Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van transcraniaal NIR-licht op geheugen

22 februari 2021 bijgewerkt door: Maculume Ltd.

Effect van transcraniaal nabij-infraroodlicht 1068 nm op geheugenprestaties bij ouder wordende gezonde individuen: een pilotstudie.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin het effect van 1068nm NIR transcraniale fototherapie op de cognitieve functie van gezonde personen tussen de 45 en 80 jaar werd geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geïnteresseerde deelnemers ontvangen een deelnemersinformatiebundel bestaande uit het deelnemersinformatieblad, toestemmingsdocument en gegevensverzamelingsbladen. Een week na ontvangst van deze documenten zal een lid van het onderzoeksteam contact met hen opnemen om na te gaan of zij wensen deel te nemen. Als de persoon aan de proef wil deelnemen, wordt er een afspraak gemaakt op een voor beide partijen geschikte tijd om de vrijwilliger te zien. Het eerste screeningsgesprek wordt afgenomen door een getrainde onderzoeksassistent. Bij deze afspraak zal de onderzoeksassistent de details van het onderzoek toelichten en de vrijwilliger de gelegenheid bieden om vragen te stellen. Het toestemmingsdocument wordt vervolgens ingevuld door de vrijwilliger en medeondertekend door de onderzoeker.

  1. De vrijwilliger heeft enkele dagen de tijd om te beslissen of hij of zij aan de proef wil deelnemen, aangezien hij het informatiepakket eerder per post heeft ontvangen. De vrijwilliger zou de mogelijkheid hebben om rechtstreeks met de onderzoeker te spreken voordat hij zich inschrijft.
  2. De vrijwilliger krijgt de gelegenheid om vragen te stellen en eventuele aandachtspunten te verduidelijken.
  3. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de vrijwilliger.
  4. De vrijwilliger wordt geïnterviewd en er wordt een gedetailleerde anamnese afgenomen. Basisinformatie over de omstandigheid van de vrijwilliger zal worden verzameld, inclusief bevestiging dat de MMSE-score >28 is (een score van <28 is een uitsluitingscriterium).
  5. De vrijwilliger krijgt een nummer toegewezen en we bieden een keuze aan afspraaktijden en zullen bij drie verschillende gelegenheden worden gezien voor beoordeling van hun executieve functie en geheugen. Er zijn drie tests nodig om de dagelijkse variatie in cognitief functioneren te middelen.
  6. Testen worden opnieuw gepland als de vrijwilliger een lichte bijkomende ziekte heeft, bijv. Griep, kleine virale infectie.
  7. Na de derde ANAM-beoordeling gaat de vrijwilliger verder met het ontvangen van de interventie.
  8. Interventieprocedure: Eenmaal toegewezen aan de actieve groep of de placebogroep krijgt iedereen een transcraniaal interventieapparaat om mee naar huis te nemen. Ze zullen worden getoond hoe ze het apparaat moeten gebruiken, dat elke dag van de week tweemaal daags 6 minuten moet worden gebruikt.
  9. Gedurende de interventieperiode zal door een onderzoeker om de 2 weken telefonisch contact worden opgenomen met de deelnemer om de volgende mondelinge observaties te doen:

A. is er iets veranderd in de gezondheid van de deelnemer? B. Zijn er problemen met het apparaat? J. Na 56 dagen van tweemaal daagse interventie wordt de deelnemer ingepland voor herbeoordeling op drie afzonderlijke dagen. Ze gaan door met het gebruik van het NIR-helmapparaat totdat de laatste beoordeling is voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥45 jaar, ≤ 80 jaar
  • MMSE-score >28 (van de 30)
  • Geen andere chronische ziekten dan hypertensie, astma of milde COPD
  • Stabiele, gecontroleerde chronische ziekte b.v. hypertensie, astma, COPD

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd actief groeiende intracraniale pathologie (tumoren etc.)
  • Geestelijke gezondheidsziekte
  • Misbruik van illegale middelen of alcohol
  • Gebruik van reguliere systemische steroïden of medicijnen tegen kanker
  • Kankers die uw lichaam aantasten
  • Niet vloeiend Engels
  • Depressief of depressief voelen.
  • Epilepsie
  • Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • Voorgeschiedenis van een beroerte
  • Geschiedenis van agressie of geweld
  • Onvermogen om de onderzoekslocatie bij te wonen voor beoordeling
  • Beoordeeld als waarschijnlijk niet-klacht met het interventieregime
  • suikerziekte
  • Gediagnosticeerd met een neurologische aandoening, bijv. Ziekte van Parkinson, multiple sclerose
  • Gediagnosticeerd met dementie van welke oorzaak dan ook
  • Chronische pijnklachten
  • Vrijwilligers die medicijnen gebruiken die de cognitieve functie zouden aantasten, zoals gabapentine, pregabaline, sterke opiaten (bijv. morfine)
  • Elke andere chronische ziekte dan hypertensie, astma of lichte COPD.
  • Niet beschikbaar zijn voor alle beoordelingssessies.
  • Deelnemers die momenteel betrokken zijn bij een ander onderzoeksprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NIR apparaat voor transcraniële fototherapie
Het actieve apparaat voor transcraniële fototherapie. 1068 nm NIR Transcraniële fototherapie PBM-T-apparaat Er werd een luchtgekoelde LED-helm met een piekgolflengte van 1068 nm, spectrale breedte van 60 nm en een interne timer van 6 minuten gebruikt. Het gemiddelde optische uitgangsvermogen van de gecombineerde arrays is circa 3,8 watt, 12 mw/sq. cm. De totale energie die aan de schedel moet worden geleverd, is 1368 J (3,8 x 360) per behandelingssessie.
Apparaat: NIR apparaat voor transcraniële fototherapie
1068 nm NIR-helm
Placebo-vergelijker: Placebo-apparaat.
Placebo craniaal apparaat. Het uiterlijk van het apparaat is identiek aan dat van het actieve apparaat, maar er wordt geen NIR-licht uitgezonden.
Apparaat: Placebo transcraniaal apparaat
Het placebo-apparaat lijkt op het actieve apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geautomatiseerde neuropsychologische beoordelingsstatistieken
Tijdsspanne: 56 dagen
Geautomatiseerde neurofysiologische beoordelingstool
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maculume Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gordon Dougal, MB ChB, Maculume Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M20Q004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren