- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04569318
En studie för att bedöma en ny form av kataraktbehandling med den icke-invasiva LEDINBIO Proof-of-Concept-enheten
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Enarms-, proof-of-concept-studie på en plats för att utvärdera säkerheten och effekten av LEDINBIO PoC-enheten, med 8 x 15-minuters behandlingar två gånger i veckan och 3 månaders säkerhetsuppföljning, vid behandling av grå starr.
Endast ett av försökspersonens ögon kommer att behandlas under studien. Dessutom kommer spektraldata (fluorescerande emission) att samlas in med hjälp av enheten för att övervaka behandlingens fortskridande och för att bestämma lämpligheten av dessa mätningar för framtida kliniska diagnoser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Riga, Lettland, LV-1050
- Dr.Solomatina Acu Centrs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson diagnostiserad med nukleär sklerotisk (NS) linsopacitet katarakt, LOCS III grad 1 till 3 (måttlig), som bekräftats av utredaren
- Försöksperson som är mellan 55 och 85 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke
- Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på 0,3 eller sämre endast på grund av grå starr
- Försöksperson vars medicinska sjukdomshistoria har granskats av utredaren och medicinska journaler kontraindikerar inte deltagande i studien
- Försöksperson som bedöms lämplig för studien efter oftalmisk undersökning utförd av utredaren
- Kunna och vilja följa instruktioner, inklusive deltagande i alla studiebedömningar och besök, enligt utredarens åsikt - inklusive att kunna sitta upprätt i minst 20 minuter (behandlingens varaktighet)
Exklusions kriterier:
- Ämnet som inte kan ge frivilligt skriftligt informerat samtycke, är osannolikt att samarbeta eller är juridiskt inkompetent, inklusive försökspersoner som är institutionaliserade genom domstol eller officiell order, eller i ett beroendeförhållande med sponsor, testcenter eller utredare
- Försöksperson som hade kliniskt diagnostiserats med någon ögonsjukdom som kan påverka behandlingen eller patientens förmåga att bedömas efter behandling
- Försöksperson med ytlig främre kammare
- Försöksperson som har genomgått ett fluorescensangiogram eller någon användning av fluorescein under de senaste 3 dagarna
- Försöksperson som uppvisar ögoninfektion eller ögonskada i något öga
- Försöksperson använder rutinmässigt kontaktlinser
- Planerat byte av kristallin lins med intraokulär lins (IOL) implantat inom den planerade studieperioden
- Alla tillstånd som skulle kunna störa försökspersonens förmåga att följa studien inklusive deltagande i alla studiebedömningar och besök.
- Försöksperson som hade genomgått en behandling med fotodynamiska läkemedel inom de senaste 30 dagarna. (Inklusive men inte begränsat till metylenblått, toluidinblått, Visudyne®, Foscan, Photofrin eller 5-aminolevulinsyra/ALA)
- Försöksperson diagnostiserad med något annat hälsotillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen genom att delta i studien, eller kan störa eller äventyra studiens utvärdering, procedurer eller slutförande
- Försöksperson som för närvarande får behandling i en annan undersökningsstudie eller har avslutat en annan undersökningsstudie inom de senaste 30 dagarna
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kvinnor som är i fertil ålder (mens under de senaste 12 månaderna) och som inte tar adekvata preventivmedel är uteslutna från prövningen. Kvinnor i fertil ålder som tar acceptabla preventivmedel kan inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsarm
Behandling med behandlingsstråle.
|
Ett av försökspersonens ögon kommer att behandlas med 415 nm behandlingsstrålen (20mW) upp till 8 gånger under 15 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet: bedöms genom förändringar i Local Ocular Tolerability (LOT) Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 20 veckor
|
Bedömning av säkerhet definieras som ändringar i LOT VAS.
En självadministrerad 7-post (främmande kroppskänsla, sveda/stickande, klåda, smärta, klibbig känsla, dimsyn, fotofobi) 100 mm VAS där 0 betyder inga symtom och 100 betyder värsta tänkbara obehag.
VAS Ocular Tolerability Totalpoäng är medelvärdet av alla VAS Ocular Tolerability Symtompoäng per besök per öga
|
20 veckor
|
Effekt: grå starr
Tidsram: 5 veckor
|
Bedömning av effekt, definierad som behandling av katarakt utvärderad med Lens Opacities Classification System (LOCS) III.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i svårighetsgraden av grå starr
Tidsram: 5 veckor
|
Bedöms med hjälp av Objective Scatter Index (OSI) med Visiometrics HD Analyser.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
5 veckor
|
Förändring i synskärpa
Tidsram: 5 veckor
|
Bedöms med LogMAR-skalan (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
5 veckor
|
Förändring i ljusspridning
Tidsram: 5 veckor
|
Bedöms med Visiometrics HD Analyser.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
5 veckor
|
Förändring i funktionsnedsättning på grund av grå starr
Tidsram: 5 veckor
|
Bedömd med hjälp av VF-14 (Visual Function Index) frågeformulärdata.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Chief Executive, Edinburgh Biosciences Ltd
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EB-14-LAT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Behandlingsbalk
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Oregon Aesthetic TechnologiesAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...RekryteringMelanom | SarkomFörenta staterna
-
University of AarhusRekryteringRectalcancer ÅterkommandeDanmark
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadStrålbehandling för tumörerFörenta staterna