Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av transkranielt NIR-lys på minne

22. februar 2021 oppdatert av: Maculume Ltd.

Effekten av transkranielt nær infrarødt lys 1068 nm på minneytelse hos aldrende friske individer: en pilotstudie.

En dobbeltblind placebokontrollert studie som evaluerer effekten av 1068nm NIR transkraniell fototerapi på den kognitive funksjonen til friske individer mellom 45 år og 80 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Interesserte deltakere vil få tilsendt en deltakerinformasjonspakke bestående av deltakerinformasjonsskjemaet, samtykkedokumentet og datainnsamlingsarkene. En uke etter at de har mottatt disse dokumentene, vil de bli kontaktet av et medlem av forskningsteamet for å finne ut om de ønsker å delta. Dersom den enkelte ønsker å delta i utprøvingen, vil det bli avtalt avtale på et gjensidig passende tidspunkt for å se den frivillige. Det første screeningsintervjuet vil bli utført av en utdannet forskningsassistent. Ved denne avtalen vil forskningsassistenten forklare detaljene i forsøket og tilby en mulighet for frivilligheten til å stille spørsmål. Samtykkedokumentet vil da fylles ut av den frivillige og kontrasigneres av forskeren.

  1. Den frivillige vil ha flere dager på seg til å bestemme seg for om de ønsker å delta i forsøket da de vil ha mottatt informasjonspakken i posten tidligere. Den frivillige vil ha muligheten til å snakke med etterforskeren direkte før han melder seg på.
  2. Den frivillige vil få anledning til å stille spørsmål og få avklart eventuelle bekymringspunkter.
  3. Informert samtykke vil bli innhentet fra den frivillige.
  4. Den frivillige vil bli intervjuet og en detaljert historie blir tatt. Grunnlagsinformasjon om frivillighetens omstendigheter vil bli samlet inn, inkludert bekreftelse av at MMSE-poengsummen er >28 (en poengsum på <28 er et eksklusjonskriterium).
  5. Den frivillige vil bli tildelt et nummer og vil vi tilby et utvalg av avtaletider og vil bli sett ved tre separate anledninger for vurdering av deres eksekutive funksjon og hukommelse. Tre tester er nødvendige for å snitte variasjonen fra dag til dag i kognitiv funksjon.
  6. Testing vil bli utsatt hvis den frivillige har en mindre periodisk sykdom, f.eks. Influensa, mindre virusinfeksjon.
  7. Etter den tredje ANAM-vurderingen vil den frivillige fortsette å motta intervensjonen.
  8. Intervensjonsprosedyre: Når de er allokert til enten aktiv gruppe eller placebogruppe, vil alle få en transkraniell intervensjonsenhet som de kan ta med seg hjem. De vil bli vist hvordan du bruker enheten, som bør brukes i 6 minutter to ganger daglig hver dag i uken.
  9. En forsker vil ta telefonkontakt med deltakeren hver 2. uke gjennom intervensjonsperioden for å gjøre følgende verbale observasjoner:

en. har det skjedd noen endring i helsen til deltakeren? b. Er det noen problemer med enheten? j. Etter 56 dager med intervensjon to ganger daglig, vil deltakeren planlegges for ny vurdering på tre separate dager. De vil fortsette med bruken av NIR-hjelmen inntil siste vurdering er gjennomført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Durham
      • Spennymoor, Durham, Storbritannia, DL16 6TR
        • Maculume Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥45 år, ≤ 80 år
  • MMSE-poengsum >28 (av 30)
  • Ingen kroniske sykdommer annet enn hypertensjon, astma eller mild KOLS
  • Stabil, kontrollert kronisk sykdom f.eks. hypertensjon, astma, KOLS

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert aktivt voksende intrakraniell patologi (svulster etc.)
  • Psykisk helsesykdom
  • Misbruk av ulovlige stoffer eller alkohol
  • Bruk av vanlige systemiske steroider eller kreftmedisiner
  • Kreft som påvirker kroppen din
  • Ikke flytende engelsk
  • Deprimert, eller føler seg deprimert.
  • Epilepsi
  • Mangler kapasitet til å gi informert samtykke
  • Tidligere historie med hjerneslag
  • Historie om aggresjon eller vold
  • Manglende evne til å delta på forskningsstedet for vurdering
  • Vurderes som trolig ikke-klage med intervensjonsregimet
  • Diabetes
  • Diagnostisert med en nevrologisk tilstand, f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose
  • Diagnostisert med demens uansett årsak
  • Kroniske smertelidelser
  • Frivillige som tar medisiner som kan svekke kognitiv funksjon som gabapentin, pregabalin, sterke opiater (f. morfin)
  • Enhver kronisk sykdom bortsett fra hypertensjon, astma eller mild KOLS.
  • Ikke tilgjengelig for alle vurderingsøktene.
  • Deltakere som for tiden er involvert i andre forskningsprogrammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NIR Transkranielt fototerapiapparat
Den aktive transkranielle fototerapienheten. 1068 nm NIR Transkraniell fototerapi PBM-T-enhet Det ble brukt en luftkjølt LED-hjelm med en toppbølgelengde på 1068 nm, spektral bredde på 60 nm og en 6-minutters intern timer. Den gjennomsnittlige optiske utgangseffekten til de kombinerte arrayene er rundt 3,8 watt, 12mw/sq. cm. Den totale energien som skal leveres til kraniet er 1368J (3,8 x 360) per behandlingsøkt.
1068 nm NIR hjelm
Placebo komparator: Placebo-enhet.
Placebo kranial enhet. Det ytre utseendet til enheten er identisk med den aktive enheten, men det sendes ikke ut noe NIR-lys.
Placeboenheten ser ut som den aktive enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Automatiserte nevropsykologiske vurderingsmålinger
Tidsramme: 56 dager
Datastyrt nevrofysiologisk vurderingsverktøy
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gordon Dougal, MB ChB, Maculume Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • M20Q004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere