Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av VIRTUELL FIBROWALK STUDY

4 oktober 2020 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effektiviteten av virtuell multikomponentbehandling för fibromyalgi: VIRTUELL FIBROWALK STUDY

Huvudsyftet med denna studie är att analysera effektiviteten av VIRTUAL FIBROWALK multikomponentbehandlingsprogram som coadjuvans av behandling som vanligt (TAU) jämfört med enbart TAU. I denna Randomized Controlled Trial (RCT), förutom att utvärdera de kliniska effekterna av VIRTUAL FIBROWALK behandling på kort och lång sikt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en trädarms-RCT fokuserad på säkerheten och den potentiella effektiviteten av multikomponentprogrammet VIRTUAL FIBROWALK som coadjuvans av behandling som vanligt (TAU) kontra TAU enbart och på jämförelsen av sjukgymnastikdelen av multikomponentprogrammet.

  • VIRTUAL FIBROWALK kombinerar flerkomponentsmetod baserad på Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutisk träning, kognitiv beteendeterapi (KBT) och Mindfulness-träning.
  • Sjukgymnastikdelen av VIRTUAL FIBROWALK kombinerar flerkomponentsmetod baserad på Pain Neuroscience Education (PNE) och terapeutisk träning.
  • Huvudhypotesen är att förbättring av funktionsnedsättning hos patienter med fibromyalgi kan uppnås genom direkt intervention på mekanismer som kinesiofobi och rädsla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna från 18 till 75 år.
  • 1990 American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier + 2011 modifierade ACR diagnostiska kriterier för fibromyalgi
  • Kunna förstå spanska och acceptera att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Att delta i samtidiga eller tidigare RCT (föregående år).
  • Samsjuklighet med allvarliga psykiska störningar (dvs. psykos) eller neurodegenerativa sjukdomar (dvs. Alzheimer) att det skulle begränsa patientens förmåga att delta i RCT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAU + multikomponentbehandling VIRTUELL FIBROWALK
VIRTUAL FIBROWALK är ett icke-farmakologiskt multikomponentprogram baserat på Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutisk träning, kognitiv beteendeterapi (KBT) och mindfulnessträning
Beteende: TAU + multikomponentbehandling VIRTUELL FIBROWALK
Gruppbehandlingsprotokoll med 12 virtuella sessioner på 60 minuter i veckan. Alla sessioner innehåller följande ingredienser (ungefär i samma ordning): - Utbildning i smärtneurovetenskap (15 min.) - Kognitiv omstrukturering (15 min.) - Mindfulness-tekniker (15 min.) - Fysisk träning (15 min.) - Behandling som vanligt (TAU) Farmakologisk standardbehandling ges vanligtvis till patienter med fibromyalgi.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) bestod av de förskrivna läkemedlen anpassade till den symtomatiska profilen för varje patient och grundläggande ansikte mot ansikte och skriftliga råd om PNE och aerob träning anpassade till patienternas fysiska kapacitet i början av studien.patient
Beteende: Behandling som vanligt (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) bestod av de förskrivna läkemedlen anpassade till den symtomatiska profilen för varje patient och grundläggande ansikte mot ansikte och skriftliga råd om PNE och aerob träning anpassade till patienternas fysiska kapacitet i början av studien.
Aktiv komparator: Sjukgymnastik del av VIRTUA FIBROWALK
Sjukgymnastikdelen av VIRTUAL FIBROWALK är ett icke-farmakologiskt multikomponentprogram baserat på Pain Neuroscience Education (PNE) och terapeutisk träning.
Beteende: TAU + Fysioterapi del av VIRTUAL FIBROWALK
Gruppbehandlingsprotokoll med 12 virtuella sessioner på 60 minuter i veckan. Alla sessioner innehåller följande ingredienser: - Utbildning i smärtneurovetenskap (30 min.) - Fysisk träning (30 min.) - Behandling som vanligt (TAU). Standard farmakologisk behandling ges vanligtvis till patienter med fibromyalgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reviderad Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
FIQR består av tre dimensioner: fysisk dysfunktion (poäng från 0 till 30), total påverkan (poäng från 0 till 20) och symtomens intensitet (poäng från 0 till 50) används för att mäta effekten som genererades av FM under den senaste vecka. Den består av 21 punkter, som besvaras på en numerisk betygsskala på 11 poäng (från 0 till 10). Totalpoäng kan variera från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar större försämring.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tampa skala för kinesiofobi (TSK-11)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
TSK-11 används för att bedöma rädsla för smärta och rörelse. Den består av 11 punkter, som besvaras på en Likert-skala på 4 poäng. Totalpoäng för varje skala varierar från 11 till 44, där högre poäng indikerar en större rädsla för smärta och rörelse.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
HADS används för att kvantifiera svårighetsgraden av ångest- och depressionssymtom. Den består av två dimensioner (ångest och depression) av 7 objekt som vardera svarar på en Likert-skala på 4 poäng. Totalpoäng för varje skala (HADS-A och HADSD) varierar från 0 till 21, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Fysisk funktion av enkäten med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Fysisk funktion av 36-objekt kortformsundersökning (SF-36) användes för att mäta fysisk funktion. Denna dimension omfattar totalt 10 punkter, som besvaras på en Likert-skala på 3 poäng. Totalpoäng på varje skala omvandlas sedan och kan variera från 0 till 100, med högre poäng indikerar bättre fysisk funktion.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Marsal, PhD, Vall d'Hebron Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

10 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

10 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR(AG)249/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på TAU + multikomponentbehandling VIRTUELL FIBROWALK

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera