비침습적 LEDINBIO 개념 증명 장치를 사용하여 새로운 형태의 백내장 치료를 평가하기 위한 연구
2025년 11월 19일 업데이트: Edinburgh Biosciences Ltd
백내장 치료에서 LEDINBIO PoC 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 팔 개념 증명 시험.
연구 개요
상세 설명
백내장 치료에서 LEDINBIO PoC 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 암, 단일 부위 개념 증명 시험, 주 2회 8 x 15분 치료 및 3개월 안전성 추적.
피험자의 눈 중 하나만 연구 중에 치료됩니다. 또한 장치를 사용하여 스펙트럼 데이터(형광 방출)를 수집하여 치료 진행 상황을 모니터링하고 향후 임상 진단을 위한 이러한 측정의 적합성을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riga, 라트비아, LV-1050
- Dr.Solomatina Acu Centrs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구자에 의해 확인된 핵 경화성(NS) 수정체 혼탁 백내장, LOCS III 등급 1 내지 3(중등도)으로 진단된 피험자
- 동의 당시 만 55세 이상 85세 미만(포함) 대상자
- 백내장만으로 인한 최대교정시력(BCVA) 0.3 이하
- 조사자가 의료 건강 이력을 검토한 피험자 및 의료 기록이 연구 참여를 금하지 않음
- 연구자의 안과적 검사를 거쳐 연구에 적합하다고 판단되는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 모든 연구 평가 및 방문에 참여하는 것을 포함하여 지시 사항을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것 - 최소 20분 동안 똑바로 앉을 수 있는 것(치료 기간)
제외 기준:
- 피험자가 자발적인 서면 동의를 할 수 없거나 협조할 가능성이 없거나 법적으로 무능한 경우(법원 또는 공식 명령에 의해 제도화된 피험자 또는 후원자, 시험 센터 또는 조사자와 종속 관계에 있는 피험자 포함)
- 치료에 영향을 줄 수 있는 눈 질환으로 임상 진단을 받았거나 치료 후 평가 대상자의 능력을 평가받은 대상자
- 전방이 얕은 피험자
- 지난 3일 이내에 형광 혈관 조영술을 받았거나 플루오레세인을 사용한 피험자
- 한쪽 눈에 안구 감염 또는 눈 손상을 나타내는 피험자
- 콘택트렌즈를 일상적으로 사용하는 피험자
- 계획된 연구 기간 내에 인공 수정체(IOL) 임플란트로 수정체 교체 예정
- 모든 연구 평가 및 방문에 참여하는 것을 포함하여 연구에 순응하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 모든 조건.
- 지난 30일 이내에 광역학 약물을 사용한 치료를 받은 피험자. (메틸렌 블루, 톨루이딘 블루, Visudyne®, Foscan, Photofrin 또는 5-아미노레불린산/ALA를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 조사자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 피험자에게 안전 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하거나 위태롭게 할 수 있는 다른 건강 상태로 진단된 피험자
- 현재 다른 조사 연구에서 치료를 받고 있거나 지난 30일 이내에 다른 조사 연구를 완료한 피험자
- 임신 또는 수유중인 여성
- 가임기 여성(최근 12개월 이내 월경)과 적절한 피임 예방 조치를 취하지 않은 여성은 시험에서 제외됩니다. 수용 가능한 피임 예방 조치를 취하고 있는 가임 여성이 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
치료 빔으로 치료.
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피험자의 눈 중 하나는 15 분 동안 처리 빔 (20mW)으로 최대 8 회 처리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: Local Ocular Tolerability (LOT) Visual Analogue Scale (VAS)의 변화로 평가
기간: 20주
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LOT VAS의 변경으로 정의되는 안전성 평가.
자가 투여 7개 항목(이물감, 작열감/자통, 가려움증, 통증, 끈적임, 시야 흐림, 광선 공포증) 100mm VAS에서 0은 증상 없음을 의미하고 100은 가능한 최악의 불편함을 의미합니다.
VAS Ocular Tolerability 전체 점수는 방문당 눈당 모든 VAS Ocular Tolerability 증상 점수의 평균입니다.
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20주
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효능: 백내장 등급
기간: 5주
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LOCS(Lens Opacities Classification System)를 사용하여 평가된 백내장 치료로 정의되는 효능 평가 III.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백내장 중증도의 변화
기간: 5주
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Visiometrics HD Analyser를 사용하여 OSI(Objective Scatter Index)를 사용하여 평가했습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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5주
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시력의 변화
기간: 5주
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LogMAR(최소 분해능의 대수) 척도를 사용하여 평가했습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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5주
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광산란의 변화
기간: 5주
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Visiometrics HD 분석기를 사용하여 평가했습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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5주
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백내장으로 인한 기능 장애의 변화
기간: 5주
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VF-14(시각 기능 지수) 설문지 데이터를 사용하여 평가했습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Chief Executive, Edinburgh Biosciences Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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