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Ensayo del consorcio HOPE para reducir el dolor y el uso de opioides en hemodiálisis (HOPE)

Un ensayo clínico aleatorizado para evaluar enfoques no farmacológicos y farmacológicos para reducir el dolor y el uso de opioides entre pacientes tratados con hemodiálisis de mantenimiento

HOPE es un ensayo clínico aleatorizado que evaluará enfoques para reducir el dolor y el uso de opioides entre pacientes con dolor crónico que reciben hemodiálisis de mantenimiento para enfermedad renal en etapa terminal. La hipótesis es que el entrenamiento en habilidades de afrontamiento del dolor será eficaz para reducir el dolor y el uso de opioides, y que la buprenorfina será aceptable y tolerable como enfoque para controlar la dependencia física de los opioides en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

643

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • West Haven VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Rogosin Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Someterse a hemodiálisis de mantenimiento en el centro durante ≥90 días
  3. de habla inglesa o española
  4. Dolor crónico definido como una respuesta de "La mayoría de los días" o "Todos los días" a la siguiente pregunta: "En los últimos 3 meses, ¿con qué frecuencia ha tenido dolor?" Opciones de respuesta: Nunca, Algunos días, La mayoría de los días, Todos los días
  5. Puntuación actual de la escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general (PEG) ≥ 4
  6. Dispuesto a dar su consentimiento informado
  7. Dispuesto a permitir que el equipo de investigación obtenga datos de resurtido de farmacias de opioides
  8. Dispuesto a permitir que el equipo de investigación se comunique y trabaje con su prescriptor de opioides

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno actual por consumo de opioides
  2. Consumo actual de heroína
  3. Trastorno actual por consumo de sustancias no opioides con la excepción del trastorno por consumo de tabaco
  4. Uso actual de metadona, buprenorfina o naltrexona para el trastorno por consumo de opioides
  5. Recibo actual de cuidado de hospicio
  6. Deterioro cognitivo que, a juicio del equipo de investigación, impide la participación en el ensayo
  7. Intención suicida activa
  8. Trastorno bipolar inestable, esquizofrenia, trastorno de estrés postraumático u otro trastorno psicótico
  9. Esperanza de vida < 6 meses
  10. Se espera que reciba un trasplante de riñón, transferencia a otro centro de diálisis o transición a diálisis en el hogar dentro de los 6 meses
  11. Encarcelamiento actual
  12. Cualquier otra condición que el investigador considere que impide la participación en el ensayo clínico.

Subgrupo con uso actual o reciente de opioides Durante la evaluación de elegibilidad, se determinará el uso de opioides de todos los participantes potenciales mediante el enfoque de seguimiento de línea de tiempo. El ensayo inscribirá al menos a 300 participantes (entre los 640 participantes totales del estudio) con uso actual o reciente de opioides definido como uso de opioides recetados informado por el paciente durante al menos 3 de los últimos 6 meses. El número de participantes en el subgrupo de uso de opioides se controlará durante todo el período de inscripción en el ensayo. Si la tasa de inscripción en el subgrupo de uso de opiáceos es inferior al objetivo, la inscripción en el ensayo se limitará a las personas que cumplan con los criterios de uso de opiáceos durante el tiempo que sea necesario para garantizar que el objetivo de inscripción total para el ensayo no se alcance sin llegar al subgrupo de uso de opiáceos. objetivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Comparador activo: Buprenorfina
En la Semana 24, se alentará a los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad para la intervención de buprenorfina a cambiar su medicamento opioide agonista completo actual por el agonista opioide parcial, buprenorfina. Los participantes que cambien a Buprenorphine recibirán recomendaciones de tratamiento de buprenorphine individualizadas. El médico especialista en buprenorfina del estudio hará recomendaciones de tratamiento individualizadas con buprenorfina según el uso actual de opioides y otros factores relevantes. A los participantes que no cumplan con los criterios de elegibilidad de la Fase 2 no se les ofrecerá buprenorfina. Todos los participantes seguirán siendo seguidos desde la semana 24 hasta la semana 36 para determinar el dolor, el uso de opioides y otros resultados para abordar la durabilidad de los efectos de PCST y, para aquellos que cambian a buprenorfina, para evaluar la aceptabilidad, tolerabilidad y eficacia de la buprenorfina. eficacia como resultados exploratorios.
Comparador activo: Entrenamiento de habilidades de afrontamiento del dolor
La intervención PCST se centrará principalmente en reducir la interferencia del dolor en las actividades diarias y mejorar las habilidades de autocontrol del dolor. Para los participantes con uso reciente o actual de opioides, la intervención PCST incluirá entrevistas motivacionales destinadas a reducir el uso de opioides. Durante las semanas 1 a 12, los entrenadores entregarán el PCST a través de telesalud (video). Durante las semanas 13 a 24, la respuesta de voz interactiva (IVR) se entregará por teléfono. El componente de telesalud consistirá en sesiones semanales, cada una con una duración de 45 a 50 minutos. El contenido de IVR, destinado a mejorar y mantener los efectos de la sesión dirigida por un entrenador, se entregará con interacciones telefónicas diarias, cada una con una duración aproximada de 5 minutos. Ambos componentes de la intervención estarán disponibles en inglés y español.
Sin intervención: Sin buprenorfina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: El resultado principal de la interferencia del dolor se determinará en la semana 12, coincidiendo con el final de las sesiones de entrenamiento semanales del PCST.
Interferencia del dolor medida por la Escala de Interferencia del Índice de Dolor Breve (BPI). Esto generalmente se califica como la media de los siete elementos. Puntuación más baja - 0; Puntaje más alto - 10. Una puntuación más alta es peor.
El resultado principal de la interferencia del dolor se determinará en la semana 12, coincidiendo con el final de las sesiones de entrenamiento semanales del PCST.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 36
Intensidad del dolor medida por la escala de gravedad del índice breve de dolor (BPI). Puntuación más baja - 0; Puntaje más alto - 40. Una puntuación más alta es peor.
Semanas 12, 24 y 36
Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 36
El catastrofismo del dolor se medirá utilizando la Forma abreviada (SF) de la Escala de catastrofismo del dolor (PCS) 6. Puntaje más bajo: 0; Puntaje más alto - 24. Una puntuación más alta es peor.
Semanas 12, 24 y 36
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 36
Semanas 12, 24 y 36
Tasa de caídas
Periodo de tiempo: A lo largo de las 36 semanas de seguimiento
Tasa de eventos; # por paciente año
A lo largo de las 36 semanas de seguimiento
Tasa de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: A lo largo de las 36 semanas de seguimiento
Tasa de eventos; # por paciente año
A lo largo de las 36 semanas de seguimiento
Muerte
Periodo de tiempo: A lo largo de las 36 semanas de seguimiento
A lo largo de las 36 semanas de seguimiento
Aceptabilidad de la buprenorfina
Periodo de tiempo: Semana 36
La proporción de participantes que inician la buprenorfina entre los asignados al azar al grupo de buprenorfina.
Semana 36
Tolerabilidad a la buprenorfina
Periodo de tiempo: Semana 36
La proporción de pacientes que no interrumpen la buprenorfina debido a efectos adversos o intolerancia.
Semana 36
Sentido general de calidad de vida
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 36
La calidad de vida se medirá utilizando la Escala de calidad de vida de un solo elemento (SIS) del cuestionario McGill Quality of Life (MQOL). Puntuación más baja - 0; puntaje más alto - 10; Una puntuación más alta equivale a un mejor resultado.
Semanas 12, 24 y 36
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 36
El funcionamiento físico se medirá utilizando el cuestionario de forma abreviada de funcionamiento físico (SF)-6b del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Puntuación más baja - 6; Puntaje más alto - 30; Una puntuación más alta equivale a un mejor resultado.
Semanas 12, 24 y 36
Depresión
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 36
La depresión se medirá mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ)-9. Puntuación más baja - 0; Puntaje más alto - 27; Una puntuación más baja equivale a un mejor resultado.
Semanas 12, 24 y 36
Ansiedad
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 36
La ansiedad se medirá mediante el cuestionario Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG)-7. Puntuación más baja - 0; Puntaje más alto - 21; Una puntuación más baja equivale a un mejor resultado.
Semanas 12, 24 y 36
Albardilla
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 36
El afrontamiento se medirá utilizando el Cuestionario de estrategias de afrontamiento de 1 elemento (CSQ). Puntuación más baja - 0; Puntaje más alto - 6; Una puntuación más baja equivale a un mejor resultado.
Semanas 12, 24 y 36
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 36

La calidad del sueño se medirá utilizando el Formulario abreviado de trastornos del sueño (SF) 6a de PROMIS y la Pregunta de duración del sueño.

PROMIS Sleep Disturbance SF 6a: Puntaje más bajo - 6; Puntaje más alto - 30; Una puntuación más baja equivale a un mejor resultado.

Pregunta de duración del sueño: Informado en horas y minutos de sueño; Un número más alto es igual a un mejor resultado.

Semanas 12, 24 y 36
Fatiga
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 36
La fatiga se medirá utilizando el Formulario abreviado de fatiga (SF) 6a de PROMIS. Puntuación más baja - 6; Puntaje más alto - 30; Una puntuación más baja equivale a un mejor resultado.
Semanas 12, 24 y 36
Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 36
La satisfacción se medirá utilizando la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC). Puntuación más baja - 1; Puntaje más alto - 7; Una puntuación más baja equivale a un mejor resultado.
Semanas 12, 24 y 36
Apoyo social
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 36
El apoyo social se medirá mediante la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS). Puntuación más baja - 7; Puntaje más alto - 7; Una puntuación más alta equivale a un mejor resultado.
Semanas 12, 24 y 36
Intrusión familiar
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 36
La intrusión familiar se medirá utilizando el PROMIS Satisfaction with Social Roles and Activities. Puntaje más bajo - 8; Puntaje más alto - 40; Una puntuación más alta equivale a un mejor resultado.
Semanas 12, 24 y 36
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 36

La autoeficacia se medirá utilizando PROMIS Autoeficacia para el manejo de condiciones crónicas - Manejo de síntomas - Formulario abreviado 8A y el elemento único dirigido a la autoeficacia para el dolor. Autoeficacia de PROMIS para el manejo de condiciones crónicas - Manejo de síntomas - Formulario corto 8A: Puntaje más bajo - 8; Puntaje más alto - 40; Una puntuación más alta equivale a un mejor resultado.

Ítem ​​único dirigido a la autoeficacia para el dolor: Puntaje más bajo - 0; Puntaje más alto - 100; Una puntuación más alta equivale a un mejor resultado.

Semanas 12, 24 y 36
Otros síntomas
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 36
Otros síntomas se medirán utilizando el índice de síntomas de diálisis (DSI). Puntuación más baja - 0; Puntaje más alto - 150; Una puntuación más baja equivale a un mejor resultado.
Semanas 12, 24 y 36
Discriminación
Periodo de tiempo: Semana 36
La discriminación se medirá utilizando la versión corta de la escala de discriminación diaria (EDS-S). Puntuación más baja - 0; Puntaje más alto - 5; Una puntuación más baja equivale a un mejor resultado.
Semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HOPE
  • U01DK123813 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK123786 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK123787 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK123812 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK123814 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK123816 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK123817 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK123818 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK123821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados a nivel de participante se transferirán al depósito central del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK) una vez que se haya completado el ensayo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de habilidades de afrontamiento del dolor (PCST)

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