- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04569916
Radioterapie kombinovaná s irinotekanem a apatinibem následovaná protilátkou PD-1 a apatinibem pro pokročilé solidní nádory
24. září 2020 aktualizováno: Baorui Liu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Průzkumná studie k vyhodnocení radioterapie v kombinaci s lipozomem irinotekanu a apatinibem následovaná protilátkou PD-1 a apatinibem pro léčbu pokročilých pevných nádorů, které selhaly při standardní léčbě
Průzkumná studie k vyhodnocení léčby pokročilých solidních nádorů, které selhaly při standardní léčbě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, jednoramennou, observační studii.
Poté, co subjekty splní inkluzivní a exkluzivní kritéria, dostanou radioterapii kombinovanou s irinotekanovým lipozomem a apatinibem následovanou protilátkou PD-1 a apatinibem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Shen, Doctor
- Telefonní číslo: 13675101127
- E-mail: shenjie2008nju@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Jie Shen, Doctor
- Telefonní číslo: 13675101127
- E-mail: shenjie2008nju@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Baorui Liu, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let, muži i ženy;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1;
- Patologicky potvrzené recidivující nebo metastatické solidní nádory (rakovina slinivky břišní, kolorektální karcinom, nemalobuněčný karcinom plic, hepatocelulární karcinom, nádory hlavy a krku, karcinom žaludku atd.), které selhaly, nemohly tolerovat nebo postrádaly standardní léčbu;
- Podle kritérií hodnocení odpovědi u solidního tumoru (RECIST 1.1) alespoň dvě měřitelné léze pro radioterapii; u pacientů s mozkovými metastázami musí být alespoň jedna metastáza mimo mozek;
- Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů;
Funkce hlavních orgánů a funkce kostní dřeně jsou normální a splňují následující požadavky:
- Hemoglobin ≥ 90 g/l; (Bez transfuze krve do 14 dnů)
- Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l;
- počet krevních destiček ≥ 90 × 109 / l;
- Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 násobek ULN; pokud jsou jaterní metastázy, ALT a AST ≤ 5krát ULN;
- kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN;
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %; QTc muž <450ms, žena <470ms;
- Pacienti, kteří nepodstoupili antikoagulační léčbu, mají mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5 a parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤1,5násobek ULN. Pacienti léčení celkovou nebo parenterální antikoagulační léčbou by měli být před vstupem do klinické studie alespoň 2 týdny stabilní a výsledky koagulačního testu jsou v mezích lokální léčby;
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 14 dnů před zařazením do studie a dobrovolně používat vhodnou metodu antikoncepce během období pozorování a do 3 měsíců po posledním podání studovaného léku; u mužů chirurgická sterilizace nebo souhlas s použitím vhodných metod antikoncepce během období pozorování a do 3 měsíců po posledním podání studovaného léku.
- Toxicita předchozího ošetření byla obnovena na ≤ 1. stupeň (pokud pacient podstoupil operaci, rána by měla být zcela zahojena);
- Pacienti se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas a očekává se od nich dobrá compliance a mohou spolupracovat na výzkumu podle požadavků programu.
Kritéria vyloučení:
- během 4 týdnů před zařazením podstoupil jakýkoli druh protinádorové léčby, včetně radioterapie, chemoterapie, molekulárně cílené terapie a imunoterapie, nebo se účastnil jiné intervenční klinické studie;
- Velký chirurgický výkon byl proveden do 4 týdnů před zařazením do studie (s výjimkou malého chirurgického zákroku, jako je umístění cévního vstupu); je nutná chirurgická fixace kostních lézí, které mají být ozařovány, a je indikována mechanická stabilizace;
- Existuje třetí intersticiální tekutina (jako je velké množství pleurálního výpotku nebo ascites), která má klinické příznaky a nelze ji kontrolovat drenáží nebo jinými metodami;
- I po lékařské léčbě je hypertenze stále špatně kontrolována (nepřetržité zvyšování systolického krevního tlaku ≥150 mmHg nebo diastolického krevního tlaku ≥100 mmHg)
- Trpící nekontrolovanými klinickými symptomy nebo onemocněními srdce, jako je (1) New York Heart Association II a vyšší srdeční selhání; (2) nestabilní angina pectoris; (3) infarkt myokardu během 1 roku; (4) klinicky významní pacienti se supraventrikulární nebo ventrikulární arytmií vyžadující klinickou intervenci;
- Pacienti s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo autoimunitním onemocněním v anamnéze, včetně intersticiální pneumonie, uveitidy, enteritidy, hepatitidy, zánětu hypofýzy, vaskulitidy, myokarditidy, nefritidy, hypertyreózy a hypotyreózy (hypotyreóza může být zahrnuta po hormonální substituční terapii), s výjimkou pacientů s vitiligo nebo dětské astma, které se zcela zmírnilo a po dospělosti nevyžaduje žádnou intervenci. Mělo by být také vyloučeno astma, které vyžaduje intermitentní užívání bronchodilatancií nebo jiný lékařský zásah.
- Lidé s vrozenými nebo získanými poruchami imunitní funkce, jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida B (HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatitida C (pozitivní protilátky proti hepatitidě C a HCV-RNA je vyšší než spodní limit analytické metody) nebo koinfekce hepatitidou B a C;
- Závažná infekce během 4 týdnů před první dávkou (např. intravenózní infuze antibiotik, antimykotik nebo antivirotik) nebo nevysvětlitelná horečka >38,5 °C během screeningu/před první dávkou;
- Případy arteriální nebo žilní trombózy, ke kterým došlo během 6 měsíců před zařazením do studie, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně přechodných ischemických ataků, mozkového krvácení, mozkového infarktu), hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
- měli nebo jste měli jiné systémové malignity v posledních 5 letech (kromě vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ a rakoviny vaječníků);
- Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na jakýkoli studovaný lék;
- Těhotné pacientky, kojící pacientky nebo pacientky s reprodukční schopností nejsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření;
- mít jasnou anamnézu neurologických nebo duševních poruch, včetně epilepsie a demence;
- Známé nekontrolované nebo symptomatické aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS), projevující se klinickými příznaky, edémem mozku, kompresí míchy, rakovinnou meningitidou, onemocněním pia mater a/nebo progresivním růstem;
- Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout studované léčivo, jako jsou pacienti s chronickým průjmem (včetně, ale bez omezení, syndromu dráždivého tračníku, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy), střevní obstrukcí a dalšími různými faktory, které ovlivňují podávání a absorpci léčiva;
- Další okolnosti, o kterých se vyšetřovatel domnívá, že nejsou vhodné pro zahrnutí. Pokud jsou doprovázeny rodinnými nebo sociálními faktory, ovlivní to bezpečnost subjektu nebo sběr dat a vzorků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: léčebná skupina
radioterapie kombinovaná s lipozomem irinotekanu a apatinibem následovaná protilátkou PD-1 a apatinibem
|
radioterapie kombinovaná s lipozomem irinotekanu a apatinibem následovaná protilátkou PD-1 a apatinibem
radioterapie kombinovaná s lipozomem irinotekanu a apatinibem následovaná protilátkou PD-1 a apatinibem
radioterapie kombinovaná s lipozomem irinotekanu a apatinibem následovaná protilátkou PD-1 a apatinibem
Ostatní jména:
radioterapie kombinovaná s lipozomem irinotekanu a apatinibem následovaná protilátkou PD-1 a apatinibem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cílová míra odezvy
Časové okno: 2 roky
|
Hodnoceno výzkumníky na základě standardu RECIST 1.1
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Hodnoceno výzkumníky na základě standardu RECIST 1.1
|
2 roky
|
Míra klinického přínosu
Časové okno: 2 roky
|
Hodnoceno výzkumníky na základě standardu RECIST 1.1
|
2 roky
|
Korelace mezi parametry imunitního mikroprostředí cílových lézí a účinností
Časové okno: 2 roky
|
Hodnoceno výzkumníky na základě standardu RECIST 1.1
|
2 roky
|
Nežádoucí událost související s drogou
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnoceno výzkumníky
|
2 roky
|
Závažná nežádoucí příhoda související s drogou
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnoceno výzkumníky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baorui Baorui Liu, Doctor, Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated of Nanjing University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT-RT-IRI-SHR1210-APA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pevný nádor
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor