Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af transkranielt NIR-lys på hukommelse

22. februar 2021 opdateret af: Maculume Ltd.

Effekt af transkranielt nær infrarødt lys 1068 nm på hukommelsesydelse hos aldrende sunde individer: en pilotundersøgelse.

Et dobbeltblindt placebokontrolleret studie, der evaluerer effekten af ​​1068nm NIR trans-kraniel fototerapi på den kognitive funktion hos raske personer mellem 45 år og 80 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Interesserede deltagere vil få tilsendt en deltagerinformationspakke bestående af deltagerinformationsbladet, samtykkedokumentet og dataindsamlingsark. En uge efter at have modtaget disse dokumenter, vil de blive kontaktet af et medlem af forskerholdet for at konstatere, om de ønsker at deltage. Såfremt den enkelte ønsker at deltage i forsøget, vil der blive lavet en aftale på et gensidigt passende tidspunkt, hvor den frivillige kan ses. Den indledende screeningssamtale vil blive udført af en uddannet forskningsassistent. Ved denne aftale vil forskningsassistenten forklare detaljerne i forsøget og give den frivillige mulighed for at stille spørgsmål. Samtykkedokumentet vil derefter blive udfyldt af den frivillige og medunderskrevet af forskeren.

  1. Den frivillige vil have flere dage til at beslutte, om de ønsker at deltage i forsøget, da de tidligere har modtaget informationspakken med posten. Den frivillige vil have mulighed for at tale med efterforskeren direkte før tilmelding.
  2. Den frivillige vil have mulighed for at stille spørgsmål og få afklaret eventuelle bekymringspunkter.
  3. Informeret samtykke vil blive indhentet fra den frivillige.
  4. Den frivillige vil blive interviewet, og der tages en detaljeret historie. Der vil blive indsamlet baselineoplysninger vedrørende den frivilliges forhold, herunder bekræftelse af, at MMSE-score er >28 (en score på <28 er et eksklusionskriterium).
  5. Den frivillige vil blive tildelt et nummer, og vi tilbydes et valg af aftaletidspunkter og vil blive set ved tre separate lejligheder til vurdering af deres udøvende funktion og hukommelse. Tre tests er nødvendige for at få et gennemsnit af den daglige variation i kognitiv funktion.
  6. Testning vil blive udskudt, hvis den frivillige har en mindre sammenfaldende sygdom, f.eks. Influenza, mindre virusinfektion.
  7. Efter den tredje ANAM-vurdering vil den frivillige fortsætte med at modtage interventionen.
  8. Interventionsprocedure: Når de er allokeret til enten aktiv gruppe eller placebogruppe, får alle en transkraniel interventionsanordning med hjem. De vil blive vist, hvordan man bruger enheden, som skal bruges i 6 minutter to gange dagligt hver dag i ugen.
  9. En forsker vil tage telefonisk kontakt med deltageren hver anden uge i hele interventionsperioden for at foretage følgende verbale observationer:

en. er der sket ændringer i deltagerens helbred? b. Er der problemer med enheden? j. Efter 56 dages intervention to gange dagligt vil deltageren blive planlagt til revurdering på tre separate dage. De vil fortsætte med at bruge NIR-hjelmen, indtil den sidste vurdering er gennemført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥45 år, ≤ 80 år
  • MMSE-score >28 (ud af 30)
  • Ingen kroniske sygdomme udover hypertension, astma eller mild KOL
  • Stabil, kontrolleret kronisk sygdom f.eks. hypertension, astma, KOL

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret aktivt voksende intrakraniel patologi (tumorer osv.)
  • Psykisk sygdom
  • Misbrug af ulovlige stoffer eller alkohol
  • Brug af almindelige systemiske steroider eller kræftmedicin
  • Kræfter, der påvirker din krop
  • Ikke flydende engelsk
  • Deprimeret, eller føler sig deprimeret.
  • Epilepsi
  • Manglende kapacitet til at give informeret samtykke
  • Tidligere historie med slagtilfælde
  • Historie om aggression eller vold
  • Manglende evne til at deltage på forskningsstedet for vurdering
  • Vurderet som sandsynligvis ikke-klage over interventionsregimet
  • Diabetes
  • Diagnosticeret med en neurologisk tilstand, f. Parkinsons sygdom, multipel sklerose
  • Diagnosticeret med demens af enhver årsag
  • Kroniske smertelidelser
  • Frivillige, der tager medicin, som ville svække kognitiv funktion, såsom gabapentin, pregabalin, stærke opiater (f. morfin)
  • Enhver kronisk sygdom bortset fra hypertension, astma eller mild KOL.
  • Ikke at være tilgængelig til alle evalueringssessioner.
  • Deltagere i øjeblikket involveret i ethvert andet forskningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NIR Transkranielt fototerapiapparat
Det aktive transkranielle fototerapiapparat. 1068 nm NIR Transkraniel fototerapi PBM-T-enhed Der blev brugt en luftkølet LED-hjelm med en maksimal bølgelængde på 1068 nm, spektral bredde på 60 nm og en 6-minutters intern timer. Den gennemsnitlige optiske effekt af de kombinerede arrays er omkring 3,8 watt, 12mw/sq. cm. Den samlede energi, der skal leveres til kraniet, er 1368J (3,8 x 360) pr. behandlingssession.
1068 nm NIR hjelm
Placebo komparator: Placebo-enhed.
Placebo kranieanordning. Enhedens ydre udseende er identisk med den aktive enheds udseende, men der udsendes ikke noget NIR-lys.
Placebo-enheden ligner den aktive enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Automatiserede neuropsykologiske vurderingsmålinger
Tidsramme: 56 dage
Computerstyret neurofysiologisk vurderingsværktøj
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordon Dougal, MB ChB, Maculume Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20Q004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner