Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VIRTUÁLIS FIBROWALK TANULMÁNY hatékonysága

2020. október 4. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

A fibromyalgia virtuális többkomponensű kezelésének hatékonysága: VIRTUÁLIS FIBROWALK TANULMÁNY

Ennek a tanulmánynak a fő célja a VIRTUAL FIBROWALK többkomponensű kezelési program hatékonyságának elemzése a szokásos kezelés (TAU) koadjuvánsaként, összehasonlítva a TAU-val. Ebben a randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) a VIRTUAL FIBROWALK kezelés rövid és hosszú távú klinikai hatásainak értékelése mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy fakarú RCT, amely a VIRTUAL FIBROWALK többkomponensű program biztonságosságára és potenciális hatékonyságára összpontosít, mint a szokásos kezelés (TAU) és a TAU egyedüli koadjuvánsaként, valamint a többkomponensű program fizioterápiás részének összehasonlítására.

  • A VIRTUAL FIBROWALK a fájdalom-idegtudományi oktatáson (PNE), a terápiás gyakorlaton, a kognitív viselkedésterápián (CBT) és a mindfulness tréningen alapuló többkomponensű megközelítést ötvözi.
  • A VIRTUAL FIBROWALK fizioterápiás része a fájdalom-idegtudományi oktatáson (PNE) és a terápiás gyakorlaton alapuló többkomponensű megközelítést ötvözi.
  • A fő hipotézis az, hogy a fibromyalgiában szenvedő betegek funkcionális károsodásának javítása elérhető olyan mechanizmusok közvetlen beavatkozásával, mint a kinesiofóbia és a félelem elkerülése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek 18-75 éves korig.
  • Az 1990-es American College of Rheumatology (ACR) osztályozási kritériumai + a fibromyalgia 2011-es módosított ACR diagnosztikai kritériumai
  • Képes spanyolul megérteni és elfogadni a vizsgálatban való részvételt.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egyidejű vagy korábbi RCT-ken (előző évben).
  • Komorbiditás súlyos mentális zavarokkal (pl. pszichózis) vagy neurodegeneratív betegségek (pl. Alzheimer), ami korlátozná a páciens azon képességét, hogy részt vegyen az RCT-ben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAU + többkomponensű kezelés VIRTUAL FIBROWALK
A VIRTUAL FIBROWALK egy többkomponensű, nem gyógyszeres program, amely a fájdalom idegtudományi oktatásán (PNE), terápiás gyakorlaton, kognitív viselkedésterápián (CBT) és mindfulness tréningen alapul.
Viselkedési: TAU + többkomponensű kezelés VIRTUAL FIBROWALK
Csoportos kezelési protokoll 12 heti 60 perces virtuális ülésből. Minden foglalkozás a következő összetevőket tartalmazza (kb. ugyanabban a sorrendben): - Fájdalom idegtudományi oktatás (15 perc) - Kognitív szerkezetátalakítás (15 perc) - Mindfulness technikák (15 perc) - Testmozgás (15 perc) - Szokásos kezelés (TAU) A szokásos gyógyszeres kezelés általában fibromyalgiában szenvedő betegek számára biztosított.
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
A szokásos kezelés (TAU) az egyes betegek tüneti profiljához igazodó, felírt gyógyszerekből és alapvető négyszemközt, valamint a PNE-ről és az aerob gyakorlatokról szóló írásos tanácsokból állt, amelyeket a vizsgálat kezdetén a betegek fizikai képességeihez igazítottak.
Viselkedési: Szokásos kezelés (TAU)
A szokásos kezelés (TAU) az egyes betegek tüneti profiljához igazított, felírt gyógyszerekből és alapvető személyes szemtől, valamint a PNE-ről és az aerob gyakorlatokról szóló írásos tanácsokból állt, amelyeket a betegek fizikai képességeihez igazítottak a vizsgálat elején.
Aktív összehasonlító: A VIRTUA FIBROWALK fizioterápiás része
A VIRTUÁLIS FIBROWALK fizioterápiás része egy többkomponensű, nem gyógyszeres program, amely a Pain Neuroscience Education (PNE) és a terápiás gyakorlaton alapul.
Viselkedési: TAU + Fizioterápia része a VIRTUAL FIBROWALK-nak
Csoportos kezelési protokoll 12 heti 60 perces virtuális ülésből. Minden foglalkozás a következő összetevőket tartalmazza: - Fájdalom idegtudományi oktatás (30 perc) - Testmozgás (30 perc) - A szokásos kezelés (TAU). A szokásos gyógyszeres kezelést általában fibromyalgiában szenvedő betegeknek biztosítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átdolgozott Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
A FIQR három dimenzióból áll: fizikai diszfunkció (pontszám 0-tól 30-ig), összhatás (0-tól 20-ig) és a tünetek intenzitása (0-tól 50-ig) az FM által az elmúlt időszakban keltett hatás mérésére szolgál. hét. 21 tételből áll, amelyekre egy 11 pontos (0-tól 10-ig) numerikus értékelési skálán kell válaszolni. Az összpontszám 0-tól 100-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig nagyobb romlást jelez.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tampa skála kineziofóbiához (TSK-11)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
A TSK-11 a fájdalomtól és a mozgástól való félelem felmérésére szolgál. 11 tételből áll, amelyekre egy 4 pontos Likert-skálán kell válaszolni. Az egyes skálák összpontszáma 11-től 44-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok a fájdalomtól és a mozgástól való nagyobb félelemre utalnak.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
A HADS-t a szorongásos és depressziós tünetek súlyosságának számszerűsítésére használják. Két dimenzióból áll (szorongás és depresszió), 7 elemből, amelyek mindegyike egy 4 pontos Likert-skálán válaszol. Az egyes skálák összpontszáma (HADS-A és HADSD) 0-tól 21-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
A 36 elemből álló rövid űrlapos felmérés fizikai funkciója (SF-36)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
A fizikai funkció mérésére a 36 itemből álló rövid űrlapfelmérés (SF-36) fizikai funkcióját használtuk. Ez a dimenzió összesen 10 elemből áll, amelyekre a 3 pontos Likert-skálán kell válaszolni. Az egyes skálákon elért összpontszám ezután átalakul, és 0-tól 100-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig jobb fizikai funkciót jelez.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara Marsal, PhD, Vall d'Hebron Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR(AG)249/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TAU + többkomponensű kezelés VIRTUAL FIBROWALK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel