Эффективность ВИРТУАЛЬНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ FIBROWALK
4 октября 2020 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Эффективность виртуального многокомпонентного лечения фибромиалгии: ИССЛЕДОВАНИЕ ВИРТУАЛЬНОЙ FIBROWALK
Основная цель этого исследования — проанализировать эффективность многокомпонентной лечебной программы VIRTUAL FIBROWALK в качестве соадъюванта к обычному лечению (ТАУ) по сравнению с одной только ТАУ.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) в дополнение к оценке клинических эффектов лечения VIRTUAL FIBROWALK в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование с тремя ответвлениями, посвященное безопасности и потенциальной эффективности многокомпонентной программы VIRTUAL FIBROWALK в качестве вспомогательного средства при обычном лечении (TAU) по сравнению с только TAU, а также сравнению физиотерапевтической части многокомпонентной программы.
- VIRTUAL FIBROWALK сочетает в себе многокомпонентный подход, основанный на обучении нейробиологии боли (PNE), лечебных упражнениях, когнитивно-поведенческой терапии (CBT) и обучении осознанности.
- Физиотерапевтическая часть VIRTUAL FIBROWALK сочетает в себе многокомпонентный подход, основанный на обучении нейробиологии боли (PNE) и лечебной физкультуре.
- Основная гипотеза заключается в том, что улучшение функциональных нарушений у пациентов с фибромиалгией может быть достигнуто путем прямого вмешательства в такие механизмы, как кинезиофобия и избегание страха.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Vall d'Hebron Hospital
-
Контакт:
- Mayte Serrat, MSc
- Номер телефона: 6644 +34934893891
- Электронная почта: mserrat@vhebron.net
-
Контакт:
- Elena Granell
- Номер телефона: +34934893891
- Электронная почта: elena.granell@vhir.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 75 лет.
- Критерии классификации Американского колледжа ревматологов (ACR) 1990 г. + модифицированные диагностические критерии ACR 2011 г. для фибромиалгии
- Способен понимать испанский язык и принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Участие в параллельных или прошлых РКИ (предыдущий год).
- Коморбидность с тяжелыми психическими расстройствами (т. психоз) или нейродегенеративных заболеваний (т.е. Альцгеймера), что это ограничило бы возможность пациента участвовать в РКИ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАУ + многокомпонентный уход VIRTUAL FIBROWALK
VIRTUAL FIBROWALK — это многокомпонентная немедикаментозная программа, основанная на обучении нейробиологии боли (PNE), лечебных упражнениях, когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и тренинге осознанности.
|
Протокол группового лечения из 12 еженедельных 60-минутных виртуальных сеансов.
Все занятия включают следующие ингредиенты (примерно в том же порядке): - Обучение нейронаукам боли (15 мин.)
- Когнитивная реструктуризация (15 мин.)
- Техники осознанности (15 мин.)
- Физические упражнения (15 мин.)
- Обычное лечение (ТАУ) Стандартное фармакологическое лечение, обычно применяемое для пациентов с фибромиалгией.
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Стандартное лечение (TAU) состояло из назначенных лекарств, адаптированных к симптоматическому профилю каждого пациента, и основных личных и письменных рекомендаций по ПНЭ и аэробным упражнениям, адаптированным к физическим возможностям пациентов в начале исследования. пациент.
|
Стандартное лечение (TAU) состояло из назначенных лекарств, адаптированных к симптоматическому профилю каждого пациента, и основных личных и письменных рекомендаций по PNE и аэробным упражнениям, адаптированным к физическим возможностям пациентов в начале исследования.
|
|
Активный компаратор: Физиотерапевтическая часть VIRTUA FIBROWALK
Физиотерапевтическая часть VIRTUAL FIBROWALK представляет собой многокомпонентную немедикаментозную программу, основанную на обучении нейробиологии боли (PNE) и лечебной физкультуре.
|
Протокол группового лечения из 12 еженедельных 60-минутных виртуальных сеансов.
Все занятия включают следующие компоненты: - Обучение нейронаукам боли (30 мин.)
- Физические упражнения (30 мин.)
- Лечение как обычно (TAU).
Стандартное фармакологическое лечение, как правило, предоставляется пациентам с фибромиалгией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный вопросник воздействия фибромиалгии (FIQR)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
FIQR включает три параметра: физическая дисфункция (баллы от 0 до 30), общее воздействие (баллы от 0 до 20) и интенсивность симптомов (баллы от 0 до 50). неделю.
Он состоит из 21 вопроса, ответы на которые оцениваются по числовой оценочной шкале в 11 баллов (от 0 до 10).
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают большее ухудшение состояния.
|
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK-11)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
TSK-11 используется для оценки боязни боли и движения.
Он состоит из 11 вопросов, ответы на которые оцениваются по шкале Лайкерта в 4 балла.
Суммарные баллы по каждой шкале варьируются от 11 до 44, где более высокие баллы указывают на больший страх перед болью и движением.
|
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
HADS используется для количественной оценки тяжести симптомов тревоги и депрессии.
Он состоит из двух параметров (тревога и депрессия) из 7 пунктов, каждый из которых соответствует шкале Лайкерта в 4 балла.
Суммарные баллы по каждой шкале (HADS-A и HADSD) варьируются от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
|
Физическая функция краткого опроса из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
Физическая функция Краткого опроса из 36 пунктов (SF-36) использовалась для измерения физической функции. Этот параметр включает в себя в общей сложности 10 пунктов, ответы на которые оцениваются по шкале Лайкерта в 3 балла.
Затем общие баллы по каждой шкале преобразуются и могут варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
|
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sara Marsal, PhD, Vall d'Hebron Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)249/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .