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Eficácia do ESTUDO VIRTUAL FIBROWALK

4 de outubro de 2020 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Eficácia do Tratamento Virtual Multicomponente para Fibromialgia: ESTUDO VIRTUAL FIBROWALK

O principal objetivo deste estudo é analisar a eficácia do programa de tratamento multicomponente VIRTUAL FIBROWALK como coadjuvante do tratamento usual (TAU) em comparação com o TAU sozinho. Neste ensaio clínico randomizado (RCT), além de avaliar os efeitos clínicos do tratamento VIRTUAL FIBROWALK a curto e longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um RCT de três componentes focado na segurança e eficácia potencial do programa multicomponente VIRTUAL FIBROWALK como coadjuvante do tratamento usual (TAU) versus TAU sozinho e na comparação da parte de fisioterapia do programa multicomponente.

  • O VIRTUAL FIBROWALK combina uma abordagem multicomponente baseada na Educação em Neurociência da Dor (PNE), exercícios terapêuticos, Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) e treinamento de Mindfulness.
  • A parte de fisioterapia do VIRTUAL FIBROWALK combina uma abordagem multicomponente baseada na Educação em Neurociência da Dor (PNE) e exercícios terapêuticos.
  • A principal hipótese é que a melhora no comprometimento funcional de pacientes com fibromialgia pode ser alcançada pela intervenção direta em mecanismos como cinesiofobia e evitação do medo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Vall d'Hebron Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 75 anos.
  • Critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) de 1990 + os critérios de diagnóstico modificados do ACR de 2011 para fibromialgia
  • Capaz de entender espanhol e aceitar participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participar de RCTs simultâneos ou anteriores (ano anterior).
  • Comorbidade com transtornos mentais graves (ou seja, psicose) ou doenças neurodegenerativas (i.e. Alzheimer) que isso limitaria a capacidade do paciente de participar do RCT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAU + tratamento multicomponente VIRTUAL FIBROWALK
O VIRTUAL FIBROWALK é um programa não farmacológico multicomponente baseado na Educação em Neurociência da Dor (PNE), exercícios terapêuticos, Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) e Treinamento de Mindfulness
Comportamental: TAU + tratamento multicomponente VIRTUAL FIBROWALK
Protocolo de tratamento em grupo de 12 sessões virtuais semanais de 60 minutos. Todas as sessões incluem os seguintes ingredientes (aprox. na mesma ordem): - Educação em neurociência da dor (15 min.) - Reestruturação cognitiva (15 min.) - Técnicas de atenção plena (15 min.) - Exercício físico (15 min.) - Treatment as Usual (TAU) Tratamento farmacológico padrão geralmente fornecido a pacientes com fibromialgia.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
O tratamento usual (TAU) consistiu nos medicamentos prescritos adaptados ao perfil sintomático de cada paciente e aconselhamento básico face a face e por escrito sobre END e exercícios aeróbicos adaptados às capacidades físicas dos pacientes no início do estudo.paciente
Comportamental: Tratamento como de costume (TAU)
O Treatment-as-Usual (TAU) consistiu em medicamentos prescritos adaptados ao perfil sintomático de cada paciente e orientações básicas face a face e por escrito sobre END e exercícios aeróbicos adaptados às capacidades físicas dos pacientes no início do estudo.
Comparador Ativo: Fisioterapia parte do VIRTUA FIBROWALK
A parte de fisioterapia do VIRTUAL FIBROWALK é um programa não farmacológico multicomponente baseado na Educação em Neurociência da Dor (PNE) e exercícios terapêuticos.
Comportamental: TAU + Fisioterapia parte do VIRTUAL FIBROWALK
Protocolo de tratamento em grupo de 12 sessões virtuais semanais de 60 minutos. Todas as sessões incluem os seguintes ingredientes: - Educação em neurociência da dor (30 min.) - Exercício físico (30 min.) - Tratamento habitual (TAU). Tratamento farmacológico padrão geralmente fornecido a pacientes com fibromialgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
O FIQR compreende três dimensões: disfunção física (escores de 0 a 30), impacto geral (escores de 0 a 20) e intensidade dos sintomas (escores de 0 a 50) é usado para medir o impacto gerado pela FM durante a última semana. É composto por 21 itens, que são respondidos em uma escala numérica de 11 pontos (de 0 a 10). As pontuações totais podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior deterioração.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK-11)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
O TSK-11 é usado para avaliar o medo da dor e do movimento. É composto por 11 itens, que são respondidos em uma escala Likert de 4 pontos. Os escores totais de cada escala variam de 11 a 44, onde escores mais altos indicam maior medo da dor e do movimento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
A HADS é usada para quantificar a gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão. É composto por duas dimensões (ansiedade e depressão) de 7 itens cada respondendo em uma escala Likert de 4 pontos. Os escores totais de cada escala (HADS-A e HADSD) variam de 0 a 21, sendo que escores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Função física da pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
A função física do Short Form Survey de 36 itens (SF-36) foi usada para medir a função física. Esta dimensão compreende um total de 10 itens, que são respondidos em uma escala Likert de 3 pontos. As pontuações totais em cada escala são então transformadas e podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função física.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Marsal, PhD, Vall d'Hebron Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR(AG)249/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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