Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av transkraniellt NIR-ljus på minne

22 februari 2021 uppdaterad av: Maculume Ltd.

Effekt av transkraniellt nära infrarött ljus 1068 nm på minnesprestanda hos åldrande friska individer: en pilotstudie.

En dubbelblind placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av 1068nm NIR transkraniell fototerapi på den kognitiva funktionen hos friska individer mellan 45 år och 80 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intresserade deltagare kommer att få ett deltagarinformationspaket som består av deltagarinformationsbladet, samtyckesdokumentet och datainsamlingsbladen. En vecka efter att de mottagit dessa dokument kommer de att kontaktas av en medlem av forskargruppen för att ta reda på om de vill delta. Om den enskilde vill delta i prövningen, kommer en tid att bokas vid en ömsesidigt lämplig tidpunkt för att volontären ska ses. Den första screeningsintervjun kommer att genomföras av en utbildad forskningsassistent. Vid detta möte kommer forskningsassistenten att förklara detaljerna i försöket och erbjuda volontären en möjlighet att ställa frågor. Samtyckesdokumentet kommer sedan att fyllas i av volontären och kontrasigneras av forskaren.

  1. Volontären kommer att ha flera dagar på sig att bestämma sig för om de vill delta i försöket eftersom de kommer att ha fått informationspaketet med posten tidigare. Volontären skulle ha möjlighet att prata med utredaren direkt innan han registrerade sig.
  2. Volontären kommer att ha möjlighet att ställa frågor och få eventuella problem förtydliga.
  3. Informerat samtycke kommer att erhållas från volontären.
  4. Volontären kommer att intervjuas och en detaljerad historik tas. Baslinjeinformation om volontärens omständigheter kommer att samlas in, inklusive att bekräfta att MMSE-poängen är >28 (en poäng på <28 är ett uteslutningskriterium).
  5. Volontären kommer att tilldelas ett nummer och vi kommer att erbjudas ett urval av mötestider och kommer att ses vid tre separata tillfällen för bedömning av deras verkställande funktion och minne. Tre tester är nödvändiga för att ge ett genomsnitt av den dagliga variationen i kognitiv funktion.
  6. Testet kommer att schemaläggas om volontären har en mindre tillfällig sjukdom, t.ex. Influensa, mindre virusinfektion.
  7. Efter den tredje ANAM-bedömningen fortsätter volontären att ta emot interventionen.
  8. Interventionsprocedur: När de väl tilldelats till antingen aktiv grupp eller placebogrupp kommer alla att få en transkraniell interventionsanordning att ta med sig hem. De kommer att visas hur man använder enheten, som ska användas i 6 minuter två gånger dagligen varje dag i veckan.
  9. Telefonkontakt kommer att tas av en forskare med deltagaren varannan vecka under hela interventionsperioden för att göra följande verbala observationer:

a. har det skett någon förändring i deltagarens hälsa? b. Finns det några problem med enheten? j. Efter 56 dagars intervention två gånger dagligen kommer deltagaren att schemaläggas för omprövning på tre separata dagar. De kommer att fortsätta att använda NIR-hjälmsanordningen tills den sista bedömningen är klar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Durham
      • Spennymoor, Durham, Storbritannien, DL16 6TR
        • Maculume Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥45 år, ≤ 80 år
  • MMSE-poäng >28 (av 30)
  • Inga andra kroniska sjukdomar än högt blodtryck, astma eller mild KOL
  • Stabil, kontrollerad kronisk sjukdom t.ex. högt blodtryck, astma, KOL

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserad aktivt växande intrakraniell patologi (tumörer etc.)
  • Psykisk sjukdom
  • Missbruk av illegala substanser eller alkohol
  • Användning av vanliga systemiska steroider eller cancerläkemedel
  • Cancer som påverkar din kropp
  • Inte flytande engelska
  • Deprimerad, eller känner sig deprimerad.
  • Epilepsi
  • Saknar kapacitet att ge informerat samtycke
  • Tidigare historia av stroke
  • Historia av aggression eller våld
  • Oförmåga att närvara vid forskningsplatsen för bedömning
  • Bedöms sannolikt vara icke-klagomål med interventionsregimen
  • Diabetes
  • Diagnostiserats med ett neurologiskt tillstånd t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros
  • Diagnostiserats med demens oavsett orsak
  • Kroniska smärttillstånd
  • Frivilliga som tar medicin som skulle försämra kognitiv funktion såsom gabapentin, pregabalin, starka opiater (t. morfin)
  • Alla andra kroniska sjukdomar än högt blodtryck, astma eller mild KOL.
  • Att inte vara tillgänglig för alla bedömningstillfällen.
  • Deltagare för närvarande involverade i något annat forskningsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NIR Transkraniell fototerapiapparat
Den aktiva transkraniella fototerapiapparaten. 1068 nm NIR Transkraniell fototerapi PBM-T-enhet En luftkyld LED-hjälm med en toppvåglängd på 1068 nm, spektral bredd på 60 nm och en 6-minuters intern timer användes. Den genomsnittliga optiska uteffekten för de kombinerade arrayerna är cirka 3,8 watt, 12mw/sq. centimeter. Den totala energin som ska levereras till kraniet är 1368J (3,8 x 360) per behandlingssession.
1068 nm NIR hjälm
Placebo-jämförare: Placebo-enhet.
Placebo kranial enhet. Enhetens yttre utseende är identisk med den aktiva enheten men inget NIR-ljus sänds ut.
Placeboenheten ser ut som den aktiva enheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Automatiserade neuropsykologiska bedömningsmått
Tidsram: 56 dagar
Datoriserat neurofysiologiskt bedömningsverktyg
56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Gordon Dougal, MB ChB, Maculume Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Första postat (Faktisk)

29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • M20Q004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera