Влияние транскраниального ИК-излучения на память
22 февраля 2021 г. обновлено: Maculume Ltd.
Влияние транскраниального ближнего инфракрасного света 1068 нм на работу памяти у стареющих здоровых людей: экспериментальное исследование.
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, оценивающее влияние транскраниальной фототерапии с длиной волны 1068 нм на когнитивную функцию здоровых людей в возрасте от 45 до 80 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Заинтересованным участникам будет отправлен пакет информации об участнике, состоящий из информационного листа участника, документа о согласии и листов для сбора данных. Через неделю после получения этих документов с ними свяжется член исследовательской группы, чтобы выяснить, желают ли они участвовать. Если человек желает принять участие в испытании, будет назначена встреча в удобное для обеих сторон время для встречи с волонтером. Первоначальное отборочное интервью будет проводиться обученным научным сотрудником. На этой встрече ассистент-исследователь объяснит детали испытания и предложит добровольцу возможность задать вопросы. Затем документ о согласии будет заполнен добровольцем и подписан исследователем.
- У волонтера будет несколько дней, чтобы решить, хотят ли они участвовать в испытании, так как он ранее получил информационный пакет по почте. У добровольца будет возможность поговорить со следователем непосредственно перед регистрацией.
- Волонтер будет иметь возможность задать вопросы и получить разъяснения по любым вопросам.
- Информированное согласие будет получено от добровольца.
- Доброволец будет опрошен, и будет взят подробный анамнез. Будет собрана исходная информация о состоянии здоровья добровольца, включая подтверждение того, что оценка по шкале MMSE > 28 (оценка < 28 является критерием исключения).
- Добровольцу будет присвоен номер, и мы предложим выбор времени встречи, и его будут видеть в трех разных случаях для оценки его исполнительной функции и памяти. Для усреднения ежедневных изменений когнитивных функций необходимы три теста.
- Тестирование будет перенесено, если у добровольца есть незначительное интеркуррентное заболевание, например. Грипп, легкая вирусная инфекция.
- После третьей оценки ANAM доброволец приступит к вмешательству.
- Процедура вмешательства: После того, как все будут распределены в активную группу или группу плацебо, каждому будет выдано устройство для транскраниального вмешательства, которое он сможет взять с собой домой. Им покажут, как пользоваться устройством, которое следует использовать по 6 минут два раза в день каждый день недели.
- Исследователь будет связываться по телефону с участником каждые 2 недели в течение всего периода вмешательства, чтобы сделать следующие устные наблюдения:
а. произошли ли какие-либо изменения в состоянии здоровья участника? б. Есть ли проблемы с устройством? Дж. После 56 дней вмешательства два раза в день участнику будет назначена повторная оценка в три отдельных дня. Они будут продолжать использовать шлем NIR до тех пор, пока не будет завершена последняя оценка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Durham
-
Spennymoor, Durham, Соединенное Королевство, DL16 6TR
- Maculume Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥45 лет, ≤ 80 лет
- Оценка MMSE> 28 (из 30)
- Отсутствие хронических заболеваний, кроме гипертонии, астмы или ХОБЛ легкой степени тяжести.
- Стабильное, контролируемое хроническое заболевание, например артериальная гипертензия, астма, ХОБЛ
Критерий исключения:
- Диагностированная активно нарастающая внутричерепная патология (опухоли и др.)
- Психическое заболевание
- Злоупотребление запрещенными веществами или алкоголем
- Использование обычных системных стероидов или противораковых препаратов
- Рак, который влияет на ваше тело
- Не владеет английским языком
- Депрессия или чувство депрессии.
- эпилепсия
- Отсутствие возможности дать информированное согласие
- Предыдущая история инсульта
- История агрессии или насилия
- Невозможность посетить место проведения исследования для оценки
- Оценивается как вероятное отсутствие жалоб на режим вмешательства
- Диабет
- Диагностировано неврологическое состояние, например. болезнь Паркинсона, рассеянный склероз
- Диагностирована деменция любой этиологии
- Хронические болевые расстройства
- Добровольцы, принимающие лекарства, нарушающие когнитивные функции, такие как габапентин, прегабалин, сильные опиаты (например, морфий)
- Любое хроническое заболевание, кроме гипертонии, астмы или ХОБЛ легкой степени тяжести.
- Недоступность для всех сеансов оценки.
- Участники, в настоящее время участвующие в любой другой исследовательской программе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аппарат транскраниальной фототерапии NIR
Устройство для активной транскраниальной фототерапии.
1068 нм NIR Транскраниальная фототерапия Устройство PBM-T Использовался светодиодный шлем с воздушным охлаждением с пиковой длиной волны 1068 нм, шириной спектра 60 нм и 6-минутным внутренним таймером.
Средняя выходная оптическая мощность комбинированных массивов составляет около 3,8 Вт, 12 мВт/кв.
см.
Общая энергия, которая должна быть доставлена в череп, составляет 1368 Дж (3,8 x 360) за сеанс лечения.
|
Шлем NIR 1068 нм
|
|
Плацебо Компаратор: Устройство плацебо.
Черепное устройство плацебо.
Внешний вид устройства идентичен внешнему виду активного устройства, но не излучает свет NIR.
|
Устройство-плацебо выглядит как активное устройство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метрики автоматизированной нейропсихологической оценки
Временное ограничение: 56 дней
|
Компьютеризированный инструмент нейрофизиологической оценки
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gordon Dougal, MB ChB, Maculume Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Barrett DW, Gonzalez-Lima F. Transcranial infrared laser stimulation produces beneficial cognitive and emotional effects in humans. Neuroscience. 2013 Jan 29;230:13-23. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.11.016. Epub 2012 Nov 27.
- Hawkins KA, Jennings D, Vincent AS, Gilliland K, West A, Marek K. Traditional neuropsychological correlates and reliability of the automated neuropsychological assessment metrics-4 battery for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Aug;18(7):864-70. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.04.021. Epub 2012 May 18.
- Jones WP, Loe SA, Krach SK, Rager RY, Jones HM. Automated neuropsychological assessment metrics (ANAM) and Woodcock-Johnson III Tests of Cognitive Ability: a concurrent validity study. Clin Neuropsychol. 2008 Mar;22(2):305-20. doi: 10.1080/13854040701281483.
- Naeser MA, Zafonte R, Krengel MH, Martin PI, Frazier J, Hamblin MR, Knight JA, Meehan WP 3rd, Baker EH. Significant improvements in cognitive performance post-transcranial, red/near-infrared light-emitting diode treatments in chronic, mild traumatic brain injury: open-protocol study. J Neurotrauma. 2014 Jun 1;31(11):1008-17. doi: 10.1089/neu.2013.3244. Epub 2014 May 8.
- Dougal G, Ennaceur A, Chazot PL. Effect of Transcranial Near-Infrared Light 1068 nm Upon Memory Performance in Aging Healthy Individuals: A Pilot Study. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2021 Oct;39(10):654-660. doi: 10.1089/photob.2020.4956.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M20Q004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .