Een studie om een ​​nieuwe vorm van cataractbehandeling te beoordelen met behulp van het niet-invasieve LEDINBIO Proof-of-Concept-apparaat

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon gediagnosticeerd met nucleair sclerotische (NS) lensopaciteit cataract, LOCS III graad 1 tot 3 (matig), zoals bevestigd door de onderzoeker
2. Proefpersoon tussen 55 en 85 jaar oud (inclusief) op het moment van toestemming
3. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 0,3 of slechter vanwege alleen cataract
4. Proefpersoon van wie de medische gezondheidsgeschiedenis is beoordeeld door de onderzoeker en medische dossiers vormen geen contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek
5. Proefpersoon die geschikt wordt bevonden voor het onderzoek na oogheelkundig onderzoek uitgevoerd door de onderzoeker
6. In staat en bereid zijn om instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle onderzoeksbeoordelingen en bezoeken, volgens de mening van de onderzoeker - inclusief ten minste 20 minuten rechtop kunnen zitten (duur van de behandeling)

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon die niet in staat is om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, het onwaarschijnlijk is dat hij zal meewerken of wettelijk incompetent is, inclusief proefpersonen die op gerechtelijk of officieel bevel in een instelling zijn opgenomen, of een afhankelijkheidsrelatie hebben met sponsor, testcentrum of onderzoeker
2. Proefpersoon bij wie klinisch een oogziekte was vastgesteld die van invloed kan zijn op de behandeling of het vermogen van de proefpersoon om na de behandeling te worden beoordeeld
3. Onderwerp met ondiepe voorkamer
4. Proefpersoon die in de afgelopen 3 dagen een fluorescentie-angiogram of enig gebruik van fluoresceïne heeft gehad
5. Proefpersoon met ooginfectie of oogbeschadiging in een van beide ogen
6. Onderwerp routinematig met contactlenzen
7. Geplande vervanging van de kristallijne lens door een implantaat van een intraoculaire lens (IOL) binnen de geplande onderzoeksperiode
8. Elke aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek te voldoen zou kunnen belemmeren, inclusief deelname aan alle onderzoeksbeoordelingen en bezoeken.
9. Proefpersoon die in de afgelopen 30 dagen een behandeling met fotodynamische geneesmiddelen heeft ondergaan. (Inclusief maar niet beperkt tot methyleenblauw, toluïdineblauw, Visudyne®, Foscan, Photofrin of 5-aminolevulinezuur/ALA)
10. Proefpersoon gediagnosticeerd met een andere gezondheidstoestand die, naar de mening van de onderzoeker, een veiligheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen door deel te nemen aan het onderzoek, of die de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek kan verstoren of in gevaar kan brengen
11. Proefpersoon die momenteel wordt behandeld in een andere onderzoeksstudie of een andere onderzoeksstudie heeft afgerond in de afgelopen 30 dagen
12. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
13. Vrouwen die zwanger kunnen worden (menstruatie in de afgelopen 12 maanden) en geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aanvaardbare anticonceptiemaatregelen nemen, kunnen worden opgenomen.