Un estudio para evaluar una nueva forma de tratamiento de cataratas utilizando el dispositivo de prueba de concepto no invasivo LEDINBIO

Criterios de inclusión:

1. Sujeto diagnosticado con catarata por opacidades del cristalino esclerótica nuclear (NS), LOCS III grado 1 a 3 (moderado), según lo confirmado por el investigador
2. Sujeto con edad entre 55 y 85 años (inclusive) en el momento del consentimiento
3. Mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 0,3 o peor debido solo a cataratas
4. Sujeto cuyo historial médico de salud haya sido revisado por el Investigador y los registros médicos no contraindiquen la participación en el estudio.
5. Sujeto que se considere apto para el estudio después de un examen oftalmológico realizado por el investigador
6. Ser capaz y estar dispuesto a seguir las instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio, de acuerdo con la opinión del investigador, lo que incluye poder sentarse erguido durante al menos 20 minutos (duración del tratamiento)

Criterio de exclusión:

1. Sujeto que no puede dar su consentimiento informado voluntario por escrito, es poco probable que coopere o es legalmente incompetente, incluidos los sujetos institucionalizados por orden judicial o oficial, o en una relación de dependencia con el patrocinador, el centro de pruebas o el investigador
2. Sujeto que haya sido clínicamente diagnosticado con cualquier enfermedad ocular que pueda afectar el tratamiento, o la capacidad del sujeto para ser evaluado después del tratamiento
3. Sujeto con cámara anterior poco profunda
4. Sujeto que ha tenido un angiograma de fluorescencia o cualquier uso de fluoresceína en los últimos 3 días
5. Sujeto que presenta infección ocular o daño ocular en cualquiera de los ojos
6. Sujeto que usa habitualmente lentes de contacto
7. Reemplazo planificado de cristalino con implante de lente intraocular (IOL) dentro del período de estudio planificado
8. Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con el estudio, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio.
9. Sujeto que haya realizado un tratamiento con fármacos fotodinámicos en los últimos 30 días. (Incluyendo, entre otros, azul de metileno, azul de toluidina, Visudyne®, Foscan, Photofrin o ácido 5-aminolevulínico/ALA)
10. Sujeto diagnosticado con cualquier otra condición de salud que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la seguridad del sujeto al participar en el estudio, o podría interferir o poner en peligro la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
11. Sujeto que actualmente recibe tratamiento en otro estudio de investigación o ha completado otro estudio de investigación en los últimos 30 días
12. Hembras que están embarazadas o lactando
13. Las mujeres en edad fértil (menstruación en los últimos 12 meses) y que no toman las precauciones anticonceptivas adecuadas quedan excluidas del ensayo. Pueden incluirse mujeres en edad fértil que tomen precauciones anticonceptivas aceptables.