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Eficacia del ESTUDIO VIRTUAL FIBROWALK

4 de octubre de 2020 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efectividad del Tratamiento Virtual Multicomponente para la Fibromialgia: ESTUDIO VIRTUAL FIBROWALK

El objetivo principal de este estudio es analizar la efectividad del programa de tratamiento multicomponente VIRTUAL FIBROWALK como coadyuvante del tratamiento habitual (TAU) frente a TAU solo. En este Ensayo Controlado Aleatorio (ECA), además de evaluar los efectos clínicos del tratamiento con FIBROWALK VIRTUAL a corto y largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ECA de tres brazos centrado en la seguridad y la eficacia potencial del programa multicomponente VIRTUAL FIBROWALK como coadyuvante del tratamiento habitual (TAU) frente a TAU solo y en la comparación de la parte de fisioterapia del programa multicomponente.

  • FIBROWALK VIRTUAL combina un enfoque multicomponente basado en la Educación en Neurociencia del Dolor (PNE), el ejercicio terapéutico, la Terapia Cognitiva Conductual (CBT) y el entrenamiento en Mindfulness.
  • La parte de fisioterapia de VIRTUAL FIBROWALK combina un enfoque multicomponente basado en la educación en neurociencia del dolor (PNE) y el ejercicio terapéutico.
  • La principal hipótesis es que la mejora del deterioro funcional de los pacientes con fibromialgia puede lograrse mediante la intervención directa sobre mecanismos como la kinesiofobia y la evitación del miedo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mayte Serrat, MSc
  • Número de teléfono: 6644 +34934893891
  • Correo electrónico: mserrat@vhebron.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Vall d'Hebron Hospital
        • Contacto:
          • Mayte Serrat, MSc
          • Número de teléfono: 6644 +34934893891
          • Correo electrónico: mserrat@vhebron.net
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 75 años.
  • Criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) de 1990 + los criterios de diagnóstico ACR modificados de 2011 para la fibromialgia
  • Ser capaz de entender español y aceptar participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participar en ECA concurrentes o anteriores (año anterior).
  • Comorbilidad con trastornos mentales graves (es decir, psicosis) o enfermedades neurodegenerativas (es decir, Alzheimer) que limitaría la capacidad del paciente para participar en el ECA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAU + tratamiento multicomponente FIBROWALK VIRTUAL
FIBROWALK VIRTUAL es un programa no farmacológico multicomponente basado en la Educación en Neurociencia del Dolor (PNE), el ejercicio terapéutico, la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) y el Entrenamiento en Mindfulness
Conductual: TAU + tratamiento multicomponente FIBROWALK VIRTUAL
Protocolo de tratamiento grupal de 12 sesiones virtuales semanales de 60 minutos. Todas las sesiones incluyen los siguientes ingredientes (aprox. en el mismo orden): - Educación en neurociencia del dolor (15 min.) - Reestructuración cognitiva (15 min.) - Técnicas de atención plena (15 min.) - Ejercicio físico (15 min.) - Tratamiento habitual (TAU) Tratamiento farmacológico estándar que suele proporcionarse a los pacientes con fibromialgia.
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
El tratamiento habitual (TAU) consistió en los fármacos prescritos adaptados al perfil sintomático de cada paciente y consejos básicos presenciales y escritos sobre ENP y ejercicio aeróbico adaptados a las capacidades físicas de los pacientes al inicio del estudio.
Conductual: Tratamiento habitual (TAU)
El tratamiento habitual (TAU) consistió en los fármacos prescritos adaptados al perfil sintomático de cada paciente y consejos básicos presenciales y escritos sobre ENP y ejercicio aeróbico adaptados a las capacidades físicas de los pacientes al inicio del estudio.
Comparador activo: Fisioterapia parte de VIRTUA FIBROWALK
La parte de fisioterapia del FIBROWALK VIRTUAL es un programa no farmacológico multicomponente basado en la Educación en Neurociencia del Dolor (PNE) y el ejercicio terapéutico.
Conductual: TAU + Fisioterapia parte de FIBROWALK VIRTUAL
Protocolo de tratamiento grupal de 12 sesiones virtuales semanales de 60 minutos. Todas las sesiones incluyen los siguientes ingredientes: - Educación en neurociencia del dolor (30 min.) - Ejercicio físico (30 min.) - Tratamiento habitual (TAU). Tratamiento farmacológico estándar generalmente proporcionado a pacientes con fibromialgia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
El FIQR comprende tres dimensiones: disfunción física (puntuaciones de 0 a 30), impacto global (puntuaciones de 0 a 20) e intensidad de los síntomas (puntuaciones de 0 a 50) se utiliza para medir el impacto generado por la FM durante los últimos semana. Consta de 21 ítems, que se responden en una escala de calificación numérica de 11 puntos (de 0 a 10). Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK-11)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
TSK-11 se utiliza para evaluar el miedo al dolor y al movimiento. Consta de 11 ítems, que se responden en una escala tipo Likert de 4 puntos. Las puntuaciones totales de cada escala oscilan entre 11 y 44, donde las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al dolor y al movimiento.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
HADS se utiliza para cuantificar la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión. Consta de dos dimensiones (ansiedad y depresión) de 7 ítems cada una respondiendo en una escala tipo Likert de 4 puntos. Las puntuaciones totales de cada escala (HADS-A y HADSD) oscilan entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Función física de la encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Para medir la función física se utilizó la Función Física de la Encuesta Corta de 36 Ítems (SF-36). Esta dimensión comprende un total de 10 ítems, los cuales se responden en una escala tipo Likert de 3 puntos. Los puntajes totales en cada escala luego se transforman y pueden variar de 0 a 100; los puntajes más altos indican una mejor función física.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Marsal, PhD, Vall d'Hebron Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

10 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR(AG)249/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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