Transkraniaalisen NIR-valon vaikutus muistiin
maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Maculume Ltd.
Transkraniaalisen lähi-infrapunavalon 1068 nm vaikutus muistin suorituskykyyn terveiden ikääntyvien henkilöiden kohdalla: pilottitutkimus.
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin 1068 nm:n transkraniaalisen NIR-valoterapian vaikutusta terveiden, iältään 45-80-vuotiaiden yksilöiden kognitiiviseen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinnostuneille osallistujille lähetetään osallistujatietopaketti, joka sisältää osallistujatietolomakkeen, suostumusasiakirjan ja tiedonkeruulomakkeet. Viikon kuluttua näiden asiakirjojen vastaanottamisesta tutkimusryhmän jäsen ottaa heihin yhteyttä varmistaakseen, haluavatko he osallistua. Jos henkilö haluaa osallistua kokeeseen, sovitaan tapaaminen molemmille sopivana ajankohtana vapaaehtoisen tapaamiseen. Ensimmäisen seulontahaastattelun suorittaa koulutettu tutkimusassistentti. Tällä tapaamisella tutkimusassistentti selittää kokeen yksityiskohdat ja tarjoaa vapaaehtoiselle mahdollisuuden esittää kysymyksiä. Vapaaehtoinen täyttää sitten suostumusasiakirjan ja tutkija allekirjoittaa sen.
- Vapaaehtoisella on useita päiviä aikaa päättää, haluaako hän osallistua kokeeseen, koska hän on saanut tietopaketin postitse aiemmin. Vapaaehtoisella olisi mahdollisuus puhua suoraan tutkijan kanssa ennen ilmoittautumista.
- Vapaaehtoisella on mahdollisuus esittää kysymyksiä ja saada selvitettyä huolenaiheita.
- Tietoinen suostumus saadaan vapaaehtoiselta.
- Vapaaehtoista haastatellaan ja häneltä kerätään yksityiskohtainen historia. Vapaaehtoisen olosuhteita koskevat perustiedot kerätään, mukaan lukien sen vahvistaminen, että MMSE-pistemäärä on >28 (pistemäärä <28 on poissulkemiskriteeri).
- Vapaaehtoiselle osoitetaan numero ja tarjotaanko tapaamisaikoja valittavana ja hänet nähdään kolmessa eri yhteydessä arvioimaan hänen toimeenpanotoimintaansa ja muistiaan. Kognitiivisen toiminnan päivittäisen vaihtelun keskiarvon laskemiseksi tarvitaan kolme testiä.
- Testaus ajoitetaan uudelleen, jos vapaaehtoisella on lievä väliaikainen sairaus esim. Flunssa, pieni virusinfektio.
- Kolmannen ANAM-arvioinnin jälkeen vapaaehtoinen vastaanottaa interventiota.
- Interventiomenettely: Kun jokainen on jaettu joko aktiiviseen tai lumelääkeryhmään, kaikille annetaan transkraniaalinen interventiolaite kotiin vietäväksi. Heille opastetaan laitteen käyttö, jota tulee käyttää 6 minuuttia kahdesti päivässä viikon jokaisena päivänä.
- Tutkija ottaa puhelimitse yhteyttä osallistujaan kahden viikon välein koko interventiojakson ajan tehdäkseen seuraavat sanalliset havainnot:
a. onko osallistujan terveydessä tapahtunut muutoksia? b. Onko laitteessa ongelmia? j. 56 päivän kahdesti päivässä suoritetun interventiojakson jälkeen osallistujalle suunnitellaan uudelleenarviointia kolmena erillisenä päivänä. He jatkavat NIR-kypärälaitteen käyttöä, kunnes viimeinen arviointi on suoritettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Durham
-
Spennymoor, Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DL16 6TR
- Maculume Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 45 vuotta, ≤ 80 vuotta
- MMSE-pisteet >28 (/30)
- Ei muita kroonisia sairauksia kuin verenpainetauti, astma tai lievä COPD
- Vakaa, hallinnassa oleva krooninen sairaus esim. verenpainetauti, astma, COPD
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu aktiivisesti kasvava intrakraniaalinen patologia (kasvaimet jne.)
- Mielenterveyden sairaus
- Laittomien aineiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Säännöllisten systeemisten steroidien tai syöpälääkkeiden käyttö
- Syövät, jotka vaikuttavat kehoosi
- Ei sujuvasti englantia
- Masentunut tai masentunut tunne.
- Epilepsia
- Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus
- Aikaisempi aivohalvauksen historia
- Aggression tai väkivallan historia
- Kyvyttömyys saapua tutkimuspaikalle arvioitavaksi
- Arvioitu, että se ei todennäköisesti ole valittanut interventiojärjestelmästä
- Diabetes
- Diagnoosi neurologinen sairaus esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi
- Diagnosoitu mistä tahansa syystä johtuva dementia
- Krooniset kipuhäiriöt
- Vapaaehtoiset ottavat kognitiivisia toimintoja heikentäviä lääkkeitä, kuten gabapentiiniä, pregabaliinia, vahvoja opiaatteja (esim. morfiini)
- Mikä tahansa muu krooninen sairaus kuin verenpainetauti, astma tai lievä COPD.
- Ei ole käytettävissä kaikkiin arviointiistuntoihin.
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa tutkimusohjelmassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NIR Transkraniaalinen valohoitolaite
Aktiivinen transkraniaalinen valohoitolaite.
1068 nm NIR Transkraniaalinen valohoito PBM-T-laite Käytettiin ilmajäähdytteistä LED-kypärää, jonka huippuaallonpituus oli 1068 nm, spektrin leveys 60 nm ja 6 minuutin sisäinen ajastin.
Yhdistettyjen ryhmien keskimääräinen optinen teho on noin 3,8 wattia, 12 mw/m².
cm.
Kalloon toimitettava kokonaisenergia on 1368 J (3,8 x 360) hoitokertaa kohden.
|
1068 nm NIR-kypärä
|
|
Placebo Comparator: Placebo-laite.
Placebo kraniaalinen laite.
Laitteen ulkonäkö on identtinen aktiivisen laitteen kanssa, mutta NIR-valoa ei lähetetä.
|
Plasebolaite näyttää aktiiviselta laitteelta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automatisoidut neuropsykologiset arvioinnit
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Tietokoneistettu neurofysiologinen arviointityökalu
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gordon Dougal, MB ChB, Maculume Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barrett DW, Gonzalez-Lima F. Transcranial infrared laser stimulation produces beneficial cognitive and emotional effects in humans. Neuroscience. 2013 Jan 29;230:13-23. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.11.016. Epub 2012 Nov 27.
- Hawkins KA, Jennings D, Vincent AS, Gilliland K, West A, Marek K. Traditional neuropsychological correlates and reliability of the automated neuropsychological assessment metrics-4 battery for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Aug;18(7):864-70. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.04.021. Epub 2012 May 18.
- Jones WP, Loe SA, Krach SK, Rager RY, Jones HM. Automated neuropsychological assessment metrics (ANAM) and Woodcock-Johnson III Tests of Cognitive Ability: a concurrent validity study. Clin Neuropsychol. 2008 Mar;22(2):305-20. doi: 10.1080/13854040701281483.
- Naeser MA, Zafonte R, Krengel MH, Martin PI, Frazier J, Hamblin MR, Knight JA, Meehan WP 3rd, Baker EH. Significant improvements in cognitive performance post-transcranial, red/near-infrared light-emitting diode treatments in chronic, mild traumatic brain injury: open-protocol study. J Neurotrauma. 2014 Jun 1;31(11):1008-17. doi: 10.1089/neu.2013.3244. Epub 2014 May 8.
- Dougal G, Ennaceur A, Chazot PL. Effect of Transcranial Near-Infrared Light 1068 nm Upon Memory Performance in Aging Healthy Individuals: A Pilot Study. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2021 Oct;39(10):654-660. doi: 10.1089/photob.2020.4956.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M20Q004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .