진행성 고형 종양에 대한 이리노테칸 및 아파티닙과 PD-1 항체 및 아파티닙을 병용한 방사선 요법

포함 기준:

1. 18-70세, 남녀 모두;
2. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-1;
3. 병리학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 고형 종양(췌장암, 결장직장암, 비소세포폐암, 간세포암종, 두경부 종양, 위암 등)으로서 표준 치료에 실패하거나 견딜 수 없거나 부족한 경우
4. 고형암 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 방사선 치료를 위한 최소 2개의 측정 가능한 병변; 뇌 전이가 있는 환자의 경우 뇌 외부에 적어도 하나의 전이가 있어야 합니다.
5. 예상 생존 기간 ≥ 12주;

6. 주요 장기 기능과 골수 기능은 정상이며 다음 요구 사항을 충족합니다.

   1. 헤모글로빈 ≥ 90g/L; (14일 이내 수혈 금지)
   2. 절대 호중구 수 ≥1.5×109/L;
   3. 혈소판 수 ≥ 90 × 109/L;
   4. 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
   5. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5배 ULN; 간 전이가 있는 경우, ALT 및 AST ≤ ULN의 5배;
   6. 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배;
   7. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%; QTc 남성 <450ms, 여성 <470ms;
7. 항응고제 치료를 받지 않은 환자의 국제 정상화 비율(INR)은 ≤1.5이고 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)은 ULN의 ≤1.5배입니다. 전체 또는 비경구적 항응고제 요법을 받는 환자는 임상 연구에 들어가기 전 최소 2주 동안 안정적이어야 하며, 응고 검사 결과가 국소 치료의 한계 내에 있어야 합니다.
8. 가임기 여성은 등록 전 14일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변) 음성이어야 하며 관찰 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 자발적으로 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성의 경우, 관찰 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 적절한 피임 방법을 사용하기 위한 외과적 불임 또는 동의.
9. 전치료를 받은 독성이 1등급 이하로 회복되었습니다(환자가 수술을 받은 경우 상처가 완전히 치유되어야 함).
10. 환자는 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명하며 프로그램 요구 사항에 따라 준수하고 연구에 협력할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 방사선 요법, 화학 요법, 분자 표적 요법 및 면역 요법을 포함하여 등록 전 4주 이내에 모든 종류의 항종양 치료를 받았거나 다른 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
2. 대수술은 등록 전 4주 이내에 수행되었습니다(혈관 접근 배치와 같은 경미한 수술은 제외). 조사할 뼈 병변의 외과적 고정이 필요하고 기계적 안정화가 필요합니다.
3. 임상 증상이 있고 배액 또는 기타 방법으로 조절할 수 없는 세 번째 간질액(예: 다량의 흉막 삼출액 또는 복수)이 있습니다.
4. 치료 후에도 고혈압이 제대로 조절되지 않는 경우(수축기 혈압이 150mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상 지속적으로 상승)
5. (1) New York Heart Association II 이상 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 1년 이내의 심근경색; (4) 임상적 개입이 필요한 상심실성 또는 심실성 부정맥이 있는 임상적으로 유의한 환자;
6. 간질성폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염증, 혈관염, 심근염, 신염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증(갑상샘기능항진증은 호르몬대체요법 후 포함될 수 있음)을 포함한 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환의 병력이 있는 환자. 백반증 또는 소아 천식은 완전히 완화되었으며 성인이 된 후 개입이 필요하지 않습니다. 간헐적으로 기관지확장제를 사용하거나 다른 의학적 개입이 필요한 천식도 배제해야 합니다.
7. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 500 IU/ml), C형 간염(C형 간염 항체 양성, HCV-RNA가 하한치 이상) 등 선천성 또는 후천성 면역 기능 결함이 있는 자 분석 방법의) 또는 B형 및 C형 간염 동시 감염;
8. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 중증 감염(예: 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제의 정맥 내 주입) 또는 스크리닝/첫 번째 투여 전 원인 불명의 열 >38.5 °C;
9. 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 등록 전 6개월 이내에 발생한 동맥 또는 정맥 혈전증 사건;
10. 지난 5년 동안 다른 전신 악성 종양이 있었거나 가지고 있습니다(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 및 난소암 제외).
11. 연구 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자
12. 임신한 환자, 수유 중인 환자 또는 생식 능력이 있는 환자는 효과적인 피임 조치를 취하고자 하지 않습니다.
13. 간질 및 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력이 있어야 합니다.
14. 임상 징후, 뇌부종, 척수 압박, 암성 수막염, 연질질병 및/또는 진행성 성장으로 나타나는 알려진 조절되지 않거나 증상이 있는 활동성 중추신경계(CNS) 전이;
15. 만성 설사(과민성 대장 증후군, 크론병, 궤양성 대장염을 포함하되 이에 국한되지 않음), 장폐색 및 기타 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 다양한 요인이 있는 환자와 같이 연구 약물을 삼킬 수 없는 환자;
16. 조사자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황. 가족이나 사회적 요인이 동반되는 경우 피험자의 안전이나 데이터 및 시료 수집에 영향을 미칩니다.