- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04568057
Effet de la lumière NIR transcrânienne sur la mémoire
Effet de la lumière infrarouge proche transcrânienne 1068 nm sur les performances de la mémoire chez les personnes vieillissantes en bonne santé : une étude pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants intéressés recevront un ensemble d'informations sur les participants comprenant la fiche d'informations sur les participants, le document de consentement et les feuilles de collecte de données. Une semaine après réception de ces documents, ils seront contactés par un membre de l'équipe de recherche pour savoir s'ils souhaitent participer. Si l'individu souhaite participer à l'essai, un rendez-vous à un moment mutuellement convenu sera pris pour que le volontaire soit vu. L'entrevue de sélection initiale sera menée par un assistant de recherche qualifié. Lors de ce rendez-vous, l'assistant de recherche expliquera les détails de l'essai et offrira au volontaire l'occasion de poser des questions. Le document de consentement sera ensuite rempli par le volontaire et contresigné par le chercheur.
- Le volontaire aura plusieurs jours pour décider s'il souhaite participer à l'essai car il aura préalablement reçu le dossier d'information par courrier. Le volontaire aurait la possibilité de parler directement à l'enquêteur avant de s'inscrire.
- Le bénévole aura l'occasion de poser des questions et de clarifier tout point de préoccupation.
- Un consentement éclairé sera obtenu du volontaire.
- Le volontaire sera interviewé et une histoire détaillée est prise. Des informations de base concernant la situation du volontaire seront recueillies, y compris la confirmation que le score MMSE est> 28 (un score <28 est un critère d'exclusion).
- Le volontaire se verra attribuer un numéro et nous proposera un choix d'heures de rendez-vous et sera vu à trois reprises pour une évaluation de sa fonction exécutive et de sa mémoire. Trois tests sont nécessaires pour moyenner la variation quotidienne présente dans le fonctionnement cognitif.
- Les tests seront reportés si le volontaire a une maladie intercurrente mineure, par exemple. Grippe, infection virale mineure.
- Après la troisième évaluation ANAM, le volontaire procédera à recevoir l'intervention.
- Procédure d'intervention : Une fois attribué au groupe actif ou au groupe placebo, chacun recevra un dispositif d'intervention transcrânien à emporter chez lui. On leur montrera comment utiliser l'appareil, qui doit être utilisé pendant 6 minutes deux fois par jour tous les jours de la semaine.
- Un contact téléphonique sera établi par un chercheur avec le participant toutes les 2 semaines tout au long de la période d'intervention pour faire les observations verbales suivantes :
un. y a-t-il eu un changement dans l'état de santé du participant? b. Y a-t-il des problèmes avec l'appareil? J. Après 56 jours d'intervention biquotidienne, le participant sera programmé pour une réévaluation sur trois jours distincts. Ils continueront à utiliser le casque NIR jusqu'à ce que la dernière évaluation soit terminée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Durham
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Spennymoor, Durham, Royaume-Uni, DL16 6TR
- Maculume Ltd
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥45 ans, ≤ 80 ans
- Score MMSE> 28 (sur 30)
- Aucune maladie chronique autre que l'hypertension, l'asthme ou la MPOC légère
- Maladie chronique stable et contrôlée, par ex. hypertension, asthme, BPCO
Critère d'exclusion:
- Pathologie intracrânienne en croissance active diagnostiquée (tumeurs, etc.)
- Maladie mentale
- Abus de substances illégales ou d'alcool
- Utilisation de stéroïdes systémiques réguliers ou de médicaments anticancéreux
- Les cancers qui affectent votre corps
- Ne parle pas couramment l'anglais
- Déprimé ou se sentir déprimé.
- Épilepsie
- Manque de capacité à donner un consentement éclairé
- Antécédents d'AVC
- Antécédents d'agression ou de violence
- Incapacité de se rendre sur le lieu de la recherche pour l'évaluation
- Evalué comme étant probablement non conforme au régime d'intervention
- Diabète
- Diagnostiqué avec une maladie neurologique, par ex. Maladie de Parkinson, sclérose en plaques
- Diagnostiqué avec une démence de toute cause
- Troubles de la douleur chronique
- Les volontaires prenant des médicaments qui altéreraient la fonction cognitive tels que la gabapentine, la prégabaline, les opiacés forts (par ex. morphine)
- Toute maladie chronique autre que l'hypertension, l'asthme ou la MPOC légère.
- Ne pas être disponible pour toutes les sessions d'évaluation.
- Participants actuellement impliqués dans tout autre programme de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Appareil de photothérapie transcrânienne NIR
Le dispositif de photothérapie transcrânienne active.
Appareil PBM-T de photothérapie transcrânienne NIR 1068 nm Un casque à LED refroidi par air avec une longueur d'onde maximale de 1068 nm, une largeur spectrale de 60 nm et une minuterie interne de 6 minutes a été utilisé.
La puissance de sortie optique moyenne des baies combinées est d'environ 3,8 watts, 12 mw/sq.
cm.
L'énergie totale à délivrer au crâne est de 1368J (3,8 x 360) par séance de traitement.
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Casque NIR 1068 nm
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Comparateur placebo: Dispositif placebo.
Dispositif crânien placebo.
L'aspect extérieur de l'appareil est identique à celui de l'appareil actif mais aucune lumière NIR n'est émise.
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Le dispositif placebo ressemble au dispositif actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métriques d'évaluation neuropsychologique automatisées
Délai: 56 jours
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Outil informatisé d'évaluation neurophysiologique
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56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gordon Dougal, MB ChB, Maculume Ltd.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barrett DW, Gonzalez-Lima F. Transcranial infrared laser stimulation produces beneficial cognitive and emotional effects in humans. Neuroscience. 2013 Jan 29;230:13-23. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.11.016. Epub 2012 Nov 27.
- Hawkins KA, Jennings D, Vincent AS, Gilliland K, West A, Marek K. Traditional neuropsychological correlates and reliability of the automated neuropsychological assessment metrics-4 battery for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Aug;18(7):864-70. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.04.021. Epub 2012 May 18.
- Jones WP, Loe SA, Krach SK, Rager RY, Jones HM. Automated neuropsychological assessment metrics (ANAM) and Woodcock-Johnson III Tests of Cognitive Ability: a concurrent validity study. Clin Neuropsychol. 2008 Mar;22(2):305-20. doi: 10.1080/13854040701281483.
- Naeser MA, Zafonte R, Krengel MH, Martin PI, Frazier J, Hamblin MR, Knight JA, Meehan WP 3rd, Baker EH. Significant improvements in cognitive performance post-transcranial, red/near-infrared light-emitting diode treatments in chronic, mild traumatic brain injury: open-protocol study. J Neurotrauma. 2014 Jun 1;31(11):1008-17. doi: 10.1089/neu.2013.3244. Epub 2014 May 8.
- Dougal G, Ennaceur A, Chazot PL. Effect of Transcranial Near-Infrared Light 1068 nm Upon Memory Performance in Aging Healthy Individuals: A Pilot Study. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2021 Oct;39(10):654-660. doi: 10.1089/photob.2020.4956.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M20Q004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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