En studie for å vurdere en ny form for kataraktbehandling ved å bruke den ikke-invasive LEDINBIO Proof-of-Concept-enheten

Inklusjonskriterier:

1. Person diagnostisert med nukleær sklerotisk (NS) linseopacitet katarakt, LOCS III grad 1 til 3 (moderat), som bekreftet av etterforskeren
2. Emne i alderen 55 til 85 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke
3. Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 0,3 eller dårligere på grunn av kun grå stær
4. Personer som den medisinske helsehistorien har blitt gjennomgått av etterforskeren og medisinske journaler kontraindiserer ikke deltakelse i studien
5. Forsøksperson som vurderes egnet for studien etter oftalmisk undersøkelse utført av etterforskeren
6. Kunne og være villig til å følge instruksjoner, inkludert deltakelse i alle studievurderinger og besøk, i henhold til etterforskerens mening - inkludert å kunne sitte oppreist i minst 20 minutter (behandlingens varighet)

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet som ikke kan gi frivillig skriftlig informert samtykke, er usannsynlig å samarbeide eller er juridisk inhabil, inkludert emner som er institusjonalisert ved rettslig eller offisiell ordre, eller i et avhengighetsforhold til sponsor, testsenter eller etterforsker
2. Person som hadde blitt klinisk diagnostisert med øyesykdommer som kan påvirke behandlingen, eller pasientens evne til å bli vurdert etter behandling
3. Person med grunt fremre kammer
4. Person som har hatt et fluorescensangiogram eller bruk av fluorescein i løpet av de siste 3 dagene
5. Person som har øyeinfeksjon eller øyeskade i et av øynene
6. Personen bruker rutinemessig kontaktlinser
7. Planlagt utskifting av krystallinsk linse med intraokulær linse (IOL) implantat innenfor den planlagte studieperioden
8. Enhver tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å følge studien, inkludert deltakelse i alle studievurderinger og besøk.
9. Person som hadde gjennomgått en behandling med fotodynamiske legemidler i løpet av de siste 30 dagene. (Inkludert men ikke begrenset til metylenblått, toluidinblått, Visudyne®, Foscan, Photofrin eller 5-aminolevulinsyre/ALA)
10. Forsøksperson diagnostisert med en annen helsetilstand som etter etterforskerens mening ville utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen ved å delta i studien, eller som kan forstyrre eller sette studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen i fare
11. Person som for øyeblikket mottar behandling i en annen undersøkelsesstudie eller har fullført en annen undersøkelsesstudie i løpet av de siste 30 dagene
12. Kvinner som er gravide eller ammende
13. Kvinner som er i fertil alder (menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene) og som ikke tar tilstrekkelige prevensjonstiltak, er ekskludert fra studien. Kvinner i fertil alder som tar akseptable prevensjonstiltak kan inkluderes.