Um estudo para avaliar uma nova forma de tratamento de catarata usando o dispositivo de prova de conceito LEDINBIO não invasivo

Critério de inclusão:

1. Indivíduo diagnosticado com catarata com opacidades de lente esclerótica nuclear (NS), LOCS III grau 1 a 3 (moderado), conforme confirmado pelo investigador
2. Sujeito com idade entre 55 e 85 anos (inclusive) no momento do consentimento
3. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 0,3 ou pior devido apenas à catarata
4. Sujeito cujo histórico médico de saúde foi revisado pelo Investigador e os registros médicos não contra-indicam a participação no estudo
5. Sujeito que é considerado adequado para o estudo após exame oftalmológico realizado pelo Investigador
6. Ser capaz e disposto a seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo, de acordo com a opinião do investigador - incluindo ser capaz de sentar-se ereto por pelo menos 20 minutos (duração do tratamento)

Critério de exclusão:

1. Sujeito incapaz de dar consentimento informado voluntário por escrito, é improvável que coopere ou seja legalmente incompetente, incluindo indivíduos institucionalizados por ordem judicial ou oficial, ou em uma relação de dependência com patrocinador, centro de testes ou investigador
2. Indivíduo que foi clinicamente diagnosticado com qualquer doença ocular que possa afetar o tratamento ou a capacidade do indivíduo de ser avaliado após o tratamento
3. Indivíduo com câmara anterior rasa
4. Sujeito que teve um angiograma de fluorescência ou qualquer uso de fluoresceína nos últimos 3 dias
5. Sujeito apresentando infecção ocular ou lesão ocular em qualquer um dos olhos
6. Sujeito usando lentes de contato rotineiramente
7. Substituição planejada do cristalino por implante de lente intraocular (LIO) dentro do período planejado do estudo
8. Qualquer condição que possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir o estudo, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo.
9. Sujeito que realizou tratamento com drogas fotodinâmicas nos últimos 30 dias. (Incluindo, entre outros, azul de metileno, azul de toluidina, Visudyne®, Foscan, Photofrin ou ácido 5-aminolevulínico/ALA)
10. Sujeito diagnosticado com qualquer outra condição de saúde que, na opinião do Investigador, representaria um risco de segurança para o sujeito ao participar do estudo, ou pode interferir ou comprometer a avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo
11. Sujeito atualmente recebendo tratamento em outro estudo investigativo ou concluiu outro estudo investigativo nos últimos 30 dias
12. Mulheres grávidas ou lactantes
13. Mulheres com potencial para engravidar (menstruação nos últimos 12 meses) e que não estejam tomando precauções contraceptivas adequadas são excluídas do estudo. Mulheres com potencial para engravidar tomando precauções anticoncepcionais aceitáveis ​​podem ser incluídas.