Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​VIRTUELL FIBROWALK STUDY

4. oktober 2020 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effektiviteten af ​​virtuel multikomponentbehandling for fibromyalgi: VIRTUEL FIBROWALK STUDY

Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af ​​VIRTUAL FIBROWALK multikomponent behandlingsprogrammet som coadjuvans af behandling som sædvanlig (TAU) sammenlignet med TAU alene. I dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) udover at evaluere de kliniske effekter af VIRTUAL FIBROWALK behandling på kort og lang sigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en træarms-RCT, der fokuserer på sikkerheden og den potentielle effektivitet af multikomponentprogrammet VIRTUAL FIBROWALK som coadjuvans af behandling som sædvanlig (TAU) vs. TAU alene og på sammenligningen af ​​fysioterapidelen af ​​multikomponentprogrammet.

  • VIRTUAL FIBROWALK kombinerer multikomponent tilgang baseret på Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutisk træning, kognitiv adfærdsterapi (CBT) og Mindfulness træning.
  • Fysioterapi del af VIRTUAL FIBROWALK kombinerer multikomponent tilgang baseret på Pain Neuroscience Education (PNE) og terapeutisk træning.
  • Hovedhypotesen er, at forbedring af funktionsnedsættelse hos patienter med fibromyalgi kan opnås ved direkte intervention på mekanismer som kinesiofobi og frygtundgåelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne fra 18 til 75 år.
  • 1990 American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier + de 2011 modificerede ACR diagnostiske kriterier for fibromyalgi
  • Kunne forstå spansk og acceptere at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i samtidige eller tidligere RCT'er (forrige år).
  • Komorbiditet med alvorlige psykiske lidelser (dvs. psykose) eller neurodegenerative sygdomme (dvs. Alzheimer), at det ville begrænse patientens mulighed for at deltage i RCT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAU + multikomponent behandling VIRTUEL FIBROWALK
VIRTUAL FIBROWALK er et multikomponent ikke-farmakologisk program baseret på Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutisk træning, kognitiv adfærdsterapi (CBT) og mindfulnesstræning
Adfærdsmæssigt: TAU + multikomponent behandling VIRTUEL FIBROWALK
Gruppebehandlingsprotokol af 12 ugentlige 60 minutters virtuelle sessioner. Alle sessioner indeholder følgende ingredienser (ca. i samme rækkefølge): - Undervisning i smerteneurovidenskab (15 min.) - Kognitiv omstrukturering (15 min.) - Mindfulness teknikker (15 min.) - Fysisk træning (15 min.) - Behandling som sædvanlig (TAU) Standard farmakologisk behandling, som normalt gives til patienter med fibromyalgi.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) bestod af de ordinerede lægemidler tilpasset den enkelte patients symptomatiske profil og grundlæggende ansigt til ansigt og skriftlige råd om PNE og aerob træning tilpasset patienternes fysiske kapacitet i begyndelsen af ​​undersøgelsen.patient
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) bestod af de ordinerede lægemidler tilpasset den symptomatiske profil af hver patient og grundlæggende ansigt til ansigt og skriftlige råd om PNE og aerob træning tilpasset patienternes fysiske kapacitet i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Aktiv komparator: Fysioterapi del af VIRTUA FIBROWALK
Fysioterapidelen af ​​VIRTUAL FIBROWALK er et multikomponent ikke-farmakologisk program baseret på Pain Neuroscience Education (PNE) og terapeutisk træning.
Adfærdsmæssigt: TAU + Fysioterapi del af VIRTUAL FIBROWALK
Gruppebehandlingsprotokol af 12 ugentlige 60 minutters virtuelle sessioner. Alle sessioner inkluderer følgende ingredienser: - Uddannelse i smerteneurovidenskab (30 min.) - Fysisk træning (30 min.) - Behandling som sædvanlig (TAU). Standard farmakologisk behandling gives normalt til patienter med fibromyalgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
FIQR omfatter tre dimensioner: fysisk dysfunktion (score fra 0 til 30), overordnet påvirkning (score fra 0 til 20) og intensiteten af ​​symptomerne (score fra 0 til 50) bruges til at måle påvirkningen genereret af FM under den sidste uge. Den består af 21 punkter, som besvares på en numerisk vurderingsskala på 11 point (fra 0 til 10). Samlet score kan variere fra 0 til 100, hvor højere score afspejler større forringelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
TSK-11 bruges til at vurdere frygt for smerte og bevægelse. Den består af 11 punkter, som besvares på en Likert-skala på 4 point. Samlet score på hver skala varierer fra 11 til 44, hvor højere score indikerer en større frygt for smerte og bevægelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
HADS bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​angst- og depressionssymptomer. Den består af to dimensioner (angst og depression) af 7 emner, der hver reagerer på en Likert-skala på 4 point. Samlet score for hver skala (HADS-A og HADSD) spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Fysisk funktion af kortformularundersøgelsen med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Fysisk funktion af 36-Item Short Form Survey (SF-36) blev brugt til at måle fysisk funktion. Denne dimension omfatter i alt 10 punkter, som besvares på en Likert-skala på 3 point. Samlede score på hver skala transformeres derefter og kan variere fra 0 til 100, med højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Marsal, PhD, Vall d'Hebron Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AG)249/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAU + multikomponent behandling VIRTUEL FIBROWALK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner