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Efficacia dello STUDIO VIRTUAL FIBROWWALK

4 ottobre 2020 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efficacia del trattamento multicomponente virtuale per la fibromialgia: STUDIO VIRTUAL FIBROWALK

L'obiettivo principale di questo studio è analizzare l'efficacia del programma di trattamento multicomponente VIRTUAL FIBROWALK come coadiuvante del trattamento come al solito (TAU) rispetto alla sola TAU. In questo studio controllato randomizzato (RCT), oltre a valutare gli effetti clinici del trattamento VIRTUAL FIBROWALK a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un RCT tree-arm incentrato sulla sicurezza e la potenziale efficacia del programma multicomponente VIRTUAL FIBROWALK come coadiuvante del trattamento come al solito (TAU) vs. TAU da solo e sul confronto della parte fisioterapica del programma multicomponente.

  • VIRTUAL FIBROWALK combina un approccio multicomponente basato su Pain Neuroscience Education (PNE), esercizio terapeutico, Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT) e Mindfulness training.
  • La parte di fisioterapia di VIRTUAL FIBROWALK combina un approccio multicomponente basato sull'educazione alle neuroscienze del dolore (PNE) e l'esercizio terapeutico.
  • L'ipotesi principale è che il miglioramento della compromissione funzionale dei pazienti con fibromialgia possa essere ottenuto mediante l'intervento diretto su meccanismi come la kinesiofobia e l'evitamento della paura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 75 anni.
  • Criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1990 + criteri diagnostici ACR modificati del 2011 per la fibromialgia
  • In grado di comprendere lo spagnolo e accettare di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a RCT simultanei o passati (anno precedente).
  • Comorbidità con gravi disturbi mentali (es. psicosi) o malattie neurodegenerative (es. Alzheimer) che ciò limiterebbe la capacità del paziente di partecipare all'RCT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAU + trattamento multicomponente VIRTUAL FIBROWALK
VIRTUAL FIBROWALK è un programma multicomponente non farmacologico basato su Pain Neuroscience Education (PNE), esercizio terapeutico, Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT) e Mindfulness Training
Comportamentale: TAU + trattamento multicomponente VIRTUAL FIBROWALK
Protocollo di trattamento di gruppo di 12 sessioni virtuali settimanali di 60 minuti. Tutte le sessioni includono i seguenti ingredienti (approssimativamente nello stesso ordine): - Educazione alle neuroscienze del dolore (15 min.) - Ristrutturazione cognitiva (15 min.) - Tecniche di consapevolezza (15 min.) - Esercizio fisico (15 min.) - Trattamento come al solito (TAU) Trattamento farmacologico standard solitamente fornito ai pazienti con fibromialgia.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Il trattamento abituale (TAU) consisteva nei farmaci prescritti adattati al profilo sintomatico di ciascun paziente e consigli di base faccia a faccia e scritti su PNE ed esercizio aerobico adattati alle capacità fisiche dei pazienti all'inizio dello studio.paziente
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Il trattamento abituale (TAU) consisteva nei farmaci prescritti adattati al profilo sintomatico di ciascun paziente e consigli di base faccia a faccia e scritti su PNE ed esercizio aerobico adattati alle capacità fisiche dei pazienti all'inizio dello studio.
Comparatore attivo: Fisioterapia parte di VIRTUA FIBROWALK
La parte fisioterapica del VIRTUAL FIBROWALK è un programma multicomponente non farmacologico basato sull'educazione alla neuroscienza del dolore (PNE) e all'esercizio terapeutico.
Comportamentale: TAU + Fisioterapia parte di VIRTUAL FIBROWWALK
Protocollo di trattamento di gruppo di 12 sessioni virtuali settimanali di 60 minuti. Tutte le sessioni includono i seguenti ingredienti: - Educazione alle neuroscienze del dolore (30 min.) - Esercizio fisico (30 min.) - Trattamento come di consueto (TAU). Trattamento farmacologico standard solitamente fornito ai pazienti con fibromialgia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia (FIQR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Il FIQR comprende tre dimensioni: disfunzione fisica (punteggi da 0 a 30), impatto complessivo (punteggi da 0 a 20) e intensità dei sintomi (punteggi da 0 a 50) viene utilizzato per misurare l'impatto generato dalla FM durante l'ultimo settimana. Si compone di 21 domande, alle quali viene data risposta su una scala di valutazione numerica di 11 punti (da 0 a 10). I punteggi totali possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono un maggiore deterioramento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK-11)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
TSK-11 viene utilizzato per valutare la paura del dolore e del movimento. Si compone di 11 item, a cui si risponde su una scala Likert di 4 punti. I punteggi totali di ciascuna scala vanno da 11 a 44, dove i punteggi più alti indicano una maggiore paura del dolore e del movimento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
HADS viene utilizzato per quantificare la gravità dei sintomi di ansia e depressione. Consiste in due dimensioni (ansia e depressione) di 7 item ciascuna che risponde su una scala Likert di 4 punti. I punteggi totali di ciascuna scala (HADS-A e HADSD) vanno da 0 a 21, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Funzione fisica del sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
La funzione fisica del sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36) è stata utilizzata per misurare la funzione fisica. Questa dimensione comprende un totale di 10 voci, a cui viene data una risposta su una scala Likert di 3 punti. I punteggi totali su ciascuna scala vengono quindi trasformati e possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Marsal, PhD, Vall d'Hebron Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)249/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TAU + trattamento multicomponente VIRTUAL FIBROWALK

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