Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VIRTUAL FIBROWALK -TUTKIMUKSEN tehokkuus

sunnuntai 4. lokakuuta 2020 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Virtuaalisen monikomponenttihoidon tehokkuus fibromyalgiaan: VIRTUAALINEN FIBROWALK-TUTKIMUS

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida VIRTUAL FIBROWALK -monikomponenttihoitoohjelman tehokkuutta tavanomaisen hoidon apuaineena (TAU) verrattuna pelkkään TAU-hoitoon. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) VIRTUAL FIBROWALK -hoidon kliinisten vaikutusten arvioinnin lisäksi lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on puuhaarinen RCT, joka keskittyy monikomponenttiohjelman VIRTUAL FIBROWALK turvallisuuteen ja mahdolliseen tehokkuuteen tavanomaisen hoidon (TAU) vs. TAU yksinomaisena apuaineena sekä monikomponenttiohjelman fysioterapian osan vertailuun.

  • VIRTUAL FIBROWALK yhdistää monikomponenttisen lähestymistavan, joka perustuu Pain Neuroscience Educationiin (PNE), terapeuttiseen harjoitteluun, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) ja mindfulness-koulutukseen.
  • VIRTUAL FIBROWALKin fysioterapiassa yhdistyvät monikomponenttinen lähestymistapa, joka perustuu Pain Neuroscience Educationiin (PNE) ja terapeuttiseen harjoitteluun.
  • Päähypoteesi on, että fibromyalgiapotilaiden toimintahäiriöitä voidaan parantaa puuttumalla suoraan mekanismeihin, kuten kinesiofobiaan ja pelon välttämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Vall d'Hebron Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-75-vuotiaat.
  • 1990 American College of Rheumatology (ACR) -luokituskriteerit + vuoden 2011 muunnetut fibromyalgian ACR-diagnostiset kriteerit
  • Pystyy ymmärtämään espanjaa ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen samanaikaisiin tai menneisiin RCT: hen (edellinen vuosi).
  • Samanaikainen sairaus vaikeiden mielenterveyshäiriöiden kanssa (esim. psykoosi) tai neurodegeneratiiviset sairaudet (esim. Alzheimer), mikä rajoittaisi potilaan mahdollisuuksia osallistua RCT:hen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAU + monikomponenttihoito VIRTUAL FIBROWALK
VIRTUAL FIBROWALK on monikomponenttinen ei-farmakologinen ohjelma, joka perustuu Pain Neuroscience Educationiin (PNE), terapeuttiseen harjoitteluun, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) ja Mindfulness Trainingiin.
Käyttäytyminen: TAU + monikomponenttihoito VIRTUAL FIBROWALK
Ryhmähoitoprotokolla 12 viikoittaisesta 60 minuutin virtuaalisesta istunnosta. Kaikki istunnot sisältävät seuraavat ainekset (noin samassa järjestyksessä): - Kipuneurotieteen koulutus (15 min.) - Kognitiivinen rakennemuutos (15 min) - Mindfulness-tekniikat (15 min) - Liikunta (15 min) - Tavanomainen hoito (TAU) Tavallinen farmakologinen hoito tarjotaan yleensä fibromyalgiapotilaille.
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Tavallinen hoito (TAU) koostui määrätyistä lääkkeistä, jotka oli mukautettu kunkin potilaan oireenmukaiseen profiiliin ja kasvokkain annetuista perusohjeista sekä kirjallisista neuvoista PNE:stä ja aerobisesta harjoituksesta, jotka oli mukautettu potilaiden fyysisiin kykyihin tutkimuksen alussa.potilas
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito (TAU)
Tavallinen hoito (TAU) koostui määrätyistä lääkkeistä, jotka oli mukautettu kunkin potilaan oireenmukaiseen profiiliin, ja kasvokkain perusteltuja lääkkeitä sekä kirjallisia neuvoja PNE:stä ja aerobisesta harjoituksesta, jotka mukautettiin potilaiden fyysisiin kykyihin tutkimuksen alussa.
Active Comparator: Fysioterapia osa VIRTUA FIBROWALKia
VIRTUAL FIBROWALKin fysioterapiaosa on monikomponenttinen ei-farmakologinen ohjelma, joka perustuu Pain Neuroscience Educationiin (PNE) ja terapeuttiseen harjoitteluun.
Käyttäytyminen: TAU + Fysioterapia osa VIRTUAL FIBROWALKia
Ryhmähoitoprotokolla 12 viikoittaisesta 60 minuutin virtuaalisesta istunnosta. Kaikki istunnot sisältävät seuraavat ainekset: - Kipuneurotieteen koulutus (30 min.) - Liikunta (30 min.) - Hoito normaalisti (TAU). Tavallinen farmakologinen hoito tarjotaan yleensä fibromyalgiapotilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkistettu fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
FIQR koostuu kolmesta ulottuvuudesta: fyysinen toimintahäiriö (pisteet 0 - 30), kokonaisvaikutus (pisteet 0 - 20) ja oireiden voimakkuus (pisteet 0 - 50) mitataan FM:n tuottamaa vaikutusta viimeisenä aikana. viikko. Se koostuu 21 kohdasta, joihin vastataan numeerisella 11 pisteen arviointiasteikolla (0-10). Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa heikkenemistä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tampa-asteikko kinesiofobiaan (TSK-11)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
TSK-11:tä käytetään arvioimaan kivun ja liikkeen pelkoa. Se koostuu 11 kohdasta, joihin vastataan 4 pisteen Likert-asteikolla. Kunkin asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 11-44, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja liikettä koskevaa pelkoa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
HADS:ia käytetään määrittämään ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden vakavuus. Se koostuu kahdesta ulottuvuudesta (ahdistus ja masennus), joissa on 7 kohtaa, joista kukin vastaa 4 pisteen Likert-asteikolla. Kunkin asteikon (HADS-A ja HADSD) kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–21, missä korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
36 kohteen lyhyen lomakkeen kyselyn (SF-36) fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Fyysisen toiminnan mittaamiseen käytettiin 36 item Short Form Surveyn (SF-36) fyysistä funktiota. Tämä ulottuvuus sisältää yhteensä 10 kohdetta, joihin vastataan 3 pisteen Likert-asteikolla. Kunkin asteikon kokonaispistemäärät muunnetaan sitten ja voivat vaihdella välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Marsal, PhD, Vall d'Hebron Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR(AG)249/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa