Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowego światła NIR na pamięć

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Maculume Ltd.

Wpływ przezczaszkowego światła bliskiej podczerwieni 1068 nm na wydajność pamięci w starzejących się zdrowych osobach: badanie pilotażowe.

Podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo oceniające wpływ przezczaszkowej fototerapii NIR 1068 nm na funkcje poznawcze zdrowych osób w wieku od 45 do 80 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zainteresowanym uczestnikom zostanie przesłany pakiet informacji o uczestniku składający się z arkusza informacyjnego uczestnika, dokumentu zgody i arkuszy zbierania danych. Tydzień po otrzymaniu tych dokumentów członek zespołu badawczego skontaktuje się z nimi w celu ustalenia, czy chcą wziąć udział. Jeśli dana osoba chce wziąć udział w badaniu, zostanie umówiona na spotkanie w dogodnym dla obu stron terminie, aby zobaczyć się z ochotnikiem. Wstępna rozmowa kwalifikacyjna zostanie przeprowadzona przez wyszkolonego asystenta badawczego. Podczas tego spotkania asystent naukowy wyjaśni szczegóły badania i zaoferuje ochotnikowi możliwość zadawania pytań. Dokument zgody zostanie następnie wypełniony przez wolontariusza i kontrasygnowany przez badacza.

  1. Wolontariusz będzie miał kilka dni na podjęcie decyzji, czy chce wziąć udział w badaniu, ponieważ wcześniej otrzymał pocztą pakiet informacyjny. Wolontariusz miałby możliwość porozmawiania bezpośrednio z Badaczem przed zapisaniem się.
  2. Wolontariusz będzie miał możliwość zadawania pytań i wyjaśnienia wszelkich wątpliwości.
  3. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wolontariusza.
  4. Wolontariusz zostanie przesłuchany i zebrany zostanie szczegółowy wywiad. Zostaną zebrane podstawowe informacje dotyczące sytuacji ochotnika, w tym potwierdzenie, że wynik MMSE wynosi >28 (wynik <28 jest kryterium wykluczenia).
  5. Ochotnikowi zostanie przydzielony numer, a my zaproponujemy wybór terminu wizyty i zostaniemy przyjęci trzykrotnie w celu oceny jego funkcji wykonawczych i pamięci. Aby uśrednić dzienne zróżnicowanie funkcjonowania poznawczego, potrzebne są trzy testy.
  6. Testowanie zostanie przełożone, jeśli ochotnik ma niewielką współistniejącą chorobę, np. Grypa, drobna infekcja wirusowa.
  7. Po trzeciej ocenie ANAM wolontariusz przejdzie do interwencji.
  8. Procedura interwencji: Po przydzieleniu do grupy aktywnej lub grupy placebo każdy otrzyma urządzenie do interwencji przezczaszkowej, które zabierze ze sobą do domu. Zostanie im pokazany sposób obsługi urządzenia, z którego należy korzystać przez 6 minut dwa razy dziennie każdego dnia tygodnia.
  9. Kontakt telefoniczny będzie nawiązywany przez badacza z uczestnikiem co 2 tygodnie przez cały okres interwencji w celu dokonania następujących ustnych spostrzeżeń:

A. czy nastąpiły jakieś zmiany w stanie zdrowia uczestnika? B. Czy są jakieś problemy z urządzeniem? J. Po 56 dniach interwencji dwa razy dziennie, uczestnik zostanie wyznaczony do ponownej oceny na trzy oddzielne dni. Będą nadal korzystać z hełmu NIR do czasu zakończenia ostatniej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥45 lat, ≤ 80 lat
  • Wynik MMSE >28 (z 30)
  • Żadnych chorób przewlekłych innych niż nadciśnienie, astma lub łagodna POChP
  • Stabilna, kontrolowana choroba przewlekła, np. nadciśnienie, astma, POChP

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano aktywnie rozwijającą się patologię wewnątrzczaszkową (guzy itp.)
  • Choroba psychiczna
  • Nadużywanie nielegalnych substancji lub alkoholu
  • Stosowanie regularnych sterydów ogólnoustrojowych lub leków przeciwnowotworowych
  • Nowotwory, które wpływają na twoje ciało
  • Nie mówi płynnie po angielsku
  • Depresja lub uczucie depresji.
  • Padaczka
  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • Poprzednia historia udaru
  • Historia agresji lub przemocy
  • Niemożność uczestniczenia w miejscu badań w celu oceny
  • Oceniono, że prawdopodobnie nie jest to skarga na reżim interwencyjny
  • Cukrzyca
  • Zdiagnozowano stan neurologiczny, np. Choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane
  • Zdiagnozowano demencję o dowolnej przyczynie
  • Przewlekłe dolegliwości bólowe
  • Ochotnicy przyjmujący leki zaburzające funkcje poznawcze, takie jak gabapentyna, pregabalina, silne opiaty (np. morfina)
  • Każda przewlekła choroba inna niż nadciśnienie, astma lub łagodna POChP.
  • Brak dostępności na wszystkich sesjach oceny.
  • Uczestnicy obecnie zaangażowani w jakikolwiek inny program badawczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie do fototerapii przezczaszkowej NIR
Aktywne urządzenie do fototerapii przezczaszkowej. 1068 nm NIR Przezczaszkowa fototerapia Urządzenie PBM-T Stosowano chłodzony powietrzem hełm LED ze szczytową długością fali 1068 nm, szerokością widmową 60 nm i 6-minutowym zegarem wewnętrznym. Średnia wyjściowa moc optyczna połączonych macierzy wynosi około 3,8 W, 12 mw/m2. cm. Całkowita energia dostarczana do czaszki wynosi 1368 J (3,8 x 360) na sesję leczenia.
Urządzenie: Urządzenie do fototerapii przezczaszkowej NIR
Hełm NIR 1068 nm
Komparator placebo: Urządzenie placebo.
Urządzenie czaszkowe placebo. Wygląd zewnętrzny urządzenia jest identyczny z urządzeniem aktywnym, ale nie emituje światła NIR.
Urządzenie: Urządzenie przezczaszkowe placebo
Urządzenie placebo wygląda jak urządzenie aktywne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryki automatycznej oceny neuropsychologicznej
Ramy czasowe: 56 dni
Skomputeryzowane narzędzie do oceny neurofizjologicznej
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maculume Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gordon Dougal, MB ChB, Maculume Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M20Q004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj