Tutkimus uudenlaisen kaihihoidon muodon arvioimiseksi käyttämällä ei-invasiivista LEDINBIO Proof-of-Concept -laitetta
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Edinburgh Biosciences Ltd
Yhden käden proof-of-concept -koe LEDINBIO PoC -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kaihien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden haaran, yhden paikan konseptitodistuskoe LEDINBIO PoC -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 8 x 15 minuutin kahdesti viikossa hoidolla ja 3 kuukauden turvallisuusseurannalla kaihien hoidossa.
Tutkimuksen aikana hoidetaan vain yksi tutkittavan silmä. Lisäksi laitteella kerätään spektritietoja (fluoresenssiemissio) hoidon edistymisen seuraamiseksi ja näiden mittausten soveltuvuuden määrittämiseksi tulevia kliinisiä diagnooseja varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1050
- Dr.Solomatina Acu Centrs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä on diagnosoitu tuman skleroottinen (NS) linssin sameus kaihi, LOCS III luokka 1–3 (kohtalainen), kuten tutkija on vahvistanut
- Tutkittava, joka on suostumushetkellä 55–85-vuotias (mukaan lukien).
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 0,3 tai huonompi vain kaihien vuoksi
- Koehenkilö, jonka sairaushistoria on tutkijan tarkastanut, ja potilastiedot eivät ole esteenä tutkimukseen osallistumiselle
- Kohde, joka tutkijan suorittaman silmätutkimuksen perusteella katsotaan sopivaksi tutkimukseen
- Pystyy ja halukas noudattamaan ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin tutkimusarviointeihin ja vierailuihin, tutkijan mielipiteen mukaan - mukaan lukien kyky istua pystyasennossa vähintään 20 minuuttia (hoidon kesto)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava, joka ei pysty antamaan vapaaehtoista kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, ei todennäköisesti tee yhteistyötä tai on laillisesti epäpätevä, mukaan lukien tutkittavat, jotka on laillistettu tuomioistuimen tai virallisen määräyksen perusteella tai jotka ovat riippuvuussuhteessa sponsoriin, testauskeskukseen tai tutkijaan
- Koehenkilö, jolla on kliinisesti diagnosoitu silmäsairaus, joka voi vaikuttaa hoitoon tai potilaan kykyyn arvioida hoidon jälkeen
- Kohde matalalla etukammiolla
- Koehenkilö, jolle on tehty fluoresenssiangiogrammi tai mikä tahansa fluoreseiinin käyttö viimeisten 3 päivän aikana
- Kohde, jolla on silmätulehdus tai silmävaurio kummassakin silmässä
- Tutkittava rutiininomaisesti piilolinssien avulla
- Suunniteltu kiteisen linssin korvaaminen silmänsisäisellä linssillä (IOL) suunnitellulla tutkimusjaksolla
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusta, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin tutkimusarviointeihin ja vierailuihin.
- Koehenkilö, jolle oli tehty fotodynaamisia lääkkeitä sisältävä hoito viimeisten 30 päivän aikana. (Sisältäen metyleenisinisen, toluidiinisinisen, Visudyne®-, Foscan-, Photofrin- tai 5-aminolevuliinihappo/ALA, mutta ei niihin rajoittuen)
- Tutkittavalla on diagnosoitu jokin muu terveydentila, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi turvallisuusriskin tutkittavalle osallistumalla tutkimukseen tai voi häiritä tai vaarantaa tutkimuksen arvioinnin, menettelyt tai loppuunsaattamisen
- Kohde, joka saa parhaillaan hoitoa toisessa tutkimustutkimuksessa tai on suorittanut toisen tutkimustutkimuksen viimeisten 30 päivän aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä (kuukautiset viimeisten 12 kuukauden aikana) ja jotka eivät käytä riittäviä ehkäisyä, suljetaan pois tutkimuksesta. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisyä, voivat olla mukana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Hoito hoitosäteellä.
|
Yksi kohteen silmistä käsitellään hoitopalkissa (20MW) jopa 8 kertaa 15 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: arvioitu paikallisen silmän siedettävyyden (LOT) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutoksilla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Turvallisuusarviointi määritellään LOT VAS:n muutoksiksi.
Itseannostettu 7-osainen (vieraan kehon tunne, polttava/pistely, kutina, kipu, tahmea tunne, näön hämärtyminen, valonarkuus) 100 mm VAS, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 100 tarkoittaa pahinta mahdollista epämukavuutta.
VAS-silmän sietokyky Kokonaispistemäärä on kaikkien VAS-silmän siedettävyyden oirepisteiden keskiarvo käyntiä ja silmää kohti
|
20 viikkoa
|
|
Tehokkuus: Kaihiluokka
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tehokkuuden arviointi, joka määritellään kaihien hoidoksi arvioituna linssin sameusluokitusjärjestelmällä (LOCS) III.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaihien vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Arvioitu Objective Scatter Indexin (OSI) avulla käyttämällä Visiometrics HD Analyseria.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
5 viikkoa
|
|
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Arvioitu LogMAR-asteikolla (logaritm of the Minimum Angle of Resolution).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
5 viikkoa
|
|
Muutos valon sironnassa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Arvioitu Visiometrics HD Analyserilla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
5 viikkoa
|
|
Muutos kaihista johtuvassa toimintahäiriössä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Arvioitu VF-14 (Visual Function Index) -kyselylomakkeella.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chief Executive, Edinburgh Biosciences Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB-14-LAT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .