Badanie mające na celu ocenę nowej formy leczenia zaćmy przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia LEDINBIO Proof-of-Concept
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Edinburgh Biosciences Ltd
Jednoramienne badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia LEDINBIO PoC w leczeniu zaćmy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jednoramienne, jednoośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia LEDINBIO PoC, z 8 x 15-minutowymi zabiegami dwa razy w tygodniu i 3-miesięczną kontrolą bezpieczeństwa, w leczeniu zaćmy.
Podczas badania leczone będzie tylko jedno oko pacjenta. Ponadto za pomocą urządzenia będą zbierane dane spektralne (emisja fluorescencyjna) w celu monitorowania postępów leczenia oraz określenia przydatności tych pomiarów do przyszłych diagnoz klinicznych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1050
- Dr.Solomatina Acu Centrs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdiagnozowano jądrową sklerotyczną (NS) zaćmę zmętnienia soczewki, stopień LOCS III od 1 do 3 (umiarkowany), co zostało potwierdzone przez Badacza
- Uczestnik w wieku od 55 do 85 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 0,3 lub gorsza z powodu zaćmy
- Osoba, której historia choroby została przeanalizowana przez Badacza, a dokumentacja medyczna nie stanowi przeciwwskazania do udziału w badaniu
- Osoba, która została uznana za odpowiednią do badania po badaniu okulistycznym przeprowadzonym przez Badacza
- Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć we wszystkich ocenach badania i wizytach, zgodnie z opinią badacza - w tym być w stanie siedzieć prosto przez co najmniej 20 minut (czas trwania leczenia)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik niezdolny do wyrażenia dobrowolnej, świadomej zgody na piśmie, jest mało prawdopodobne, aby współpracował lub jest prawnie niekompetentny, w tym podmioty umieszczone w placówce instytucjonalnej na mocy nakazu sądowego lub oficjalnego lub pozostające w stosunku zależności od sponsora, ośrodka badawczego lub badacza
- Pacjent, u którego klinicznie zdiagnozowano jakiekolwiek choroby oczu, które mogą mieć wpływ na leczenie lub zdolność podmiotu do oceny po leczeniu
- Obiekt z płytką komorą przednią
- Pacjent, który miał wykonany angiogram fluorescencyjny lub kiedykolwiek stosował fluoresceinę w ciągu ostatnich 3 dni
- Podmiot z infekcją oka lub uszkodzeniem oka w jednym oku
- Podmiot rutynowo używa soczewek kontaktowych
- Planowana wymiana soczewki krystalicznej na implant soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w planowanym okresie badania
- Każdy stan, który mógłby zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania warunków badania, w tym udział we wszystkich ocenach badania i wizytach.
- Osobnik, który w ciągu ostatnich 30 dni przeszedł leczenie z użyciem leków fotodynamicznych. (W tym między innymi błękit metylenowy, błękit toluidynowy, Visudyne®, Foscan, Photofrin lub kwas 5-aminolewulinowy/ALA)
- Uczestnik, u którego zdiagnozowano jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii Badacza mogłoby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika poprzez udział w badaniu lub może zakłócać lub zagrażać ocenie, procedurom lub ukończeniu badania
- Uczestnik obecnie leczony w ramach innego badania naukowego lub ukończył inne badanie badawcze w ciągu ostatnich 30 dni
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym (miesiączkujące w ciągu ostatnich 12 miesięcy) i nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych są wykluczone z badania. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące dopuszczalne środki antykoncepcyjne mogą być włączone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Leczenie wiązką zabiegową.
|
Jeden z oczu pacjenta będzie traktowany wiązką leczenia (20 MW) do 8 razy przez 15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: oceniane na podstawie zmian w wizualnej skali analogowej (VAS) lokalnej tolerancji oka (LOT)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa zdefiniowana jako zmiany w LOT VAS.
Samodzielny 7-punktowy (uczucie obcego ciała, pieczenie/kłucie, swędzenie, ból, uczucie lepkości, niewyraźne widzenie, światłowstręt) 100 mm VAS, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 100 oznacza najgorszy możliwy dyskomfort.
Ogólny wynik VAS tolerancji oka to średnia ze wszystkich wyników oceny objawów VAS tolerancji oka na wizytę na oko
|
20 tygodni
|
|
Skuteczność: Stopień zaćmy
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena skuteczności, rozumiana jako leczenie zaćmy ocenianej za pomocą Systemu Klasyfikacji Zmętnień Soczewek (LOCS) III.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciężkości zaćmy
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Oceniono za pomocą obiektywnego wskaźnika rozproszenia (OSI) przy użyciu analizatora Visiometrics HD Analyser.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
5 tygodni
|
|
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Oceniono za pomocą skali LogMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
5 tygodni
|
|
Zmiana rozproszenia światła
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Oceniono za pomocą Visiometrics HD Analyser.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
5 tygodni
|
|
Zmiana upośledzenia czynnościowego z powodu zaćmy
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza VF-14 (wskaźnik funkcji wzrokowych).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chief Executive, Edinburgh Biosciences Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EB-14-LAT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .