Uno studio per valutare una nuova forma di trattamento della cataratta utilizzando il dispositivo non invasivo LEDINBIO Proof-Of-Concept

Criterio di inclusione:

1. Soggetto con diagnosi di cataratta con opacità del cristallino sclerotico nucleare (NS), grado LOCS III da 1 a 3 (moderato), come confermato dallo sperimentatore
2. Soggetto di età compresa tra i 55 e gli 85 anni (inclusi) al momento del consenso
3. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 0,3 o inferiore a causa della sola cataratta
4. Soggetto la cui storia clinica è stata esaminata dallo Sperimentatore e le cartelle cliniche non controindicano la partecipazione allo studio
5. Soggetto giudicato idoneo allo studio dopo esame oftalmologico effettuato dallo Sperimentatore
6. Essere in grado e disposti a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore - inclusa la capacità di stare seduti in posizione eretta per almeno 20 minuti (durata del trattamento)

Criteri di esclusione:

1. Soggetto incapace di fornire il consenso informato scritto volontario, è improbabile che collabori o è legalmente incompetente, compresi i soggetti che sono istituzionalizzati per ordine del tribunale o ufficiale o in una relazione di dipendenza con sponsor, centro di test o investigatore
2. Soggetto a cui è stata diagnosticata clinicamente qualsiasi malattia oculare che possa avere un impatto sul trattamento o sulla capacità del soggetto di essere valutato dopo il trattamento
3. Soggetto con camera anteriore poco profonda
4. - Soggetti che hanno avuto un angiogramma a fluorescenza o qualsiasi uso di fluoresceina negli ultimi 3 giorni
5. Soggetto che presenta infezione oculare o danno oculare in uno dei due occhi
6. Soggetto che utilizza abitualmente lenti a contatto
7. Sostituzione pianificata del cristallino con impianto di lente intraoculare (IOL) entro il periodo di studio pianificato
8. Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del soggetto di aderire allo studio, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite dello studio.
9. Soggetto che ha subito un trattamento con farmaci fotodinamici negli ultimi 30 giorni. (Inclusi ma non limitati a blu di metilene, blu di toluidina, Visudyne®, Foscan, Photofrin o acido 5-aminolevulinico/ALA)
10. Soggetto con diagnosi di qualsiasi altra condizione di salute che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto partecipando allo studio, o potrebbe interferire con o mettere a repentaglio la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
11. Soggetto attualmente in trattamento in un altro studio sperimentale o che ha completato un altro studio sperimentale negli ultimi 30 giorni
12. Donne in gravidanza o in allattamento
13. Le donne in età fertile (mestruazioni negli ultimi 12 mesi) e che non adottano adeguate precauzioni contraccettive sono escluse dallo studio. Possono essere incluse donne in età fertile che adottano precauzioni contraccettive accettabili.