- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04568057
Effekt af transkranielt NIR-lys på hukommelse
Effekt af transkranielt nær infrarødt lys 1068 nm på hukommelsesydelse hos aldrende sunde individer: en pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interesserede deltagere vil få tilsendt en deltagerinformationspakke bestående af deltagerinformationsbladet, samtykkedokumentet og dataindsamlingsark. En uge efter at have modtaget disse dokumenter, vil de blive kontaktet af et medlem af forskerholdet for at konstatere, om de ønsker at deltage. Såfremt den enkelte ønsker at deltage i forsøget, vil der blive lavet en aftale på et gensidigt passende tidspunkt, hvor den frivillige kan ses. Den indledende screeningssamtale vil blive udført af en uddannet forskningsassistent. Ved denne aftale vil forskningsassistenten forklare detaljerne i forsøget og give den frivillige mulighed for at stille spørgsmål. Samtykkedokumentet vil derefter blive udfyldt af den frivillige og medunderskrevet af forskeren.
- Den frivillige vil have flere dage til at beslutte, om de ønsker at deltage i forsøget, da de tidligere har modtaget informationspakken med posten. Den frivillige vil have mulighed for at tale med efterforskeren direkte før tilmelding.
- Den frivillige vil have mulighed for at stille spørgsmål og få afklaret eventuelle bekymringspunkter.
- Informeret samtykke vil blive indhentet fra den frivillige.
- Den frivillige vil blive interviewet, og der tages en detaljeret historie. Der vil blive indsamlet baselineoplysninger vedrørende den frivilliges forhold, herunder bekræftelse af, at MMSE-score er >28 (en score på <28 er et eksklusionskriterium).
- Den frivillige vil blive tildelt et nummer, og vi tilbydes et valg af aftaletidspunkter og vil blive set ved tre separate lejligheder til vurdering af deres udøvende funktion og hukommelse. Tre tests er nødvendige for at få et gennemsnit af den daglige variation i kognitiv funktion.
- Testning vil blive udskudt, hvis den frivillige har en mindre sammenfaldende sygdom, f.eks. Influenza, mindre virusinfektion.
- Efter den tredje ANAM-vurdering vil den frivillige fortsætte med at modtage interventionen.
- Interventionsprocedure: Når de er allokeret til enten aktiv gruppe eller placebogruppe, får alle en transkraniel interventionsanordning med hjem. De vil blive vist, hvordan man bruger enheden, som skal bruges i 6 minutter to gange dagligt hver dag i ugen.
- En forsker vil tage telefonisk kontakt med deltageren hver anden uge i hele interventionsperioden for at foretage følgende verbale observationer:
en. er der sket ændringer i deltagerens helbred? b. Er der problemer med enheden? j. Efter 56 dages intervention to gange dagligt vil deltageren blive planlagt til revurdering på tre separate dage. De vil fortsætte med at bruge NIR-hjelmen, indtil den sidste vurdering er gennemført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Durham
-
Spennymoor, Durham, Det Forenede Kongerige, DL16 6TR
- Maculume Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥45 år, ≤ 80 år
- MMSE-score >28 (ud af 30)
- Ingen kroniske sygdomme udover hypertension, astma eller mild KOL
- Stabil, kontrolleret kronisk sygdom f.eks. hypertension, astma, KOL
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret aktivt voksende intrakraniel patologi (tumorer osv.)
- Psykisk sygdom
- Misbrug af ulovlige stoffer eller alkohol
- Brug af almindelige systemiske steroider eller kræftmedicin
- Kræfter, der påvirker din krop
- Ikke flydende engelsk
- Deprimeret, eller føler sig deprimeret.
- Epilepsi
- Manglende kapacitet til at give informeret samtykke
- Tidligere historie med slagtilfælde
- Historie om aggression eller vold
- Manglende evne til at deltage på forskningsstedet for vurdering
- Vurderet som sandsynligvis ikke-klage over interventionsregimet
- Diabetes
- Diagnosticeret med en neurologisk tilstand, f. Parkinsons sygdom, multipel sklerose
- Diagnosticeret med demens af enhver årsag
- Kroniske smertelidelser
- Frivillige, der tager medicin, som ville svække kognitiv funktion, såsom gabapentin, pregabalin, stærke opiater (f. morfin)
- Enhver kronisk sygdom bortset fra hypertension, astma eller mild KOL.
- Ikke at være tilgængelig til alle evalueringssessioner.
- Deltagere i øjeblikket involveret i ethvert andet forskningsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NIR Transkranielt fototerapiapparat
Det aktive transkranielle fototerapiapparat.
1068 nm NIR Transkraniel fototerapi PBM-T-enhed Der blev brugt en luftkølet LED-hjelm med en maksimal bølgelængde på 1068 nm, spektral bredde på 60 nm og en 6-minutters intern timer.
Den gennemsnitlige optiske effekt af de kombinerede arrays er omkring 3,8 watt, 12mw/sq.
cm.
Den samlede energi, der skal leveres til kraniet, er 1368J (3,8 x 360) pr. behandlingssession.
|
1068 nm NIR hjelm
|
|
Placebo komparator: Placebo-enhed.
Placebo kranieanordning.
Enhedens ydre udseende er identisk med den aktive enheds udseende, men der udsendes ikke noget NIR-lys.
|
Placebo-enheden ligner den aktive enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automatiserede neuropsykologiske vurderingsmålinger
Tidsramme: 56 dage
|
Computerstyret neurofysiologisk vurderingsværktøj
|
56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gordon Dougal, MB ChB, Maculume Ltd.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barrett DW, Gonzalez-Lima F. Transcranial infrared laser stimulation produces beneficial cognitive and emotional effects in humans. Neuroscience. 2013 Jan 29;230:13-23. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.11.016. Epub 2012 Nov 27.
- Hawkins KA, Jennings D, Vincent AS, Gilliland K, West A, Marek K. Traditional neuropsychological correlates and reliability of the automated neuropsychological assessment metrics-4 battery for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Aug;18(7):864-70. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.04.021. Epub 2012 May 18.
- Jones WP, Loe SA, Krach SK, Rager RY, Jones HM. Automated neuropsychological assessment metrics (ANAM) and Woodcock-Johnson III Tests of Cognitive Ability: a concurrent validity study. Clin Neuropsychol. 2008 Mar;22(2):305-20. doi: 10.1080/13854040701281483.
- Naeser MA, Zafonte R, Krengel MH, Martin PI, Frazier J, Hamblin MR, Knight JA, Meehan WP 3rd, Baker EH. Significant improvements in cognitive performance post-transcranial, red/near-infrared light-emitting diode treatments in chronic, mild traumatic brain injury: open-protocol study. J Neurotrauma. 2014 Jun 1;31(11):1008-17. doi: 10.1089/neu.2013.3244. Epub 2014 May 8.
- Dougal G, Ennaceur A, Chazot PL. Effect of Transcranial Near-Infrared Light 1068 nm Upon Memory Performance in Aging Healthy Individuals: A Pilot Study. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2021 Oct;39(10):654-660. doi: 10.1089/photob.2020.4956.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M20Q004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .