- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04568057
Effekt av transkraniellt NIR-ljus på minne
Effekt av transkraniellt nära infrarött ljus 1068 nm på minnesprestanda hos åldrande friska individer: en pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intresserade deltagare kommer att få ett deltagarinformationspaket som består av deltagarinformationsbladet, samtyckesdokumentet och datainsamlingsbladen. En vecka efter att de mottagit dessa dokument kommer de att kontaktas av en medlem av forskargruppen för att ta reda på om de vill delta. Om den enskilde vill delta i prövningen, kommer en tid att bokas vid en ömsesidigt lämplig tidpunkt för att volontären ska ses. Den första screeningsintervjun kommer att genomföras av en utbildad forskningsassistent. Vid detta möte kommer forskningsassistenten att förklara detaljerna i försöket och erbjuda volontären en möjlighet att ställa frågor. Samtyckesdokumentet kommer sedan att fyllas i av volontären och kontrasigneras av forskaren.
- Volontären kommer att ha flera dagar på sig att bestämma sig för om de vill delta i försöket eftersom de kommer att ha fått informationspaketet med posten tidigare. Volontären skulle ha möjlighet att prata med utredaren direkt innan han registrerade sig.
- Volontären kommer att ha möjlighet att ställa frågor och få eventuella problem förtydliga.
- Informerat samtycke kommer att erhållas från volontären.
- Volontären kommer att intervjuas och en detaljerad historik tas. Baslinjeinformation om volontärens omständigheter kommer att samlas in, inklusive att bekräfta att MMSE-poängen är >28 (en poäng på <28 är ett uteslutningskriterium).
- Volontären kommer att tilldelas ett nummer och vi kommer att erbjudas ett urval av mötestider och kommer att ses vid tre separata tillfällen för bedömning av deras verkställande funktion och minne. Tre tester är nödvändiga för att ge ett genomsnitt av den dagliga variationen i kognitiv funktion.
- Testet kommer att schemaläggas om volontären har en mindre tillfällig sjukdom, t.ex. Influensa, mindre virusinfektion.
- Efter den tredje ANAM-bedömningen fortsätter volontären att ta emot interventionen.
- Interventionsprocedur: När de väl tilldelats till antingen aktiv grupp eller placebogrupp kommer alla att få en transkraniell interventionsanordning att ta med sig hem. De kommer att visas hur man använder enheten, som ska användas i 6 minuter två gånger dagligen varje dag i veckan.
- Telefonkontakt kommer att tas av en forskare med deltagaren varannan vecka under hela interventionsperioden för att göra följande verbala observationer:
a. har det skett någon förändring i deltagarens hälsa? b. Finns det några problem med enheten? j. Efter 56 dagars intervention två gånger dagligen kommer deltagaren att schemaläggas för omprövning på tre separata dagar. De kommer att fortsätta att använda NIR-hjälmsanordningen tills den sista bedömningen är klar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Durham
-
Spennymoor, Durham, Storbritannien, DL16 6TR
- Maculume Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥45 år, ≤ 80 år
- MMSE-poäng >28 (av 30)
- Inga andra kroniska sjukdomar än högt blodtryck, astma eller mild KOL
- Stabil, kontrollerad kronisk sjukdom t.ex. högt blodtryck, astma, KOL
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserad aktivt växande intrakraniell patologi (tumörer etc.)
- Psykisk sjukdom
- Missbruk av illegala substanser eller alkohol
- Användning av vanliga systemiska steroider eller cancerläkemedel
- Cancer som påverkar din kropp
- Inte flytande engelska
- Deprimerad, eller känner sig deprimerad.
- Epilepsi
- Saknar kapacitet att ge informerat samtycke
- Tidigare historia av stroke
- Historia av aggression eller våld
- Oförmåga att närvara vid forskningsplatsen för bedömning
- Bedöms sannolikt vara icke-klagomål med interventionsregimen
- Diabetes
- Diagnostiserats med ett neurologiskt tillstånd t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros
- Diagnostiserats med demens oavsett orsak
- Kroniska smärttillstånd
- Frivilliga som tar medicin som skulle försämra kognitiv funktion såsom gabapentin, pregabalin, starka opiater (t. morfin)
- Alla andra kroniska sjukdomar än högt blodtryck, astma eller mild KOL.
- Att inte vara tillgänglig för alla bedömningstillfällen.
- Deltagare för närvarande involverade i något annat forskningsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NIR Transkraniell fototerapiapparat
Den aktiva transkraniella fototerapiapparaten.
1068 nm NIR Transkraniell fototerapi PBM-T-enhet En luftkyld LED-hjälm med en toppvåglängd på 1068 nm, spektral bredd på 60 nm och en 6-minuters intern timer användes.
Den genomsnittliga optiska uteffekten för de kombinerade arrayerna är cirka 3,8 watt, 12mw/sq.
centimeter.
Den totala energin som ska levereras till kraniet är 1368J (3,8 x 360) per behandlingssession.
|
1068 nm NIR hjälm
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-enhet.
Placebo kranial enhet.
Enhetens yttre utseende är identisk med den aktiva enheten men inget NIR-ljus sänds ut.
|
Placeboenheten ser ut som den aktiva enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Automatiserade neuropsykologiska bedömningsmått
Tidsram: 56 dagar
|
Datoriserat neurofysiologiskt bedömningsverktyg
|
56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gordon Dougal, MB ChB, Maculume Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barrett DW, Gonzalez-Lima F. Transcranial infrared laser stimulation produces beneficial cognitive and emotional effects in humans. Neuroscience. 2013 Jan 29;230:13-23. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.11.016. Epub 2012 Nov 27.
- Hawkins KA, Jennings D, Vincent AS, Gilliland K, West A, Marek K. Traditional neuropsychological correlates and reliability of the automated neuropsychological assessment metrics-4 battery for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Aug;18(7):864-70. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.04.021. Epub 2012 May 18.
- Jones WP, Loe SA, Krach SK, Rager RY, Jones HM. Automated neuropsychological assessment metrics (ANAM) and Woodcock-Johnson III Tests of Cognitive Ability: a concurrent validity study. Clin Neuropsychol. 2008 Mar;22(2):305-20. doi: 10.1080/13854040701281483.
- Naeser MA, Zafonte R, Krengel MH, Martin PI, Frazier J, Hamblin MR, Knight JA, Meehan WP 3rd, Baker EH. Significant improvements in cognitive performance post-transcranial, red/near-infrared light-emitting diode treatments in chronic, mild traumatic brain injury: open-protocol study. J Neurotrauma. 2014 Jun 1;31(11):1008-17. doi: 10.1089/neu.2013.3244. Epub 2014 May 8.
- Dougal G, Ennaceur A, Chazot PL. Effect of Transcranial Near-Infrared Light 1068 nm Upon Memory Performance in Aging Healthy Individuals: A Pilot Study. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2021 Oct;39(10):654-660. doi: 10.1089/photob.2020.4956.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M20Q004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .