- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04571528
Effektiviteten av VIRTUELL FIBROWALK STUDY
4. oktober 2020 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Effektiviteten av virtuell multikomponentbehandling for fibromyalgi: VIRTUELL FIBROWALK STUDY
Hovedmålet med denne studien er å analysere effektiviteten av VIRTUAL FIBROWALK multikomponentbehandlingsprogrammet som koadjuvans av behandling-som-vanlig (TAU) sammenlignet med TAU alene.
I denne randomiserte kontrollerte studien (RCT), i tillegg til å evaluere de kliniske effektene av VIRTUAL FIBROWALK-behandling på kort og lang sikt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en trearms-RCT fokusert på sikkerheten og potensiell effektivitet av multikomponentprogrammet VIRTUAL FIBROWALK som koadjuvans av behandling som vanlig (TAU) vs TAU alene og på sammenligningen av fysioterapidelen av multikomponentprogrammet.
- VIRTUAL FIBROWALK kombinerer multikomponent-tilnærming basert på Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutisk trening, kognitiv atferdsterapi (CBT) og mindfulness-trening.
- Fysioterapidelen av VIRTUAL FIBROWALK kombinerer multikomponenttilnærming basert på Pain Neuroscience Education (PNE) og terapeutisk trening.
- Hovedhypotesen er at forbedring av funksjonssvikt hos pasienter med fibromyalgi kan oppnås ved direkte intervensjon på mekanismer som kinesiofobi og fryktunngåelse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Vall d'Hebron Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mayte Serrat, MSc
- Telefonnummer: 6644 +34934893891
- E-post: mserrat@vhebron.net
-
Ta kontakt med:
- Elena Granell
- Telefonnummer: +34934893891
- E-post: elena.granell@vhir.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne fra 18 til 75 år.
- 1990 American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier + 2011 modifiserte ACR diagnostiske kriterier for fibromyalgi
- Kunne forstå spansk og godta å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Delta i samtidige eller tidligere RCT-er (forrige år).
- Komorbiditet med alvorlige psykiske lidelser (dvs. psykose) eller nevrodegenerative sykdommer (dvs. Alzheimer) at det ville begrense pasientens mulighet til å delta i RCT.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TAU + flerkomponentbehandling VIRTUELL FIBROWALK
VIRTUAL FIBROWALK er et multikomponent ikke-farmakologisk program basert på Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutisk trening, kognitiv atferdsterapi (CBT) og mindfulness-trening
|
Gruppebehandlingsprotokoll på 12 ukentlige 60 minutters virtuelle økter.
Alle økter inkluderer følgende ingredienser (ca. i samme rekkefølge): - Undervisning i smertenevrovitenskap (15 min.)
- Kognitiv restrukturering (15 min.)
- Mindfulness-teknikker (15 min.)
- Fysisk trening (15 min.)
- Behandling som vanlig (TAU) Standard farmakologisk behandling gis vanligvis til pasienter med fibromyalgi.
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) besto av de foreskrevne legemidlene tilpasset den symptomatiske profilen til hver pasient og grunnleggende ansikt til ansikt og skriftlige råd om PNE og aerob trening tilpasset pasientens fysiske kapasitet ved begynnelsen av studien.pasient
|
Treatment-as-Usual (TAU) besto av de foreskrevne legemidlene tilpasset den symptomatiske profilen til hver pasient og grunnleggende ansikt til ansikt og skriftlige råd om PNE og aerob trening tilpasset pasientenes fysiske kapasitet i begynnelsen av studien.
|
Aktiv komparator: Fysioterapi del av VIRTUA FIBROWALK
Fysioterapidelen av VIRTUAL FIBROWALK er et multikomponent ikke-farmakologisk program basert på Pain Neuroscience Education (PNE) og terapeutisk trening.
|
Gruppebehandlingsprotokoll på 12 ukentlige 60 minutters virtuelle økter.
Alle økter inkluderer følgende ingredienser: - Undervisning i smertenevrovitenskap (30 min.)
- Fysisk trening (30 min.)
- Behandling som vanlig (TAU).
Standard farmakologisk behandling gis vanligvis til pasienter med fibromyalgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Revidert Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
FIQR består av tre dimensjoner: fysisk dysfunksjon (score fra 0 til 30), total effekt (score fra 0 til 20), og intensiteten av symptomene (score fra 0 til 50) brukes til å måle effekten generert av FM i løpet av den siste uke.
Den består av 21 punkter, som besvares på en numerisk karakterskala på 11 poeng (fra 0 til 10).
Totalpoengsum kan variere fra 0 til 100, med høyere poengsum som reflekterer større forverring.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
TSK-11 brukes til å vurdere frykt for smerte og bevegelse.
Den består av 11 punkter, som besvares på en Likert-skala på 4 poeng.
Totalskårene for hver skala varierer fra 11 til 44, der høyere skårer indikerer en større frykt for smerte og bevegelse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
HADS brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av angst- og depresjonssymptomer.
Den består av to dimensjoner (angst og depresjon) av 7 elementer som hver svarer på en Likert-skala på 4 poeng.
Totalskåre for hver skala (HADS-A og HADSD) varierer fra 0 til 21, der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Fysisk funksjon av kortskjemaundersøkelsen med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Fysisk funksjon av 36-Item Short Form Survey (SF-36) ble brukt til å måle fysisk funksjon. Denne dimensjonen omfatter totalt 10 elementer, som besvares på en Likert-skala på 3 poeng.
Totalpoengsum på hver skala blir deretter transformert og kan variere fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre fysisk funksjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Marsal, PhD, Vall d'Hebron Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
10. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
10. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)249/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Yousra Hisham Abdel FattahFullførtFibromyalgi, primærEgypt
-
Forest LaboratoriesCypress Bioscience, Inc.AvsluttetPrimær fibromyalgiForente stater
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullført
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtPrimær fibromyalgiForente stater
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtPrimær fibromyalgiForente stater
-
University of ManitobaFullført
Kliniske studier på TAU + flerkomponentbehandling VIRTUELL FIBROWALK
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteParc Sanitari Sant Joan de Déu; Universitat Autonoma de BarcelonaFullført
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterFullførtSelvmord | Foreldre | Følelse av mestringsevne | Nød; MorsForente stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk schizofreniFrankrike
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Ohio State UniversityRekrutteringForeldre | Psykisk lidelse i ungdomsårene | Ungdom - emosjonelt problemForente stater
-
Erasmus Medical CenterUniversity of Amsterdam; Erasmus University Rotterdam; Delft University of... og andre samarbeidspartnereUkjentDepresjon | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Nederland
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"RekrutteringGlobal utviklingsforsinkelseItalia
-
Office of Naval Research (ONR)United States Naval Medical Center, San Diego; Naval Hospital Camp Pendleton og andre samarbeidspartnereFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater