Une étude pour évaluer une nouvelle forme de traitement de la cataracte à l'aide du dispositif de preuve de concept non invasif LEDINBIO

Critère d'intégration:

1. Sujet diagnostiqué avec une cataracte d'opacités du cristallin sclérotiques nucléaires (NS), LOCS III grade 1 à 3 (modéré), comme confirmé par l'investigateur
2. Sujet âgé entre 55 et 85 ans (inclus) au moment du consentement
3. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 0,3 ou moins due à la cataracte uniquement
4. Sujet dont les antécédents médicaux ont été examinés par l'investigateur et les dossiers médicaux ne contre-indiquent pas la participation à l'étude
5. Sujet jugé apte à l'étude après examen ophtalmologique effectué par l'Investigateur
6. Être capable et disposé à suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites de l'étude, selon l'avis de l'investigateur - y compris être capable de s'asseoir droit pendant au moins 20 minutes (durée du traitement)

Critère d'exclusion:

1. Sujet incapable de donner un consentement éclairé écrit volontaire, est peu susceptible de coopérer ou est légalement incompétent, y compris les sujets qui sont institutionnalisés par un tribunal ou une ordonnance officielle, ou dans une relation de dépendance avec le sponsor, le centre de test ou l'investigateur
2. Sujet qui a été cliniquement diagnostiqué avec des maladies oculaires pouvant avoir un impact sur le traitement, ou la capacité du sujet à être évalué après le traitement
3. Sujet à chambre antérieure peu profonde
4. Sujet ayant subi une angiographie par fluorescence ou toute utilisation de fluorescéine au cours des 3 derniers jours
5. Sujet présentant une infection oculaire ou des lésions oculaires dans l'un ou l'autre œil
6. Sujet utilisant régulièrement des lentilles de contact
7. Remplacement prévu du cristallin par un implant de lentille intraoculaire (LIO) au cours de la période d'étude prévue
8. Toute condition qui pourrait interférer avec la capacité du sujet à se conformer à l'étude, y compris la participation à toutes les évaluations et visites de l'étude.
9. Sujet ayant suivi un traitement utilisant des médicaments photodynamiques au cours des 30 derniers jours. (Y compris, mais sans s'y limiter, le bleu de méthylène, le bleu de toluidine, le Visudyne®, le Foscan, le Photofrin ou l'acide 5-aminolévulinique/ALA)
10. Sujet diagnostiqué avec tout autre problème de santé qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité du sujet en participant à l'étude, ou pourrait interférer avec ou compromettre l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude
11. - Sujet recevant actuellement un traitement dans une autre étude expérimentale ou ayant terminé une autre étude expérimentale au cours des 30 derniers jours
12. Femelles gestantes ou allaitantes
13. Les femmes en âge de procréer (règles au cours des 12 derniers mois) et ne prenant pas de précautions contraceptives adéquates sont exclues de l'essai. Les femmes en âge de procréer prenant des précautions contraceptives acceptables peuvent être incluses.