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Effet de la lumière NIR transcrânienne sur la mémoire

22 février 2021 mis à jour par: Maculume Ltd.

Effet de la lumière infrarouge proche transcrânienne 1068 nm sur les performances de la mémoire chez les personnes vieillissantes en bonne santé : une étude pilote.

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo évaluant l'effet de la photothérapie transcrânienne NIR 1068nm sur la fonction cognitive d'individus en bonne santé âgés de 45 à 80 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants intéressés recevront un ensemble d'informations sur les participants comprenant la fiche d'informations sur les participants, le document de consentement et les feuilles de collecte de données. Une semaine après réception de ces documents, ils seront contactés par un membre de l'équipe de recherche pour savoir s'ils souhaitent participer. Si l'individu souhaite participer à l'essai, un rendez-vous à un moment mutuellement convenu sera pris pour que le volontaire soit vu. L'entrevue de sélection initiale sera menée par un assistant de recherche qualifié. Lors de ce rendez-vous, l'assistant de recherche expliquera les détails de l'essai et offrira au volontaire l'occasion de poser des questions. Le document de consentement sera ensuite rempli par le volontaire et contresigné par le chercheur.

  1. Le volontaire aura plusieurs jours pour décider s'il souhaite participer à l'essai car il aura préalablement reçu le dossier d'information par courrier. Le volontaire aurait la possibilité de parler directement à l'enquêteur avant de s'inscrire.
  2. Le bénévole aura l'occasion de poser des questions et de clarifier tout point de préoccupation.
  3. Un consentement éclairé sera obtenu du volontaire.
  4. Le volontaire sera interviewé et une histoire détaillée est prise. Des informations de base concernant la situation du volontaire seront recueillies, y compris la confirmation que le score MMSE est> 28 (un score <28 est un critère d'exclusion).
  5. Le volontaire se verra attribuer un numéro et nous proposera un choix d'heures de rendez-vous et sera vu à trois reprises pour une évaluation de sa fonction exécutive et de sa mémoire. Trois tests sont nécessaires pour moyenner la variation quotidienne présente dans le fonctionnement cognitif.
  6. Les tests seront reportés si le volontaire a une maladie intercurrente mineure, par exemple. Grippe, infection virale mineure.
  7. Après la troisième évaluation ANAM, le volontaire procédera à recevoir l'intervention.
  8. Procédure d'intervention : Une fois attribué au groupe actif ou au groupe placebo, chacun recevra un dispositif d'intervention transcrânien à emporter chez lui. On leur montrera comment utiliser l'appareil, qui doit être utilisé pendant 6 minutes deux fois par jour tous les jours de la semaine.
  9. Un contact téléphonique sera établi par un chercheur avec le participant toutes les 2 semaines tout au long de la période d'intervention pour faire les observations verbales suivantes :

un. y a-t-il eu un changement dans l'état de santé du participant? b. Y a-t-il des problèmes avec l'appareil? J. Après 56 jours d'intervention biquotidienne, le participant sera programmé pour une réévaluation sur trois jours distincts. Ils continueront à utiliser le casque NIR jusqu'à ce que la dernière évaluation soit terminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Durham
      • Spennymoor, Durham, Royaume-Uni, DL16 6TR
        • Maculume Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥45 ans, ≤ 80 ans
  • Score MMSE> 28 (sur 30)
  • Aucune maladie chronique autre que l'hypertension, l'asthme ou la MPOC légère
  • Maladie chronique stable et contrôlée, par ex. hypertension, asthme, BPCO

Critère d'exclusion:

  • Pathologie intracrânienne en croissance active diagnostiquée (tumeurs, etc.)
  • Maladie mentale
  • Abus de substances illégales ou d'alcool
  • Utilisation de stéroïdes systémiques réguliers ou de médicaments anticancéreux
  • Les cancers qui affectent votre corps
  • Ne parle pas couramment l'anglais
  • Déprimé ou se sentir déprimé.
  • Épilepsie
  • Manque de capacité à donner un consentement éclairé
  • Antécédents d'AVC
  • Antécédents d'agression ou de violence
  • Incapacité de se rendre sur le lieu de la recherche pour l'évaluation
  • Evalué comme étant probablement non conforme au régime d'intervention
  • Diabète
  • Diagnostiqué avec une maladie neurologique, par ex. Maladie de Parkinson, sclérose en plaques
  • Diagnostiqué avec une démence de toute cause
  • Troubles de la douleur chronique
  • Les volontaires prenant des médicaments qui altéreraient la fonction cognitive tels que la gabapentine, la prégabaline, les opiacés forts (par ex. morphine)
  • Toute maladie chronique autre que l'hypertension, l'asthme ou la MPOC légère.
  • Ne pas être disponible pour toutes les sessions d'évaluation.
  • Participants actuellement impliqués dans tout autre programme de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Appareil de photothérapie transcrânienne NIR
Le dispositif de photothérapie transcrânienne active. Appareil PBM-T de photothérapie transcrânienne NIR 1068 nm Un casque à LED refroidi par air avec une longueur d'onde maximale de 1068 nm, une largeur spectrale de 60 nm et une minuterie interne de 6 minutes a été utilisé. La puissance de sortie optique moyenne des baies combinées est d'environ 3,8 watts, 12 mw/sq. cm. L'énergie totale à délivrer au crâne est de 1368J (3,8 x 360) par séance de traitement.
Casque NIR 1068 nm
Comparateur placebo: Dispositif placebo.
Dispositif crânien placebo. L'aspect extérieur de l'appareil est identique à celui de l'appareil actif mais aucune lumière NIR n'est émise.
Le dispositif placebo ressemble au dispositif actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métriques d'évaluation neuropsychologique automatisées
Délai: 56 jours
Outil informatisé d'évaluation neurophysiologique
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gordon Dougal, MB ChB, Maculume Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Première publication (Réel)

29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • M20Q004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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