- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04568057
Effekt av transkranielt NIR-lys på minne
Effekten av transkranielt nær infrarødt lys 1068 nm på minneytelse hos aldrende friske individer: en pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interesserte deltakere vil få tilsendt en deltakerinformasjonspakke bestående av deltakerinformasjonsskjemaet, samtykkedokumentet og datainnsamlingsarkene. En uke etter at de har mottatt disse dokumentene, vil de bli kontaktet av et medlem av forskningsteamet for å finne ut om de ønsker å delta. Dersom den enkelte ønsker å delta i utprøvingen, vil det bli avtalt avtale på et gjensidig passende tidspunkt for å se den frivillige. Det første screeningsintervjuet vil bli utført av en utdannet forskningsassistent. Ved denne avtalen vil forskningsassistenten forklare detaljene i forsøket og tilby en mulighet for frivilligheten til å stille spørsmål. Samtykkedokumentet vil da fylles ut av den frivillige og kontrasigneres av forskeren.
- Den frivillige vil ha flere dager på seg til å bestemme seg for om de ønsker å delta i forsøket da de vil ha mottatt informasjonspakken i posten tidligere. Den frivillige vil ha muligheten til å snakke med etterforskeren direkte før han melder seg på.
- Den frivillige vil få anledning til å stille spørsmål og få avklart eventuelle bekymringspunkter.
- Informert samtykke vil bli innhentet fra den frivillige.
- Den frivillige vil bli intervjuet og en detaljert historie blir tatt. Grunnlagsinformasjon om frivillighetens omstendigheter vil bli samlet inn, inkludert bekreftelse av at MMSE-poengsummen er >28 (en poengsum på <28 er et eksklusjonskriterium).
- Den frivillige vil bli tildelt et nummer og vil vi tilby et utvalg av avtaletider og vil bli sett ved tre separate anledninger for vurdering av deres eksekutive funksjon og hukommelse. Tre tester er nødvendige for å snitte variasjonen fra dag til dag i kognitiv funksjon.
- Testing vil bli utsatt hvis den frivillige har en mindre periodisk sykdom, f.eks. Influensa, mindre virusinfeksjon.
- Etter den tredje ANAM-vurderingen vil den frivillige fortsette å motta intervensjonen.
- Intervensjonsprosedyre: Når de er allokert til enten aktiv gruppe eller placebogruppe, vil alle få en transkraniell intervensjonsenhet som de kan ta med seg hjem. De vil bli vist hvordan du bruker enheten, som bør brukes i 6 minutter to ganger daglig hver dag i uken.
- En forsker vil ta telefonkontakt med deltakeren hver 2. uke gjennom intervensjonsperioden for å gjøre følgende verbale observasjoner:
en. har det skjedd noen endring i helsen til deltakeren? b. Er det noen problemer med enheten? j. Etter 56 dager med intervensjon to ganger daglig, vil deltakeren planlegges for ny vurdering på tre separate dager. De vil fortsette med bruken av NIR-hjelmen inntil siste vurdering er gjennomført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Durham
-
Spennymoor, Durham, Storbritannia, DL16 6TR
- Maculume Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥45 år, ≤ 80 år
- MMSE-poengsum >28 (av 30)
- Ingen kroniske sykdommer annet enn hypertensjon, astma eller mild KOLS
- Stabil, kontrollert kronisk sykdom f.eks. hypertensjon, astma, KOLS
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert aktivt voksende intrakraniell patologi (svulster etc.)
- Psykisk helsesykdom
- Misbruk av ulovlige stoffer eller alkohol
- Bruk av vanlige systemiske steroider eller kreftmedisiner
- Kreft som påvirker kroppen din
- Ikke flytende engelsk
- Deprimert, eller føler seg deprimert.
- Epilepsi
- Mangler kapasitet til å gi informert samtykke
- Tidligere historie med hjerneslag
- Historie om aggresjon eller vold
- Manglende evne til å delta på forskningsstedet for vurdering
- Vurderes som trolig ikke-klage med intervensjonsregimet
- Diabetes
- Diagnostisert med en nevrologisk tilstand, f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose
- Diagnostisert med demens uansett årsak
- Kroniske smertelidelser
- Frivillige som tar medisiner som kan svekke kognitiv funksjon som gabapentin, pregabalin, sterke opiater (f. morfin)
- Enhver kronisk sykdom bortsett fra hypertensjon, astma eller mild KOLS.
- Ikke tilgjengelig for alle vurderingsøktene.
- Deltakere som for tiden er involvert i andre forskningsprogrammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NIR Transkranielt fototerapiapparat
Den aktive transkranielle fototerapienheten.
1068 nm NIR Transkraniell fototerapi PBM-T-enhet Det ble brukt en luftkjølt LED-hjelm med en toppbølgelengde på 1068 nm, spektral bredde på 60 nm og en 6-minutters intern timer.
Den gjennomsnittlige optiske utgangseffekten til de kombinerte arrayene er rundt 3,8 watt, 12mw/sq.
cm.
Den totale energien som skal leveres til kraniet er 1368J (3,8 x 360) per behandlingsøkt.
|
1068 nm NIR hjelm
|
|
Placebo komparator: Placebo-enhet.
Placebo kranial enhet.
Det ytre utseendet til enheten er identisk med den aktive enheten, men det sendes ikke ut noe NIR-lys.
|
Placeboenheten ser ut som den aktive enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automatiserte nevropsykologiske vurderingsmålinger
Tidsramme: 56 dager
|
Datastyrt nevrofysiologisk vurderingsverktøy
|
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gordon Dougal, MB ChB, Maculume Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barrett DW, Gonzalez-Lima F. Transcranial infrared laser stimulation produces beneficial cognitive and emotional effects in humans. Neuroscience. 2013 Jan 29;230:13-23. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.11.016. Epub 2012 Nov 27.
- Hawkins KA, Jennings D, Vincent AS, Gilliland K, West A, Marek K. Traditional neuropsychological correlates and reliability of the automated neuropsychological assessment metrics-4 battery for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Aug;18(7):864-70. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.04.021. Epub 2012 May 18.
- Jones WP, Loe SA, Krach SK, Rager RY, Jones HM. Automated neuropsychological assessment metrics (ANAM) and Woodcock-Johnson III Tests of Cognitive Ability: a concurrent validity study. Clin Neuropsychol. 2008 Mar;22(2):305-20. doi: 10.1080/13854040701281483.
- Naeser MA, Zafonte R, Krengel MH, Martin PI, Frazier J, Hamblin MR, Knight JA, Meehan WP 3rd, Baker EH. Significant improvements in cognitive performance post-transcranial, red/near-infrared light-emitting diode treatments in chronic, mild traumatic brain injury: open-protocol study. J Neurotrauma. 2014 Jun 1;31(11):1008-17. doi: 10.1089/neu.2013.3244. Epub 2014 May 8.
- Dougal G, Ennaceur A, Chazot PL. Effect of Transcranial Near-Infrared Light 1068 nm Upon Memory Performance in Aging Healthy Individuals: A Pilot Study. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2021 Oct;39(10):654-660. doi: 10.1089/photob.2020.4956.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M20Q004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .