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Wirksamkeit der VIRTUELLEN FIBROWALK-STUDIE

4. Oktober 2020 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Wirksamkeit der virtuellen Mehrkomponentenbehandlung für Fibromyalgie: VIRTUELLE FIBROWALK-STUDIE

Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse der Wirksamkeit des VIRTUAL FIBROWALK Multikomponenten-Behandlungsprogramms als Coadjuvans of Treatment-as-usual (TAU) im Vergleich zu TAU allein. In dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zusätzlich zur kurz- und langfristigen Bewertung der klinischen Wirkungen der VIRTUAL FIBROWALK-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreiarmige RCT, die sich auf die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit des Mehrkomponentenprogramms VIRTUAL FIBROWALK als Coadjuvans der Behandlung wie üblich (TAU) vs. TAU allein und auf den Vergleich des physiotherapeutischen Teils des Mehrkomponentenprogramms konzentriert.

  • VIRTUAL FIBROWALK kombiniert einen Mehrkomponenten-Ansatz auf der Grundlage von Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutischer Übung, kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Achtsamkeitstraining.
  • Der Physiotherapie-Teil von VIRTUAL FIBROWALK kombiniert einen Mehrkomponenten-Ansatz basierend auf Schmerz-Neurowissenschafts-Ausbildung (PNE) und therapeutischer Übung.
  • Die Haupthypothese ist, dass eine Verbesserung der funktionellen Beeinträchtigung von Patienten mit Fibromyalgie durch die direkte Intervention auf Mechanismen wie Kinesiophobie und Angstvermeidung erreicht werden kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene von 18 bis 75 Jahren.
  • Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1990 + die modifizierten ACR-Diagnosekriterien von 2011 für Fibromyalgie
  • Kann Spanisch verstehen und akzeptiert, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an gleichzeitigen oder vergangenen RCTs (Vorjahr).
  • Komorbidität mit schweren psychischen Störungen (d.h. Psychose) oder neurodegenerative Erkrankungen (d.h. Alzheimer), dass dies die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, an der RCT teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAU + Mehrkomponentenbehandlung VIRTUAL FIBROWALK
VIRTUAL FIBROWALK ist ein nicht-pharmakologisches Programm aus mehreren Komponenten, das auf Schmerz-Neurowissenschaften (PNE), therapeutischen Übungen, kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Achtsamkeitstraining basiert
Verhalten: TAU + Mehrkomponentenbehandlung VIRTUAL FIBROWALK
Gruppenbehandlungsprotokoll mit 12 wöchentlichen 60-minütigen virtuellen Sitzungen. Alle Sitzungen beinhalten die folgenden Bestandteile (ungefähr in der gleichen Reihenfolge): - Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung (15 Min.) - Kognitive Umstrukturierung (15 Min.) - Achtsamkeitstechniken (15 Min.) - Körperliche Betätigung (15 Min.) - Treatment as Usual (TAU) Pharmakologische Standardbehandlung, die üblicherweise Patienten mit Fibromyalgie verabreicht wird.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Behandlung wie üblich (TAU) bestand aus den verschriebenen Medikamenten, die an das symptomatische Profil jedes Patienten angepasst waren, und einer grundlegenden persönlichen und schriftlichen Beratung zu PNE und Aerobic-Übungen, die zu Beginn der Studie an die körperlichen Fähigkeiten der Patienten angepasst waren.Patient
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) bestand aus den verschriebenen Medikamenten, die an das symptomatische Profil jedes Patienten angepasst waren, und einer grundlegenden persönlichen und schriftlichen Beratung zu PNE und Aerobic-Übungen, die zu Beginn der Studie an die körperlichen Fähigkeiten der Patienten angepasst waren.
Aktiver Komparator: Physiotherapie Teil von VIRTUA FIBROWALK
Der physiotherapeutische Teil des VIRTUAL FIBROWALK ist ein nicht-pharmakologisches Programm aus mehreren Komponenten, das auf Schmerz-Neurowissenschaften (PNE) und therapeutischen Übungen basiert.
Verhalten: TAU + Physiotherapie Teil von VIRTUAL FIBROWALK
Gruppenbehandlungsprotokoll mit 12 wöchentlichen 60-minütigen virtuellen Sitzungen. Alle Sitzungen beinhalten die folgenden Bestandteile: - Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung (30 Min.) - Körperliche Betätigung (30 Min.) - Behandlung wie gewohnt (TAU). Pharmakologische Standardbehandlung, die normalerweise Patienten mit Fibromyalgie verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Der FIQR umfasst drei Dimensionen: körperliche Dysfunktion (Werte von 0 bis 30), Gesamtbelastung (Werte von 0 bis 20) und Intensität der Symptome (Werte von 0 bis 50). Woche. Er besteht aus 21 Items, die auf einer numerischen Bewertungsskala von 11 Punkten (von 0 bis 10) beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Verschlechterung widerspiegeln.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
TSK-11 wird verwendet, um die Angst vor Schmerzen und Bewegung zu beurteilen. Es besteht aus 11 Items, die auf einer Likert-Skala von 4 Punkten beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl jeder Skala reicht von 11 bis 44, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angst vor Schmerz und Bewegung anzeigen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
HADS wird verwendet, um die Schwere von Angst- und Depressionssymptomen zu quantifizieren. Es besteht aus zwei Dimensionen (Angst und Depression) mit 7 Items, die jeweils auf einer Likert-Skala von 4 Punkten antworten. Die Gesamtpunktzahlen jeder Skala (HADS-A und HADSD) reichen von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Körperliche Funktion der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Zur Messung der körperlichen Funktion wurde die Körperliche Funktion des 36-Item Short Form Survey (SF-36) verwendet. Diese Dimension umfasst insgesamt 10 Items, die auf einer Likert-Skala von 3 Punkten beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahlen auf jeder Skala werden dann transformiert und können von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere körperliche Funktion anzeigen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Marsal, PhD, Vall d'Hebron Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)249/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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