Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność BADANIA WIRTUALNEGO FIBROWALKU

4 października 2020 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Skuteczność wirtualnego wieloskładnikowego leczenia fibromialgii: WIRTUALNE BADANIE FIBROWALK

Głównym celem tego badania jest analiza skuteczności wieloskładnikowego programu terapeutycznego VIRTUAL FIBROWALK jako uzupełnienia leczenia standardowego (TAU) w porównaniu z samą TAU. W tym Randomized Controlled Trial (RCT), oprócz oceny efektów klinicznych leczenia VIRTUAL FIBROWALK w krótkim i długim okresie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to trójramienne badanie RCT skupione na bezpieczeństwie i potencjalnej skuteczności wieloskładnikowego programu WIRTUALNY WALK W FIBROWALU jako koadiuwancie zwykłego leczenia (TAU) w porównaniu z samym TAU oraz na porównaniu części fizjoterapeutycznej wieloskładnikowego programu.

  • WIRTUALNY FIBROWALK łączy w sobie wieloskładnikowe podejście oparte na Neuronaukowej Edukacji Bólu (PNE), ćwiczeniach terapeutycznych, Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT) oraz treningu uważności.
  • Część fizjoterapeutyczna WIRTUALNEGO FIBROWALKU łączy w sobie wieloskładnikowe podejście oparte na Pain Neuroscience Education (PNE) i ćwiczeniach terapeutycznych.
  • Główną hipotezą jest to, że poprawę upośledzenia czynnościowego pacjentów z fibromialgią można osiągnąć poprzez bezpośrednią interwencję w mechanizmy takie jak kinezjofobia i unikanie strachu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe od 18 do 75 lat.
  • Kryteria klasyfikacyjne American College of Rheumatology (ACR) z 1990 r. + zmodyfikowane kryteria diagnostyczne ACR z 2011 r. dla fibromialgii
  • Potrafi zrozumieć język hiszpański i wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w równoczesnych lub przeszłych RCT (poprzedni rok).
  • Współwystępowanie ciężkich zaburzeń psychicznych (tj. psychoza) lub choroby neurodegeneracyjne (tj. Alzheimera), że ograniczyłoby to zdolność pacjenta do udziału w RCT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAU + kuracja wieloskładnikowa WIRTUALNY FIBROWALK
WIRTUALNY WALK to wieloskładnikowy niefarmakologiczny program oparty na Neuronaukowej Edukacji Bólu (PNE), ćwiczeniach terapeutycznych, Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT) i Treningu Uważności
Behawioralne: TAU + kuracja wieloskładnikowa WIRTUALNY FIBROWALK
Protokół leczenia grupowego obejmujący 12 cotygodniowych 60-minutowych sesji wirtualnych. Wszystkie sesje obejmują następujące składniki (mniej więcej w tej samej kolejności): - Edukacja w zakresie neurologii bólu (15 min.) - Restrukturyzacja poznawcza (15 min.) - Techniki uważności (15 min.) - Ćwiczenia fizyczne (15 min.) - Leczenie jak zwykle (TAU) Standardowe leczenie farmakologiczne stosowane zwykle u pacjentów z fibromialgią.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle (TAU) składało się z przepisanych leków dostosowanych do profilu objawowego każdego pacjenta oraz podstawowych osobistych i pisemnych porad dotyczących PNE i ćwiczeń aerobowych dostosowanych do możliwości fizycznych pacjentów na początku badania.pacjent
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle (TAU) składało się z przepisanych leków dostosowanych do profilu objawowego każdego pacjenta oraz podstawowych osobistych i pisemnych porad dotyczących PNE i ćwiczeń aerobowych dostosowanych do możliwości fizycznych pacjentów na początku badania.
Aktywny komparator: Część fizjoterapeutyczna VIRTUA FIBROWALK
Część fizjoterapeutyczna WIRTUALNEGO FIBROWALKU to wieloskładnikowy niefarmakologiczny program oparty na Pain Neuroscience Education (PNE) i ćwiczeniach terapeutycznych.
Behawioralne: TAU + Fizjoterapia część WIRTUALNEGO FIBROWALKU
Protokół leczenia grupowego obejmujący 12 cotygodniowych 60-minutowych sesji wirtualnych. Wszystkie sesje obejmują następujące elementy: - Edukacja w zakresie neurologii bólu (30 min.) - Ćwiczenia fizyczne (30 min.) - Leczenie jak zwykle (TAU). Standardowe leczenie farmakologiczne stosowane zwykle u pacjentów z fibromialgią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
FIQR składa się z trzech wymiarów: dysfunkcji fizycznej (oceny od 0 do 30), ogólnego wpływu (oceny od 0 do 20) oraz intensywności objawów (oceny od 0 do 50) służy do pomiaru wpływu FM w ciągu ostatnich tydzień. Składa się z 21 pozycji, na które odpowiedzi udziela się w 11-punktowej skali liczbowej (od 0 do 10). Łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe pogorszenie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK-11)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
TSK-11 służy do oceny lęku przed bólem i ruchem. Składa się z 11 stwierdzeń, na które odpowiada się w 4-punktowej skali Likerta. Łączne wyniki w każdej skali wahają się od 11 do 44, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed bólem i ruchem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Skala HADS służy do ilościowego określenia nasilenia objawów lęku i depresji. Składa się z dwóch wymiarów (lęku i depresji) z 7 pozycjami, z których każda odpowiada na 4-punktowej skali Likerta. Suma punktów w każdej skali (HADS-A i HADSD) waha się od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Fizyczna funkcja 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Fizyczna funkcja 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36) została wykorzystana do pomiaru funkcji fizycznej. Wymiar ten obejmuje łącznie 10 pozycji, na które odpowiedzi udziela się w 3-punktowej skali Likerta. Całkowite wyniki na każdej skali są następnie przekształcane i mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Marsal, PhD, Vall d'Hebron Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AG)249/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na TAU + kuracja wieloskładnikowa WIRTUALNY FIBROWALK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj