Wpływ nowego protokołu optymalizacji stylu życia dawcy na regenerację wątroby u żywych dawców wątroby

Wszyscy potencjalni dawcy wstępnie planowani do hepatektomii dawcy, z wyłączeniem tych, którzy przechodzą hepatektomię lewostronną, zostaną poinformowani o bieżącym badaniu, a od dawców chcących wziąć udział w badaniu zostanie pobrana świadoma pisemna zgoda. Po II etapie oceny dawców zostaną oni losowo podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa zostanie objęta protokołem optymalizacji stylu życia dawcy, a druga będzie przestrzegać normalnej diety i stylu życia. Dawcy w ramach protokołu optymalizacyjnego przechodzili modyfikację diety w postaci zdrowej, niskotłuszczowej, wysokobiałkowej diety wraz z ćwiczeniami przez 2 tygodnie przed przewidywanym terminem operacji. Jeśli przewidywany termin operacji opóźni się z jakiejkolwiek przyczyny, proponowana optymalizacja stylu życia będzie kontynuowana do dnia operacji. Etap I oceny obejmujący grupę krwi, profil krzepnięcia, LFT, KFT, serologię wirusową, wskaźnik atenuacji wątroby na tomografii komputerowej jamy brzusznej bez kontrastu i Fibroscan. Po stwierdzeniu prawidłowych wyników badań stopnia I pacjent zostanie poddany ocenie stopnia II polegającej na CECT jamy brzusznej z wolumetrią wątroby obejmującą całkowitą objętość wątroby, objętość prawego płata bez MHV z użyciem oczekiwanej objętości pozostałej przy użyciu oprogramowania do analizy objętości CT, MRCP dla anatomia dróg żółciowych, TFT i profil lipidowy. Analizę składu ciała, Fibroscan, profil lipidowy i LFT należy wykonać przed rozpoczęciem diety, a następnie po zakończeniu 2-tygodniowej modyfikacji stylu życia. Należy ocenić parametry śródoperacyjne, w tym śródoperacyjną utratę krwi. Śródoperacyjna biopsja wątroby zostanie pobrana z odcinka IV po zakończeniu hepatektomii od wszystkich dawców poddawanych hepatektomii dawcy przy użyciu biopsji gruboigłowej (B Braun® 18g). Zostaną podjęte środki ostrożności w celu pobrania odpowiednich próbek tkanek i uniknięcia pobierania próbek podtorebkowych. Hemostaza kanału igły zostanie uzyskana przy użyciu źródła energii elektrotermicznej. Biopsja rdzeniowa wątroby zostanie wysłana do histopatologa w butelce zawierającej formalinę. Biopsja wątroby zostanie wykonana niezależnie przez dwóch ekspertów histopatologów. Każdy nieprawidłowy wynik badania histopatologicznego zostanie odnotowany, oceniony zostanie stopień stłuszczenia oraz zostaną ocenione markery regeneracyjne z tkanki, w tym CK7 i Ki67. Po operacji należy ocenić regenerację wątroby u dawcy wykonując wolumetrię wątroby w POD7 i POD 14. Po hepatektomii dawcy rutynowe parametry, takie jak LFT, PT-INR, zostaną udokumentowane i odnotowany zostanie dzień po operacji normalizacji PT-INR i bilirubiny w surowicy. Wolumetria zregenerowanej wątroby zostanie wykonana w dniu 7 i 14 u wszystkich dawców. Stężenie markerów regeneracji wątroby w surowicy (w tym HGF, IL6, TNF alfa, TGF beta, INF alfa) zostanie ocenione na dzień przed operacją, a następnie w 1., 3. i 7. dniu po operacji. Testy czynnościowe wątroby i PT-INR oceniać codziennie przez tydzień. . W okresie pooperacyjnym wszelkie powikłania chirurgiczne będą oceniane do pierwszego miesiąca po zabiegu i monitorowane będą wyniki dawcy. Powikłania ocenia się na podstawie Klasyfikacji Claviena Dindo.

W ramach wizyt kontrolnych badania czynności wątroby będą wykonywane co tydzień przez 1 miesiąc, a następnie w odstępach miesięcznych do 3 miesięcy po operacji. W tym czasie zostaną ocenione wszelkie długoterminowe komplikacje.

Badana populacja: dawcy poddawani hepatektomii od dawcy po udzieleniu świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.

Projekt badania: pilotażowe badanie kontrolne z randomizacją

Okres studiów: Od czasu uzyskania zgody etycznej do października 2021 r.

Wielkość próby: Wszyscy dawcy planowani do hepatektomii od dawców, którzy spełniają kryteria włączenia od momentu uzyskania zgody komisji etycznej do października 2021 r., zostaną włączeni do tego badania, po czym zostanie przeprowadzona randomizacja na podstawie liczb generowanych komputerowo. Przewidywana wielkość próby wynosiłaby 30 w każdej grupie po wykluczeniu.

Kryteria przyjęcia

Wszyscy dawcy planowali hepatektomię dawcy i uznali, że nadają się do oceny na etapie II.

Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia Pacjenci odmawiający wyrażenia zgody na badanie

Dawca pacjentów z ALF.

Dawcy poddawani lewobocznej hepatektomii.

Dawcy uznani za niezdolnych po ocenie stopnia I/II.

Interwencja: grupa z modyfikacją diety i stylu życia otrzyma spersonalizowany dwutygodniowy plan diety, który składa się z diety o ograniczonej kaloryczności (na podstawie podstawowego zapotrzebowania obliczonego za pomocą równania Harrisa Benedicta), diety wysokobiałkowej (25%), niskotłuszczowej (15%) oraz regularnych ćwiczeń (szybki spacer przez 45 min dziennie). Ocena zgodności będzie sprawdzana poprzez telefonowanie do każdego dawcy dwa razy w tygodniu oraz podczas regularnych cotygodniowych wizyt kontrolnych.