Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van VIRTUEEL FIBROWALK-ONDERZOEK

4 oktober 2020 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effectiviteit van virtuele multicomponentbehandeling voor fibromyalgie: VIRTUELE FIBROWALK-STUDIE

Het hoofddoel van deze studie is het analyseren van de effectiviteit van het VIRTUAL FIBROWALK multicomponent behandelprogramma als co-adjuvans van treatment-as-usual (TAU) in vergelijking met alleen TAU. In deze Randomized Controlled Trial (RCT), naast het evalueren van de klinische effecten van VIRTUAL FIBROWALK-behandeling op korte en lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een driearmige RCT gericht op de veiligheid en potentiële effectiviteit van het uit meerdere componenten bestaande programma VIRTUAL FIBROWALK als co-adjuvans van treatment-as-usual (TAU) vs. alleen TAU en op de vergelijking van het fysiotherapiegedeelte van het uit meerdere componenten bestaande programma.

  • VIRTUAL FIBROWALK combineert een multicomponentbenadering op basis van Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutische oefeningen, cognitieve gedragstherapie (CBT) en mindfulnesstraining.
  • Fysiotherapie als onderdeel van VIRTUAL FIBROWALK combineert een multicomponentbenadering op basis van Pain Neuroscience Education (PNE) en therapeutische oefeningen.
  • De belangrijkste hypothese is dat verbetering van functionele beperkingen van patiënten met fibromyalgie kan worden bereikt door directe interventie op mechanismen zoals kinesiofobie en angstvermijding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 75 jaar.
  • 1990 American College of Rheumatology (ACR) classificatiecriteria + de 2011 gewijzigde ACR diagnostische criteria voor fibromyalgie
  • In staat om Spaans te begrijpen en te accepteren om deel te nemen aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen aan gelijktijdige of eerdere RCT's (vorig jaar).
  • Comorbiditeit met ernstige psychische stoornissen (d.w.z. psychose) of neurodegeneratieve ziekten (d.w.z. Alzheimer) dat dit het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de RCT zou beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAU + multicomponentbehandeling VIRTUELE FIBROWALK
VIRTUAL FIBROWALK is een uit meerdere componenten bestaand niet-farmacologisch programma gebaseerd op Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutische oefeningen, cognitieve gedragstherapie (CBT) en mindfulnesstraining
Gedragsmatig: TAU + multicomponentbehandeling VIRTUELE FIBROWALK
Groepsbehandelingsprotocol van 12 wekelijkse virtuele sessies van 60 minuten. Alle sessies bevatten de volgende ingrediënten (ongeveer in dezelfde volgorde): - Pijnneurowetenschappelijk onderwijs (15 min.) - Cognitieve herstructurering (15 min.) - Mindfulness technieken (15 min.) - Lichaamsbeweging (15 min.) - Treatment as Usual (TAU) Standaard farmacologische behandeling die doorgaans wordt gegeven aan patiënten met fibromyalgie.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) bestond uit de voorgeschreven medicijnen die waren aangepast aan het symptomatische profiel van elke patiënt en basaal persoonlijk en schriftelijk advies over PNE en aerobe oefeningen aangepast aan de fysieke capaciteiten van de patiënten aan het begin van de studie.patiënt
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) bestond uit de voorgeschreven medicijnen aangepast aan het symptomatische profiel van elke patiënt en basaal persoonlijk en schriftelijk advies over PNE en aerobe oefeningen aangepast aan de fysieke capaciteiten van de patiënten aan het begin van het onderzoek.
Actieve vergelijker: Fysiotherapie onderdeel van VIRTUA FIBROWALK
Het fysiotherapiegedeelte van de VIRTUAL FIBROWALK is een uit meerdere componenten bestaand niet-farmacologisch programma gebaseerd op Pain Neuroscience Education (PNE) en therapeutische oefeningen.
Gedragsmatig: TAU + Fysiotherapie onderdeel van VIRTUELE FIBROWALK
Groepsbehandelingsprotocol van 12 wekelijkse virtuele sessies van 60 minuten. Alle sessies bevatten de volgende ingrediënten: - Neurowetenschappelijk onderwijs over pijn (30 min.) - Lichaamsbeweging (30 min.) - Behandeling zoals gebruikelijk (TAU). Standaard farmacologische behandeling die gewoonlijk wordt gegeven aan patiënten met fibromyalgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herziene fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
De FIQR bestaat uit drie dimensies: fysieke disfunctie (scores van 0 tot 30), algehele impact (scores van 0 tot 20) en intensiteit van de symptomen (scores van 0 tot 50). week. Het bestaat uit 21 items, die worden beantwoord op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (van 0 tot 10). Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere verslechtering weerspiegelen.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
TSK-11 wordt gebruikt om angst voor pijn en beweging te beoordelen. Het bestaat uit 11 items, die worden beantwoord op een Likertschaal van 4 punten. Totaalscores van elke schaal variëren van 11 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst voor pijn en beweging.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
HADS wordt gebruikt om de ernst van angst- en depressiesymptomen te kwantificeren. Het bestaat uit twee dimensies (angst en depressie) van 7 items die elk reageren op een Likert-schaal van 4 punten. De totaalscores van elke schaal (HADS-A en HADSD) variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Fysieke functie van de 36-item Short Form Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Fysiek functioneren van de 36-item Short Form Survey (SF-36) werd gebruikt om fysiek functioneren te meten. Deze dimensie omvat in totaal 10 items, die worden beantwoord op een Likert-schaal van 3 punten. Totaalscores op elke schaal worden vervolgens getransformeerd en kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter fysiek functioneren.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Marsal, PhD, Vall d'Hebron Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

10 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AG)249/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren