Vliv transkraniálního NIR světla na paměť
22. února 2021 aktualizováno: Maculume Ltd.
Vliv transkraniálního blízkého infračerveného světla 1068 nm na výkonnost paměti u stárnoucích zdravých jedinců: pilotní studie.
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie hodnotící účinek 1068nm NIR transkraniální fototerapie na kognitivní funkce zdravých jedinců ve věku 45 až 80 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zúčastněným účastníkům bude zaslán balíček informací o účastníkovi sestávající z informačního listu účastníka, dokumentu souhlasu a listů pro sběr dat. Týden po obdržení těchto dokumentů budou kontaktováni členem výzkumného týmu, aby zjistili, zda se chtějí zúčastnit. Pokud si jednotlivec přeje zúčastnit se pokusu, bude s dobrovolníkem sjednána schůzka v oboustranně vyhovující čas. Úvodní screeningový rozhovor povede vyškolený výzkumný asistent. Při této schůzce výzkumný asistent vysvětlí podrobnosti studie a nabídne dobrovolníkovi příležitost klást otázky. Dokument souhlasu poté vyplní dobrovolník a spolupodepíše výzkumník.
- Dobrovolník bude mít několik dní na to, aby se rozhodl, zda se chce zúčastnit zkoušky, protože informační balíček již dříve obdržel poštou. Dobrovolník by měl možnost hovořit s vyšetřovatelem přímo před registrací.
- Dobrovolník bude mít příležitost klást otázky a vyjasnit si případné problémy.
- Od dobrovolníka bude získán informovaný souhlas.
- S dobrovolníkem bude proveden pohovor a bude sepsána podrobná historie. Budou shromážděny základní informace o okolnostech dobrovolníka, včetně potvrzení, že skóre MMSE je >28 (skóre <28 je vylučovacím kritériem).
- Dobrovolníkovi bude přiděleno číslo a nabídneme mu výběr časů schůzek a uvidíme ho při třech různých příležitostech pro posouzení jeho výkonné funkce a paměti. Pro zprůměrování každodenních změn přítomných v kognitivním fungování jsou nutné tři testy.
- Testování bude přeloženo, pokud má dobrovolník lehčí interkurentní onemocnění, např. Chřipka, mírná virová infekce.
- Po třetím hodnocení ANAM dobrovolník přistoupí k intervenci.
- Intervenční procedura: Po přidělení do aktivní nebo placebové skupiny každý dostane transkraniální intervenční zařízení, které si vezme domů. Bude jim ukázáno, jak používat zařízení, které by mělo být používáno po dobu 6 minut dvakrát denně každý den v týdnu.
- Telefonický kontakt bude výzkumník s účastníkem každé 2 týdny po celou dobu intervence za účelem provedení následujících slovních pozorování:
A. došlo k nějaké změně zdravotního stavu účastníka? b. Jsou se zařízením nějaké problémy? j. Po 56 dnech intervence dvakrát denně bude účastník naplánován na opětovné hodnocení na tři samostatné dny. Pokračovat budou v používání přilbového zařízení NIR až do dokončení posledního hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Durham
-
Spennymoor, Durham, Spojené království, DL16 6TR
- Maculume Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥45 let, ≤ 80 let
- MMSE skóre >28 (z 30)
- Žádná jiná chronická onemocnění než hypertenze, astma nebo mírná CHOPN
- Stabilní, kontrolované chronické onemocnění, např. hypertenze, astma, CHOPN
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována aktivně rostoucí intrakraniální patologie (nádory atd.)
- Nemoc duševního zdraví
- Zneužívání nelegálních látek nebo alkoholu
- Užívání běžných systémových steroidů nebo léků proti rakovině
- Rakoviny, které ovlivňují vaše tělo
- Neumí plynně anglicky
- Deprese nebo pocit deprese.
- Epilepsie
- Nedostatek schopnosti dát informovaný souhlas
- Předchozí historie mrtvice
- Historie agrese nebo násilí
- Neschopnost dostavit se na místo výzkumu za účelem hodnocení
- Posouzeno jako pravděpodobně nestěžující si na režim zásahu
- Diabetes
- Diagnostikováno neurologické onemocnění, např. Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza
- Diagnostikována demence z jakékoli příčiny
- Poruchy chronické bolesti
- Dobrovolníci užívající léky, které by mohly zhoršit kognitivní funkce, jako je gabapentin, pregabalin, silné opiáty (např. morfium)
- Jakékoli chronické onemocnění jiné než hypertenze, astma nebo mírná CHOPN.
- Není k dispozici pro všechna hodnocení.
- Účastníci, kteří jsou v současné době zapojeni do jakéhokoli jiného výzkumného programu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NIR Transkraniální fototerapeutický přístroj
Aktivní transkraniální fototerapeutický přístroj.
1068 nm NIR Transkraniální fototerapie PBM-T přístroj Byla použita vzduchem chlazená LED přilba s maximální vlnovou délkou 1068 nm, spektrální šířkou 60 nm a 6minutovým interním časovačem.
Průměrný optický výkon kombinovaných polí je přibližně 3,8 wattu, 12 mw/sq.
cm.
Celková energie, která má být dodána do lebky, je 1368 J (3,8 x 360) na jedno ošetření.
|
1068 nm NIR přilba
|
|
Komparátor placeba: Placebo zařízení.
Placebo kraniální zařízení.
Vnější vzhled zařízení je stejný jako u aktivního zařízení, ale nevyzařuje žádné NIR světlo.
|
Placebo zařízení vypadá jako aktivní zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metriky automatizovaného neuropsychologického hodnocení
Časové okno: 56 dní
|
Počítačový nástroj pro neurofyziologické hodnocení
|
56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gordon Dougal, MB ChB, Maculume Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barrett DW, Gonzalez-Lima F. Transcranial infrared laser stimulation produces beneficial cognitive and emotional effects in humans. Neuroscience. 2013 Jan 29;230:13-23. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.11.016. Epub 2012 Nov 27.
- Hawkins KA, Jennings D, Vincent AS, Gilliland K, West A, Marek K. Traditional neuropsychological correlates and reliability of the automated neuropsychological assessment metrics-4 battery for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Aug;18(7):864-70. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.04.021. Epub 2012 May 18.
- Jones WP, Loe SA, Krach SK, Rager RY, Jones HM. Automated neuropsychological assessment metrics (ANAM) and Woodcock-Johnson III Tests of Cognitive Ability: a concurrent validity study. Clin Neuropsychol. 2008 Mar;22(2):305-20. doi: 10.1080/13854040701281483.
- Naeser MA, Zafonte R, Krengel MH, Martin PI, Frazier J, Hamblin MR, Knight JA, Meehan WP 3rd, Baker EH. Significant improvements in cognitive performance post-transcranial, red/near-infrared light-emitting diode treatments in chronic, mild traumatic brain injury: open-protocol study. J Neurotrauma. 2014 Jun 1;31(11):1008-17. doi: 10.1089/neu.2013.3244. Epub 2014 May 8.
- Dougal G, Ennaceur A, Chazot PL. Effect of Transcranial Near-Infrared Light 1068 nm Upon Memory Performance in Aging Healthy Individuals: A Pilot Study. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2021 Oct;39(10):654-660. doi: 10.1089/photob.2020.4956.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M20Q004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .