Studie k posouzení nové formy léčby šedého zákalu pomocí neinvazivního zařízení LEDINBIO Proof-of-Concept

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt s diagnózou nukleární sklerotické (NS) zákalu čočky, LOCS III stupeň 1 až 3 (střední), jak potvrdil zkoušející
2. Subjekt ve věku od 55 do 85 let (včetně) v době udělení souhlasu
3. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 0,3 nebo horší pouze kvůli kataraktě
4. Subjekt, jehož zdravotní anamnéza byla zkontrolována zkoušejícím, a lékařské záznamy nekontraindikují účast ve studii
5. Subjekt, který je posouzen jako vhodný pro studii po oftalmologickém vyšetření provedeném zkoušejícím
6. Být schopen a ochotný dodržovat pokyny, včetně účasti na všech hodnoceních studie a návštěvách, podle názoru zkoušejícího – včetně schopnosti sedět vzpřímeně po dobu alespoň 20 minut (doba trvání léčby)

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt není schopen poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas, je nepravděpodobné, že bude spolupracovat nebo je právně nezpůsobilý, včetně subjektů, které jsou institucionalizovány soudem nebo úředním příkazem nebo v závislém vztahu se sponzorem, testovacím střediskem nebo zkoušejícím
2. Subjekt, u kterého byla klinicky diagnostikována jakákoli oční choroba, která může mít vliv na léčbu, nebo schopnost subjektu být hodnocena po léčbě
3. Subjekt s mělkou přední komorou
4. Subjekt, který měl fluorescenční angiogram nebo jakékoli použití fluoresceinu během posledních 3 dnů
5. Subjekt vykazující oční infekci nebo poškození oka v obou ocích
6. Subjekt běžně používající kontaktní čočky
7. Plánovaná náhrada krystalické čočky implantátem nitrooční čočky (IOL) v plánovaném studijním období
8. Jakýkoli stav, který by mohl narušit schopnost subjektu vyhovět studii, včetně účasti na všech hodnoceních studie a návštěvách.
9. Subjekt, který během posledních 30 dnů podstoupil léčbu pomocí fotodynamických léků. (Včetně, ale bez omezení, methylenové modři, toluidinové modři, Visudyne®, Foscan, Photofrin nebo 5-aminolevulové kyseliny/ALA)
10. Subjekt s diagnózou jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího představoval pro subjekt bezpečnostní riziko tím, že by se účastnil studie, nebo by mohl narušit nebo ohrozit hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
11. Subjekt, který je aktuálně léčen v jiné výzkumné studii nebo dokončil jinou výzkumnou studii během posledních 30 dnů
12. Ženy, které jsou březí nebo kojící
13. Ženy, které jsou ve fertilním věku (menses během posledních 12 měsíců) a neužívají adekvátní antikoncepční opatření, jsou ze studie vyloučeny. Mohou být zahrnuty ženy ve fertilním věku užívající přijatelná antikoncepční opatření.