Efeito da luz NIR transcraniana sobre a memória
22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Maculume Ltd.
Efeito da luz infravermelha próxima transcraniana 1068 nm sobre o desempenho da memória em indivíduos idosos saudáveis: um estudo piloto.
Um estudo duplo-cego controlado por placebo avaliando o efeito da fototerapia transcraniana NIR 1068nm sobre a função cognitiva de indivíduos saudáveis com idade entre 45 e 80 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes interessados receberão um pacote de informações do participante que consiste na folha de informações do participante, documento de consentimento e folhas de coleta de dados. Uma semana após o recebimento desses documentos, eles serão contatados por um membro da equipe de pesquisa para saber se desejam participar. Se o indivíduo desejar participar do estudo, será agendado um horário mutuamente conveniente para o voluntário ser atendido. A entrevista de triagem inicial será conduzida por um assistente de pesquisa treinado. Nessa consulta, o assistente de pesquisa explicará os detalhes do estudo e oferecerá ao voluntário a oportunidade de fazer perguntas. O documento de consentimento será preenchido pelo voluntário e assinado pelo pesquisador.
- O voluntário terá vários dias para decidir se deseja participar do estudo, pois já recebeu o pacote de informações pelo correio anteriormente. O voluntário teria a opção de falar diretamente com o Investigador antes de se inscrever.
- O voluntário terá a oportunidade de tirar dúvidas e esclarecer suas dúvidas.
- O consentimento informado será obtido do voluntário.
- O voluntário será entrevistado e uma história detalhada será coletada. Informações básicas sobre as circunstâncias do voluntário serão coletadas, incluindo a confirmação de que a pontuação do MMSE é >28 (uma pontuação <28 é um critério de exclusão).
- O voluntário receberá um número e será oferecido um horário de atendimento e será atendido em três ocasiões distintas para avaliação de sua função executiva e memória. Três testes são necessários para calcular a média da variação diária presente no funcionamento cognitivo.
- O teste será remarcado se o voluntário tiver uma doença intercorrente menor, por exemplo. Gripe, pequena infecção viral.
- Após a terceira avaliação da ANAM o voluntário passará a receber a intervenção.
- Procedimento de intervenção: Uma vez alocados para o grupo ativo ou placebo, todos receberão um dispositivo de intervenção transcraniana para levar para casa. Eles aprenderão como usar o dispositivo, que deve ser usado por 6 minutos, duas vezes ao dia, todos os dias da semana.
- O contato telefônico será feito por um pesquisador com o participante a cada 2 semanas durante todo o período de intervenção para fazer as seguintes observações verbais:
uma. houve alguma mudança na saúde do participante? b. Há algum problema com o dispositivo? j. Após 56 dias de intervenção duas vezes ao dia, o participante será agendado para reavaliação em três dias separados. Eles continuarão com o uso do dispositivo de capacete NIR até que a última avaliação seja concluída.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Durham
-
Spennymoor, Durham, Reino Unido, DL16 6TR
- Maculume Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥45 anos, ≤ 80 anos
- Pontuação MMSE >28 (em 30)
- Sem doenças crônicas além de hipertensão, asma ou DPOC leve
- Doença crônica estável e controlada, por ex. hipertensão, asma, DPOC
Critério de exclusão:
- Patologia intracraniana em crescimento ativo diagnosticada (tumores, etc.)
- doença de saúde mental
- Uso indevido de substâncias ilegais ou álcool
- Uso regular de esteróides sistêmicos ou medicamentos contra o câncer
- Cânceres que afetam seu corpo
- Não fluente em inglês
- Deprimido ou sentindo-se deprimido.
- Epilepsia
- Falta de capacidade para dar consentimento informado
- História prévia de AVC
- História de agressão ou violência
- Impossibilidade de comparecer ao local da pesquisa para avaliação
- Avaliado como provável não reclamação ao regime de intervenção
- Diabetes
- Diagnosticado com uma condição neurológica, por exemplo. doença de Parkinson, esclerose múltipla
- Diagnosticado com demência de qualquer causa
- Distúrbios de dor crônica
- Voluntários tomando medicação que prejudique a função cognitiva, como gabapentina, pregabalina, opiáceos fortes (p. morfina)
- Qualquer doença crônica que não seja hipertensão, asma ou DPOC leve.
- Não estar disponível para todas as sessões de avaliação.
- Participantes atualmente envolvidos em qualquer outro programa de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dispositivo de fototerapia transcraniana NIR
O dispositivo de fototerapia transcraniana ativa.
1068 nm NIR Fototerapia transcraniana Dispositivo PBM-T Um capacete de LED refrigerado a ar com comprimento de onda de pico de 1068 nm, largura espectral de 60 nm e um temporizador interno de 6 minutos foi usado.
A saída de potência óptica média das matrizes combinadas é de cerca de 3,8 Watts, 12 mw/sq.
cm.
A energia total a ser entregue ao crânio é de 1368J (3,8 x 360) por sessão de tratamento.
|
Capacete NIR 1068 nm
|
|
Comparador de Placebo: Dispositivo Placebo.
Dispositivo craniano placebo.
A aparência externa do dispositivo é idêntica à do dispositivo ativo, mas nenhuma luz NIR é emitida.
|
O dispositivo placebo se parece com o dispositivo ativo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Métricas de avaliação neuropsicológica automatizada
Prazo: 56 dias
|
Ferramenta de avaliação neurofisiológica computadorizada
|
56 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon Dougal, MB ChB, Maculume Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barrett DW, Gonzalez-Lima F. Transcranial infrared laser stimulation produces beneficial cognitive and emotional effects in humans. Neuroscience. 2013 Jan 29;230:13-23. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.11.016. Epub 2012 Nov 27.
- Hawkins KA, Jennings D, Vincent AS, Gilliland K, West A, Marek K. Traditional neuropsychological correlates and reliability of the automated neuropsychological assessment metrics-4 battery for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Aug;18(7):864-70. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.04.021. Epub 2012 May 18.
- Jones WP, Loe SA, Krach SK, Rager RY, Jones HM. Automated neuropsychological assessment metrics (ANAM) and Woodcock-Johnson III Tests of Cognitive Ability: a concurrent validity study. Clin Neuropsychol. 2008 Mar;22(2):305-20. doi: 10.1080/13854040701281483.
- Naeser MA, Zafonte R, Krengel MH, Martin PI, Frazier J, Hamblin MR, Knight JA, Meehan WP 3rd, Baker EH. Significant improvements in cognitive performance post-transcranial, red/near-infrared light-emitting diode treatments in chronic, mild traumatic brain injury: open-protocol study. J Neurotrauma. 2014 Jun 1;31(11):1008-17. doi: 10.1089/neu.2013.3244. Epub 2014 May 8.
- Dougal G, Ennaceur A, Chazot PL. Effect of Transcranial Near-Infrared Light 1068 nm Upon Memory Performance in Aging Healthy Individuals: A Pilot Study. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2021 Oct;39(10):654-660. doi: 10.1089/photob.2020.4956.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M20Q004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .