Влияние нового протокола оптимизации образа жизни доноров на регенерацию печени у доноров печени

Все предполагаемые доноры, предварительно запланированные для донорской гепатэктомии, за исключением тех, кому была выполнена левосторонняя гепатэктомия, будут проинформированы о текущем исследовании, и от доноров, желающих участвовать в исследовании, будет получено информированное письменное согласие. После этапа II оценки доноров они будут рандомизированы на две группы. Первая группа будет подвергнута протоколу оптимизации образа жизни донора, а другая будет придерживаться обычной диеты и образа жизни. Донорам в соответствии с протоколом оптимизации будет проведена модификация диеты в виде здоровой диеты с низким содержанием жиров и высоким содержанием белка наряду с физическими упражнениями в течение 2 недель до предполагаемой даты операции. Если предполагаемая дата операции откладывается по какой-либо причине, предлагаемая оптимизация образа жизни должна продолжаться до даты операции. Шаг I оценки, включая группу крови, профиль коагуляции, LFT, KFT, вирусную серологию, индекс ослабления печени на неконтрастной КТ брюшной полости и Fibroscan, должен быть выполнен. После того, как исследования этапа I будут признаны нормальными, пациент будет подвергнут оценке этапа II, состоящей из КТ брюшной полости с измерением объема печени, включая общий объем печени, объем правой доли без использования MHV, ожидаемый объем остатка с использованием программного обеспечения для анализа объемов КТ, MRCP для анатомия желчевыводящих путей, TFT и липидный профиль. Анализ состава тела, Fibroscan, липидный профиль и LFT должны быть выполнены до начала диеты, а затем после завершения 2-недельной модификации образа жизни. Оцениваются интраоперационные параметры, включая интраоперационную кровопотерю. Интраоперационная биопсия печени будет взята из сегмента IV после завершения гепатэктомии у всех доноров, перенесших донорскую гепатэктомию, с использованием толстоигольной биопсии (B Braun® 18g). Будут приняты меры предосторожности, чтобы взять адекватные образцы тканей и избежать субкапсулярного отбора проб. Гемостаз игольного тракта будет достигнут за счет использования электротермического источника энергии. Биопсия ядра печени будет отправлена ​​в бутылке с формалином гистопатологу. Биопсия печени будет выполнена двумя опытными гистопатологами независимо друг от друга. Будут отмечены любые аномальные гистопатологические данные, оценена степень стеатоза и регенеративные маркеры из ткани, включая CK7 и Ki67. После операции регенерацию печени у донора следует оценивать, выполняя волюмометрию печени на 7-м и 14-м днях послеоперационного дня. После донорской гепатэктомии будут документированы обычные параметры, такие как LFT, PT-INR, и будет отмечен послеоперационный день нормализации PT-INR и сывороточного билирубина. Объем регенерированной печени будет выполнен на 7-й и 14-й день у всех доноров. Уровень маркеров регенерации печени в сыворотке (включая HGF, IL6, TNF-альфа, TGF-бета, INF-альфа) будет оцениваться за день до операции, а затем в послеоперационный день 1, 3 и 7. Функциональные тесты печени и PT-INR будут оцениваться ежедневно в течение одной недели. . В послеоперационном периоде любое возникающее хирургическое осложнение будет оцениваться до первого месяца после операции, и будут контролироваться результаты донорства. Осложнения оцениваются на основе классификации Clavien Dindo.

При последующем наблюдении тесты функции печени будут проводиться еженедельно в течение 1 месяца, а затем ежемесячно до 3 месяцев после операции. В это время будут оцениваться любые долгосрочные осложнения.

Исследуемая популяция: доноры, перенесшие донорскую гепатэктомию после предоставления информированного письменного согласия на участие в исследовании.

Дизайн исследования: рандомизированное контрольное пилотное исследование

Период исследования: с момента получения этического разрешения до октября 2021 года.

Размер выборки: все доноры, которым запланирована донорская гепатэктомия, отвечающие критериям включения с момента получения разрешения от этического комитета до октября 2021 года, будут включены в это исследование, после чего будет проведена рандомизация на основе сгенерированных компьютером чисел. Ожидаемый размер выборки после исключения составит 30 человек в каждой группе.

Критерии включения

Все доноры планировали донорскую гепатэктомию и были признаны подходящими на этапе оценки II.

Те, кто дает согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения Пациенты, отказывающиеся дать согласие на участие в исследовании

Донор больных ОПН.

Доноры, перенесшие левостороннюю гепатэктомию.

Доноры признаны непригодными после оценки этапа I/II.

Вмешательство: Группа модификации диеты и образа жизни получит индивидуальный двухнедельный план диеты, который будет состоять из диеты с ограничением калорий (на основе базовой потребности, рассчитанной по уравнению Харриса-Бенедикта), диеты с высоким содержанием белка (25%), с низким содержанием жира (15%) и регулярными физическими упражнениями. (быстрая ходьба по 45 мин/день). Оценка соблюдения будет проверяться путем звонка каждому донору два раза в неделю, а также во время их регулярных еженедельных контрольных осмотров.