leikkauksen jälkeen ja luovuttajien tuloksia seurataan. Komplikaatiot arvioidaan Clavien Dindo -luokituksen perusteella.

Seurannassa maksan toimintakokeet tehdään viikoittain 1 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen. Tässä vaiheessa kaikki pitkäaikaiset komplikaatiot arvioidaan.

Tutkimuspopulaatio: Luovuttajat, joille tehdään luovuttajan hepatektomia sen jälkeen, kun he ovat antaneet tietoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Tutkimuksen suunnittelu: Randomized Control Pilot Study

Opintojakso: Eettisestä hyväksynnästä lokakuuhun 2021.

Näytteen koko: Kaikki luovuttajan hepatektomiaan suunnitellut luovuttajat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit eettisestä komiteasta lokakuuhun 2021 mennessä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jonka jälkeen satunnaistaminen tehdään tietokoneella luotujen lukujen perusteella. Otoskoko olisi 30 kussakin ryhmässä poissulkemisen jälkeen.

Sisällyttämiskriteerit

Kaikki luovuttajahepatektomiaa suunnitelleet luovuttajat todettiin soveltuviksi vaiheen II arviointiin.

Ne, jotka antavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta tutkimukseen

ALF-potilaiden luovuttaja.

Luovuttajien vasemman lateraalisen hepatektomia.

Luovuttajat havaittiin sopimattomiksi vaiheen I/II arvioinnin jälkeen.

Interventio: Ruokavalio- ja elämäntapamuutosryhmä saa räätälöidyn kahden viikon ruokavaliosuunnitelman, joka sisältää rajoitetun kalorimäärän (Harris Benedictin yhtälön laskeman perustarpeen perusteella), runsaan proteiinin (25 %), vähärasvaisen (15 %) ruokavalion sekä säännöllisen liikunnan. (reipas kävely 45 min/päivä). Vaatimustenmukaisuuden arviointi tarkistetaan soittamalla jokaiselle luovuttajalle kahdesti viikossa ja myös heidän säännöllisissä viikoittaisissa seurannoissaan.