- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04568057
경두개 근적외선이 기억에 미치는 영향
2021년 2월 22일 업데이트: Maculume Ltd.
경두개 근적외선 1068 nm가 노화 중인 건강한 개인의 기억력에 미치는 영향: 파일럿 연구.
45세에서 80세 사이의 건강한 개인의 인지 기능에 대한 1068nm NIR 경두개 광선 요법의 효과를 평가하는 이중 맹검 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
관심있는 참가자에게는 참가자 정보 시트, 동의서 및 데이터 수집 시트로 구성된 참가자 정보 번들을 보내드립니다. 이 문서를 받은 후 1주일 후에 연구팀 구성원이 참여 여부를 확인하기 위해 연락을 취할 것입니다. 개인이 시험에 참여하기를 원하는 경우, 지원자가 볼 수 있도록 상호 편리한 시간에 약속이 이루어집니다. 초기 선별 인터뷰는 훈련된 연구 조교가 실시합니다. 이 약속에서 연구 조교는 시험의 세부 사항을 설명하고 자원 봉사자가 질문할 기회를 제공할 것입니다. 동의서는 자원 봉사자가 작성하고 연구원이 부서합니다.
- 자원 봉사자는 이전에 우편으로 정보 팩을 받았을 것이므로 시험 참여 여부를 결정하는 데 며칠이 걸릴 것입니다. 지원자는 등록하기 전에 조사자와 직접 대화할 수 있는 옵션이 있습니다.
- 자원 봉사자는 질문을 할 기회를 가지며 우려 사항을 명확히 할 수 있습니다.
- 자원봉사자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 지원자는 면담을 하고 자세한 병력을 기록합니다. MMSE 점수가 >28인지 확인하는 것을 포함하여 지원자의 상황에 관한 기본 정보가 수집됩니다(<28 점수는 제외 기준임).
- 자원 봉사자는 번호가 할당되고 약속 시간을 선택할 수 있으며 집행 기능과 기억력을 평가하기 위해 세 차례에 걸쳐 보게 될 것입니다. 인지 기능에 존재하는 일상적인 변화를 평균화하려면 세 가지 테스트가 필요합니다.
- 자원 봉사자에게 경미한 병발병이 있는 경우 검사 일정이 다시 잡힙니다. 독감, 경미한 바이러스 감염.
- 3차 AAM 평가 후 자원 봉사자는 중재를 받을 것입니다.
- 개입 절차: 활성 그룹 또는 위약 그룹에 할당되면 모든 사람에게 경두개 개입 장치가 제공되어 집에 가져갈 수 있습니다. 그들은 매일 6분 동안 매일 두 번 사용해야 하는 장치 사용 방법을 보여줄 것입니다.
- 연구원은 개입 기간 동안 2주마다 참가자와 전화 연락을 하여 다음과 같은 구두 관찰을 합니다.
ㅏ. 참가자의 건강에 변화가 있었습니까? 비. 장치에 문제가 있습니까? 제이. 56일 동안 매일 2회 개입한 후 참가자는 별도의 3일에 재평가 일정을 잡게 됩니다. 그들은 마지막 평가가 완료될 때까지 NIR 헬멧 장치를 계속 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Durham
-
Spennymoor, Durham, 영국, DL16 6TR
- Maculume Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45세 이상, 80세 이하
- MMSE 점수 >28(30점 만점)
- 고혈압, 천식, 경증 COPD 이외의 만성질환 없음
- 안정되고 통제된 만성 질환 예. 고혈압, 천식, COPD
제외 기준:
- 활발히 성장하는 두개내 병리(종양 등) 진단
- 정신 건강 질환
- 불법 약물 또는 알코올의 오용
- 규칙적인 전신 스테로이드 또는 항암제 사용
- 몸에 영향을 미치는 암
- 영어가 유창하지 않음
- 우울하거나 우울한 느낌.
- 간질
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족함
- 뇌졸중의 과거력
- 침략 또는 폭력의 역사
- 평가를 위해 연구 장소에 참석할 수 없음
- 개입 체제에 대해 불만이 없는 것으로 평가됨
- 당뇨병
- 예를 들어 신경 학적 상태로 진단되었습니다. 파킨슨병, 다발성 경화증
- 어떤 원인의 치매 진단
- 만성 통증 장애
- 가바펜틴, 프레가발린, 강한 아편제(예: 모르핀)
- 고혈압, 천식 또는 경미한 COPD 이외의 모든 만성 질환.
- 모든 평가 세션에서 사용할 수 없습니다.
- 현재 다른 연구 프로그램에 참여하고 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: NIR 경두개 광선치료 장치
활성 경두개 광선 요법 장치.
1068nm NIR 경두개 광선치료 PBM-T 장치 피크 파장이 1068nm이고 스펙트럼 폭이 60nm이며 내부 타이머가 6분인 공냉식 LED 헬멧을 사용했습니다.
결합된 어레이의 평균 광 출력은 약 3.8와트, 12mw/sq입니다.
센티미터.
두개골에 전달되는 총 에너지는 치료 세션당 1368J(3.8 x 360)입니다.
|
1068nm NIR 헬멧
|
|
위약 비교기: 위약 장치.
위약 두개골 장치.
장치의 외관은 활성 장치와 동일하지만 NIR 빛이 방출되지 않습니다.
|
위약 장치는 활성 장치처럼 보입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자동화된 신경심리학적 평가 지표
기간: 56일
|
전산화된 신경생리학적 평가 도구
|
56일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gordon Dougal, MB ChB, Maculume Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barrett DW, Gonzalez-Lima F. Transcranial infrared laser stimulation produces beneficial cognitive and emotional effects in humans. Neuroscience. 2013 Jan 29;230:13-23. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.11.016. Epub 2012 Nov 27.
- Hawkins KA, Jennings D, Vincent AS, Gilliland K, West A, Marek K. Traditional neuropsychological correlates and reliability of the automated neuropsychological assessment metrics-4 battery for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Aug;18(7):864-70. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.04.021. Epub 2012 May 18.
- Jones WP, Loe SA, Krach SK, Rager RY, Jones HM. Automated neuropsychological assessment metrics (ANAM) and Woodcock-Johnson III Tests of Cognitive Ability: a concurrent validity study. Clin Neuropsychol. 2008 Mar;22(2):305-20. doi: 10.1080/13854040701281483.
- Naeser MA, Zafonte R, Krengel MH, Martin PI, Frazier J, Hamblin MR, Knight JA, Meehan WP 3rd, Baker EH. Significant improvements in cognitive performance post-transcranial, red/near-infrared light-emitting diode treatments in chronic, mild traumatic brain injury: open-protocol study. J Neurotrauma. 2014 Jun 1;31(11):1008-17. doi: 10.1089/neu.2013.3244. Epub 2014 May 8.
- Dougal G, Ennaceur A, Chazot PL. Effect of Transcranial Near-Infrared Light 1068 nm Upon Memory Performance in Aging Healthy Individuals: A Pilot Study. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2021 Oct;39(10):654-660. doi: 10.1089/photob.2020.4956.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .