혈액 투석에서 통증과 오피오이드 사용을 줄이기 위한 HOPE 컨소시엄 시험 (HOPE)
2024년 3월 14일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
유지 혈액 투석으로 치료받는 환자의 통증과 오피오이드 사용을 줄이기 위한 비약물학적 및 약리학적 접근법을 평가하기 위한 무작위 임상 시험
HOPE는 말기 신장 질환에 대한 유지 혈액 투석을 받는 만성 통증 환자의 통증 및 오피오이드 사용을 줄이기 위한 접근 방식을 평가하는 무작위 임상 시험입니다.
가설은 통증 대처 기술 훈련이 통증과 오피오이드 사용을 줄이는 데 효과적일 것이며 부프레노르핀이 이 환자 집단에서 오피오이드에 대한 신체적 의존을 관리하는 접근 방식으로 허용되고 견딜 수 있을 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
643
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Natalie Kuzla, MA
- 전화번호: 2155732935
- 이메일: nkuzla@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Leah Bernardo
- 전화번호: 2157464755
- 이메일: lleah@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- West Haven VA Healthcare System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10010
- New York University
-
New York, New York, 미국, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System
-
New York, New York, 미국, 10021
- Rogosin Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VA Healthcare System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- VA Portland Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- ≥90일 동안 센터 내 유지 관리 혈액 투석을 받고 있음
- 영어 또는 스페인어 사용
- 만성 통증은 "지난 3개월 동안 얼마나 자주 통증을 느꼈습니까?"라는 질문에 "거의 매일" 또는 "매일"로 응답하는 것으로 정의됩니다. 답변 옵션: 전혀 없음, 가끔, 대부분, 매일
- 현재 통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동 척도(PEG) 점수 ≥ 4
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
- 연구팀이 오피오이드 약국 리필 데이터를 얻을 수 있도록 허용할 의향 있음
- 연구팀이 오피오이드 처방자와 연락하고 작업할 수 있도록 기꺼이 허용합니다.
제외 기준:
- 현재 오피오이드 사용 장애
- 현재 헤로인 사용
- 담배 사용 장애를 제외한 현재 비오피오이드 물질 사용 장애
- 오피오이드 사용 장애에 대한 메타돈, 부프레노르핀 또는 날트렉손의 현재 사용
- 현재 호스피스 케어 수령
- 연구팀의 판단에 따라 시험 참여를 배제하는 인지 장애
- 적극적인 자살 의도
- 불안정 양극성 장애, 정신분열증, 외상 후 스트레스 장애 또는 기타 정신병적 장애
- 기대 수명 < 6개월
- 6개월 이내에 신장 이식을 받거나 다른 투석 시설로 이전하거나 가정 투석으로 전환할 것으로 예상되는 자
- 현재 수감
- 연구자가 고려하는 다른 조건은 임상 시험 참여를 배제합니다.
현재 또는 최근 오피오이드 사용이 있는 하위 그룹 자격 심사 중에 모든 잠재적 참가자는 타임라인 추적 접근 방식을 사용하여 오피오이드 사용을 확인합니다. 이 시험에는 지난 6개월 중 최소 3개월 동안 환자가 보고한 처방 오피오이드 사용으로 정의되는 현재 또는 최근 오피오이드 사용이 있는 최소 300명의 참가자(총 연구 참가자 640명 중)가 등록됩니다. 오피오이드 사용 하위 그룹의 참가자 수는 시험 등록 기간 동안 모니터링됩니다. 오피오이드 사용 하위 그룹에 등록하는 비율이 목표치보다 낮은 경우, 임상시험의 총 등록 목표가 오피오이드 사용 하위 그룹에 도달하지 않고 충족되지 않도록 하기 위해 필요한 기간 동안 오피오이드 사용 기준을 충족하는 개인으로 시험 등록이 제한됩니다. 표적.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 평상시 관리
|
|
|
활성 비교기: 부프레노르핀
|
24주차에 부프레노르핀 개입에 대한 적격성 기준을 충족하는 참가자는 현재의 전체 작용제 오피오이드 약물에서 부분적 오피오이드 작용제인 부프레노르핀으로 전환하도록 권장됩니다.
부프레노르핀으로 전환하는 참가자에게는 개별화된 부프레노르핀 치료 권장 사항이 제공됩니다.
개별화된 부프레노르핀 치료 권장 사항은 현재 오피오이드 사용 및 기타 관련 요인을 기반으로 연구 부프레노르핀 의사가 만들 것입니다.
2단계 자격 기준을 충족하지 못하는 참가자에게는 부프레노르핀이 제공되지 않습니다.
모든 참가자는 24주차부터 36주차까지 PCST 효과의 지속성을 다루기 위한 통증, 오피오이드 사용 및 기타 결과를 확인하고 부프레노르핀으로 전환하는 사람들을 위해 부프레노르핀 수용성, 내약성 및 탐색적 결과로서의 효능.
|
|
활성 비교기: 통증 대처 기술 교육
|
PCST 개입은 주로 일상 활동에서 통증 간섭을 줄이고 통증 자가 관리 기술을 향상시키는 데 중점을 둘 것입니다.
최근 또는 현재 오피오이드를 사용하는 참가자의 경우 PCST 개입에는 오피오이드 사용을 줄이기 위한 동기 부여 인터뷰가 포함됩니다.
1-12주 동안 PCST는 원격 의료(비디오)를 통해 코치가 제공합니다.
13-24주차에는 대화형 음성 응답(IVR)이 전화를 통해 전달됩니다.
원격 의료 구성 요소는 각각 45-50분 동안 지속되는 주간 세션으로 구성됩니다.
코치 주도 세션의 효과를 강화하고 유지하기 위한 IVR 콘텐츠는 각각 약 5분 동안 매일 전화 통화와 함께 제공됩니다.
개입의 두 구성 요소는 영어와 스페인어로 제공됩니다.
|
|
간섭 없음: 부프레노르핀 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 간섭
기간: 통증 간섭의 주요 결과는 PCST 주간 코칭 세션이 종료되는 12주차에 확인됩니다.
|
단기 통증 지수(BPI) 간섭 척도에 의해 측정된 통증 간섭.
이것은 일반적으로 7개 항목의 평균으로 채점됩니다.
최저 점수 - 0; 최고 점수 - 10.
점수가 높을수록 더 나쁩니다.
|
통증 간섭의 주요 결과는 PCST 주간 코칭 세션이 종료되는 12주차에 확인됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도
기간: 12, 24, 36주차
|
단기 통증 지수(BPI) 심각도 척도에 의해 측정된 통증 강도.
최저 점수 - 0; 최고 점수 - 40.
점수가 높을수록 더 나쁩니다.
|
12, 24, 36주차
|
|
통증 파국화
기간: 12, 24, 36주차
|
통증 격변화는 통증 격화 척도(PCS) 약식(SF) 6을 사용하여 측정될 것이다. 최저 점수 - 0; 최고 점수 - 24.
점수가 높을수록 더 나쁩니다.
|
12, 24, 36주차
|
|
오피오이드 사용
기간: 12, 24, 36주차
|
12, 24, 36주차
|
|
|
낙하율
기간: 36주 추적 관찰 기간 동안
|
이벤트 비율; 환자 연도당 #
|
36주 추적 관찰 기간 동안
|
|
입원율
기간: 36주 추적 관찰 기간 동안
|
이벤트 비율; 환자 연도당 #
|
36주 추적 관찰 기간 동안
|
|
죽음
기간: 36주 추적 관찰 기간 동안
|
36주 추적 관찰 기간 동안
|
|
|
부프레노르핀 수용성
기간: 36주차
|
부프레노르핀 그룹으로 무작위 배정된 참가자 중에서 부프레노르핀을 시작한 참가자의 비율.
|
36주차
|
|
부프레노르핀 내약성
기간: 36주차
|
부작용이나 과민증으로 인해 부프레노르핀을 중단하지 않은 환자의 비율.
|
36주차
|
|
전반적인 삶의 질에 대한 감각
기간: 12, 24, 36주차
|
삶의 질은 McGill 삶의 질(MQOL) 설문지의 단일 항목 QOL 척도(SIS)를 사용하여 측정됩니다.
최저 점수 - 0; 최고 점수 - 10; 더 높은 점수는 더 나은 결과와 같습니다.
|
12, 24, 36주차
|
|
신체 기능
기간: 12, 24, 36주차
|
신체 기능은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 약식(SF)-6b 설문지를 사용하여 측정됩니다.
최저 점수 - 6; 최고 점수 - 30; 더 높은 점수는 더 나은 결과와 같습니다.
|
12, 24, 36주차
|
|
우울증
기간: 12, 24, 36주차
|
우울증은 PHQ(Patient Health Questionnaire)-9를 사용하여 측정됩니다.
최저 점수 - 0; 최고 점수 - 27; 낮은 점수는 더 나은 결과와 같습니다.
|
12, 24, 36주차
|
|
불안
기간: 12, 24, 36주차
|
불안은 범불안장애(GAD)-7 설문지를 사용하여 측정됩니다.
최저 점수 - 0; 최고 점수 - 21; 낮은 점수는 더 나은 결과와 같습니다.
|
12, 24, 36주차
|
|
갓돌
기간: 12, 24, 36주차
|
대처는 1항목 대처 전략 설문지(CSQ)를 사용하여 측정됩니다.
최저 점수 - 0; 최고 점수 - 6; 낮은 점수는 더 나은 결과와 같습니다.
|
12, 24, 36주차
|
|
수면의 질
기간: 12, 24, 36주차
|
수면의 질은 PROMIS Sleep Disturbance Short Form(SF) 6a 및 수면 시간 질문을 사용하여 측정됩니다. PROMIS 수면 장애 SF 6a: 최저 점수 - 6; 최고 점수 - 30; 낮은 점수는 더 나은 결과와 같습니다. 수면 시간 질문: 수면 시간 및 분 단위로 보고됩니다. 더 높은 숫자는 더 나은 결과와 같습니다. |
12, 24, 36주차
|
|
피로
기간: 12, 24, 36주차
|
피로는 PROMIS Fatigue Short Form(SF) 6a를 사용하여 측정됩니다.
최저 점수 - 6; 최고 점수 - 30; 낮은 점수는 더 나은 결과와 같습니다.
|
12, 24, 36주차
|
|
치료 만족도
기간: 12, 24, 36주차
|
만족도는 PGIC(Patient Global Impression of Change)를 사용하여 측정됩니다.
최저 점수 - 1; 최고 점수 - 7; 낮은 점수는 더 나은 결과와 같습니다.
|
12, 24, 36주차
|
|
사회적 지원
기간: 12, 24, 36주차
|
사회적 지원은 인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)를 사용하여 측정됩니다.
최저 점수 - 7; 최고 점수 - 7; 더 높은 점수는 더 나은 결과와 같습니다.
|
12, 24, 36주차
|
|
가족 침입
기간: 12, 24, 36주차
|
가족 침입은 사회적 역할 및 활동에 대한 PROMIS 만족도를 사용하여 측정됩니다.
최저 점수 - 8; 최고 점수 - 40; 더 높은 점수는 더 나은 결과와 같습니다.
|
12, 24, 36주차
|
|
자기효능감
기간: 12, 24, 36주차
|
자기 효능감은 만성 질환 관리를 위한 PROMIS 자기 효능감 - 증상 관리 - 약식 8A 및 통증에 대한 자기 효능감을 대상으로 하는 단일 항목을 사용하여 측정됩니다. 만성 질환 관리를 위한 PROMIS 자기효능감 - 증상 관리 - 약식 8A: 최저 점수 - 8; 최고 점수 - 40; 더 높은 점수는 더 나은 결과와 같습니다. 통증에 대한 자기효능감을 대상으로 하는 단일 항목: 최저 점수 - 0; 최고 점수 - 100; 더 높은 점수는 더 나은 결과와 같습니다. |
12, 24, 36주차
|
|
기타 증상
기간: 12, 24, 36주차
|
기타 증상은 투석 증상 지수(DSI)를 사용하여 측정됩니다.
최저 점수 - 0; 최고 점수 - 150; 낮은 점수는 더 나은 결과와 같습니다.
|
12, 24, 36주차
|
|
차별
기간: 36주차
|
차별은 EDS-S(Everyday Discrimination Scale Short Version)를 사용하여 측정됩니다.
최저 점수 - 0; 최고 점수 - 5; 낮은 점수는 더 나은 결과와 같습니다.
|
36주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HOPE
- U01DK123813 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK123786 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK123787 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK123812 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK123814 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK123816 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK123817 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK123818 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK123821 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 참가자 수준 데이터는 시험이 완료된 후 국립 당뇨병 및 소화기 및 신장 질환 연구소(NIDDK) 중앙 저장소로 전송됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
통증 대처 기술 교육(PCST)에 대한 임상 시험
-
Queens College, The City University of New York완전한