Eine Studie zur Bewertung einer neuartigen Form der Kataraktbehandlung unter Verwendung des nicht-invasiven LEDINBIO Proof-of-Concept-Geräts

Einschlusskriterien:

1. Subjekt mit diagnostizierter nuklear sklerotischer (NS) Linsentrübung Katarakt, LOCS III Grad 1 bis 3 (mäßig), wie vom Ermittler bestätigt
2. Proband im Alter zwischen 55 und 85 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung
3. Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 0,3 oder schlechter nur aufgrund von Katarakt
4. Proband, dessen Krankengeschichte vom Prüfarzt überprüft wurde, und medizinische Aufzeichnungen sprechen nicht gegen die Teilnahme an der Studie
5. Proband, der nach einer vom Ermittler durchgeführten augenärztlichen Untersuchung als für die Studie geeignet beurteilt wird
6. In der Lage und bereit zu sein, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen, gemäß der Meinung des Prüfarztes - einschließlich der Fähigkeit, mindestens 20 Minuten lang aufrecht zu sitzen (Dauer der Behandlung)

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband kann keine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgeben, ist wahrscheinlich nicht kooperativ oder rechtlich inkompetent, einschließlich Probanden, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung institutionalisiert sind oder in einem Abhängigkeitsverhältnis zu Sponsor, Testzentrum oder Prüfer stehen
2. Proband, bei dem klinisch eine Augenkrankheit diagnostiziert wurde, die sich auf die Behandlung oder die Fähigkeit des Probanden, nach der Behandlung beurteilt zu werden, auswirken könnte
3. Subjekt mit flacher Vorderkammer
4. Subjekt, das innerhalb der letzten 3 Tage ein Fluoreszenzangiogramm oder eine Verwendung von Fluorescein hatte
5. Subjekt mit Augeninfektion oder Augenschaden in einem der Augen
6. Thema routinemäßig mit Kontaktlinsen
7. Geplanter Ersatz der Augenlinse durch ein intraokulares Linsenimplantat (IOL) innerhalb des geplanten Studienzeitraums
8. Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studie einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen.
9. Proband, der sich in den letzten 30 Tagen einer Behandlung mit photodynamischen Medikamenten unterzogen hatte. (Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Methylenblau, Toluidinblau, Visudyne®, Foscan, Photofrin oder 5-Aminolävulinsäure/ALA)
10. Proband, bei dem ein anderer Gesundheitszustand diagnostiziert wurde, der nach Ansicht des Ermittlers ein Sicherheitsrisiko für den Probanden durch die Teilnahme an der Studie darstellen würde oder die Auswertung, die Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen oder gefährden könnte
11. Proband, der derzeit in einer anderen Untersuchungsstudie behandelt wird oder innerhalb der letzten 30 Tage eine andere Untersuchungsstudie abgeschlossen hat
12. Schwangere oder stillende Frauen
13. Frauen im gebärfähigen Alter (Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate) und die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen treffen, sind von der Studie ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter, die akzeptable Verhütungsmaßnahmen anwenden, können eingeschlossen werden.