Effetto della luce NIR transcranica sulla memoria
22 febbraio 2021 aggiornato da: Maculume Ltd.
Effetto della luce transcranica nel vicino infrarosso 1068 nm sulle prestazioni della memoria negli individui sani che invecchiano: uno studio pilota.
Uno studio in doppio cieco controllato con placebo che valuta l'effetto della fototerapia transcranica NIR a 1068 nm sulla funzione cognitiva di individui sani di età compresa tra 45 e 80 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti interessati verrà inviato un pacchetto di informazioni sui partecipanti costituito dal foglio informativo del partecipante, dal documento di consenso e dai fogli di raccolta dati. Una settimana dopo aver ricevuto questi documenti, saranno contattati da un membro del gruppo di ricerca per verificare se desiderano partecipare. Se l'individuo desidera partecipare alla sperimentazione, verrà fissato un appuntamento in un orario reciprocamente conveniente in modo che il volontario possa essere visto. Il colloquio di screening iniziale sarà condotto da un assistente di ricerca qualificato. A questo appuntamento, l'assistente di ricerca spiegherà i dettagli della sperimentazione e offrirà al volontario l'opportunità di porre domande. Il documento di consenso sarà poi compilato dal volontario e controfirmato dal ricercatore.
- Il volontario avrà diversi giorni per decidere se desidera partecipare alla sperimentazione poiché avrà ricevuto il pacchetto informativo per posta in precedenza. Il volontario avrebbe la possibilità di parlare direttamente con l'investigatore prima di iscriversi.
- Il volontario avrà l'opportunità di porre domande e chiarire eventuali punti di preoccupazione.
- Il consenso informato sarà ottenuto dal volontario.
- Il volontario sarà intervistato e verrà raccolta una storia dettagliata. Verranno raccolte le informazioni di base relative alle circostanze del volontario, inclusa la conferma che il punteggio MMSE è >28 (un punteggio <28 è un criterio di esclusione).
- Al volontario verrà assegnato un numero e verrà offerta una scelta di orari dell'appuntamento e sarà visto in tre occasioni separate per la valutazione della sua funzione esecutiva e della memoria. Sono necessari tre test per calcolare la media della variazione giornaliera presente nel funzionamento cognitivo.
- Il test verrà riprogrammato se il volontario ha una malattia intercorrente minore, ad es. Influenza, infezione virale minore.
- Dopo la terza valutazione ANAM il volontario procederà a ricevere l'intervento.
- Procedura di intervento: una volta assegnato al gruppo attivo o placebo, a tutti verrà fornito un dispositivo di intervento transcranico da portare a casa con sé. Verrà loro mostrato come utilizzare il dispositivo, che dovrebbe essere utilizzato per 6 minuti due volte al giorno tutti i giorni della settimana.
- Il contatto telefonico sarà stabilito da un ricercatore con il partecipante ogni 2 settimane durante il periodo di intervento per fare le seguenti osservazioni verbali:
UN. c'è stato qualche cambiamento nella salute del partecipante? B. Ci sono problemi con il dispositivo? J. Dopo 56 giorni di intervento due volte al giorno, il partecipante sarà programmato per la rivalutazione in tre giorni separati. Continueranno con l'uso del dispositivo del casco NIR fino al completamento dell'ultima valutazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Durham
-
Spennymoor, Durham, Regno Unito, DL16 6TR
- Maculume Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥45 anni, ≤ 80 anni
- Punteggio MMSE >28 (su 30)
- Nessuna malattia cronica diversa da ipertensione, asma o BPCO lieve
- Malattia cronica stabile e controllata, ad es. ipertensione, asma, BPCO
Criteri di esclusione:
- Patologia intracranica in crescita attiva diagnosticata (tumori ecc.)
- Malattia della salute mentale
- Abuso di sostanze illegali o alcool
- Uso di steroidi sistemici regolari o farmaci antitumorali
- Tumori che colpiscono il tuo corpo
- Non fluente in inglese
- Depresso o sentirsi depresso.
- Epilessia
- Mancanza di capacità di dare il consenso informato
- Storia precedente di ictus
- Storia di aggressione o violenza
- Impossibilità di frequentare la sede della ricerca per la valutazione
- Valutato come probabile mancato rispetto del regime di intervento
- Diabete
- Diagnosi di una condizione neurologica, ad es. Malattia di Parkinson, sclerosi multipla
- Diagnosi di demenza di qualsiasi causa
- Disturbi del dolore cronico
- Volontari che assumono farmaci che potrebbero compromettere la funzione cognitiva come gabapentin, pregabalin, oppiacei forti (ad es. morfina)
- Qualsiasi malattia cronica diversa da ipertensione, asma o BPCO lieve.
- Non essere disponibile per tutte le sessioni di valutazione.
- Partecipanti attualmente coinvolti in qualsiasi altro programma di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dispositivo per fototerapia transcranica NIR
Il dispositivo per fototerapia transcranica attiva.
1068 nm NIR Fototerapia transcranica Dispositivo PBM-T È stato utilizzato un casco LED raffreddato ad aria con una lunghezza d'onda di picco di 1068 nm, larghezza spettrale di 60 nm e un timer interno di 6 minuti.
La potenza ottica media degli array combinati è di circa 3,8 Watt, 12 mw/sq.
centimetro.
L'energia totale da erogare al cranio è di 1368 J (3,8 x 360) per sessione di trattamento.
|
Casco NIR 1068 nm
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Comparatore placebo: Dispositivo placebo.
Dispositivo cranico placebo.
L'aspetto esterno del dispositivo è identico a quello del dispositivo attivo ma non viene emessa luce NIR.
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Il dispositivo placebo assomiglia al dispositivo attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata
Lasso di tempo: 56 giorni
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Strumento computerizzato di valutazione neurofisiologica
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56 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gordon Dougal, MB ChB, Maculume Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Barrett DW, Gonzalez-Lima F. Transcranial infrared laser stimulation produces beneficial cognitive and emotional effects in humans. Neuroscience. 2013 Jan 29;230:13-23. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.11.016. Epub 2012 Nov 27.
- Hawkins KA, Jennings D, Vincent AS, Gilliland K, West A, Marek K. Traditional neuropsychological correlates and reliability of the automated neuropsychological assessment metrics-4 battery for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Aug;18(7):864-70. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.04.021. Epub 2012 May 18.
- Jones WP, Loe SA, Krach SK, Rager RY, Jones HM. Automated neuropsychological assessment metrics (ANAM) and Woodcock-Johnson III Tests of Cognitive Ability: a concurrent validity study. Clin Neuropsychol. 2008 Mar;22(2):305-20. doi: 10.1080/13854040701281483.
- Naeser MA, Zafonte R, Krengel MH, Martin PI, Frazier J, Hamblin MR, Knight JA, Meehan WP 3rd, Baker EH. Significant improvements in cognitive performance post-transcranial, red/near-infrared light-emitting diode treatments in chronic, mild traumatic brain injury: open-protocol study. J Neurotrauma. 2014 Jun 1;31(11):1008-17. doi: 10.1089/neu.2013.3244. Epub 2014 May 8.
- Dougal G, Ennaceur A, Chazot PL. Effect of Transcranial Near-Infrared Light 1068 nm Upon Memory Performance in Aging Healthy Individuals: A Pilot Study. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2021 Oct;39(10):654-660. doi: 10.1089/photob.2020.4956.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M20Q004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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