- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04571619
HOPE-konsortiumforsøg for at reducere smerte og opioidbrug i hæmodialyse (HOPE)
Et randomiseret klinisk forsøg til evaluering af ikke-farmakologiske og farmakologiske tilgange til reduktion af smerte og opioidbrug blandt patienter behandlet med vedligeholdelseshæmodialyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Natalie Kuzla, MA
- Telefonnummer: 2155732935
- E-mail: nkuzla@pennmedicine.upenn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leah Bernardo
- Telefonnummer: 2157464755
- E-mail: lleah@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- West Haven VA Healthcare System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- New York University
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rogosin Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Healthcare System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- VA Portland Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Gennemgået i centret vedligeholdelseshæmodialyse i ≥90 dage
- Engelsk- eller spansktalende
- Kronisk smerte defineret som et svar på "De fleste dage" eller "Hver dag" på følgende spørgsmål: "I de seneste 3 måneder, hvor ofte har du haft smerter?" Svarmuligheder: Aldrig, Nogle dage, De fleste dage, Hver dag
- Nuværende smerte, livsnydelse og generel aktivitetsskala (PEG) score ≥ 4
- Er villig til at give informeret samtykke
- Villig til at tillade forskerhold at indhente genopfyldningsdata for opioid-apoteker
- Villig til at lade forskerholdet kontakte og arbejde med deres opioidudskriver
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende opioidbrugsforstyrrelse
- Nuværende brug af heroin
- Nuværende ikke-opioid stofbrugsforstyrrelse med undtagelse af tobaksbrugsforstyrrelse
- Nuværende brug af metadon, buprenorphin eller naltrexon til opioidbrugsforstyrrelser
- Nuværende modtagelse af hospicepleje
- Kognitiv svækkelse, der efter forskerholdets vurdering udelukker forsøgsdeltagelse
- Aktive selvmordshensigter
- Ustabil bipolar lidelse, skizofreni, posttraumatisk stresslidelse eller anden psykotisk lidelse
- Forventet levetid < 6 måneder
- Forventes at modtage en nyretransplantation, overførsel til en anden dialysefacilitet eller overgang til hjemmedialyse inden for 6 måneder
- Nuværende fængsling
- Enhver anden betingelse, som investigator vurderer, udelukker deltagelse i det kliniske forsøg
Undergruppe med aktuelt eller nyligt opioidbrug Under berettigelsesscreening vil alle potentielle deltagere få konstateret opioidbrug ved hjælp af tidslinjeopfølgningsmetoden. Forsøget vil indskrive mindst 300 deltagere (blandt de 640 samlede undersøgelsesdeltagere) med aktuel eller nylig opioidbrug defineret som patientrapporteret receptpligtig opioidbrug i mindst 3 af de seneste 6 måneder. Antallet af deltagere i opioidbrugsundergruppen vil blive overvåget i hele forsøgsperioden. Hvis antallet af tilmeldinger til opioidbrugsundergruppen er lavere end målrettet, vil forsøgstilmelding være begrænset til personer, der opfylder opioidbrugskriterierne, så længe det er nødvendigt for at sikre, at det samlede tilmeldingsmål for forsøget ikke nås uden at nå opioidbrugsundergruppen mål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
Aktiv komparator: Buprenorphin
|
I uge 24 vil deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne for buprenorphin-interventionen, blive opfordret til at skifte fra deres nuværende fuld agonist opioid medicin til den partielle opioid agonist, buprenorphin.
Deltagere, der skifter til buprenorphin, vil blive forsynet med individuelle anbefalinger om buprenorphinbehandling.
Individualiserede buprenorphinbehandlingsanbefalinger vil blive lavet af studiets buprenorphinlæge baseret på nuværende opioidbrug og andre relevante faktorer.
Deltagere, der ikke opfylder fase 2-kriterierne, vil ikke blive tilbudt buprenorphin.
Alle deltagere vil fortsat blive fulgt fra uge 24 til uge 36 for at fastslå smerte, opioidbrug og andre resultater for at adressere holdbarheden af virkningerne af PCST, og for dem, der skifter til buprenorphin, for at vurdere buprenorphins acceptabilitet, tolerabilitet og effektivitet som undersøgende resultater.
|
Aktiv komparator: Træning i smertehåndtering
|
PCST-interventionen vil primært fokusere på at reducere smerteinterferens i daglige aktiviteter og forbedre smerte-selvhåndteringsevner.
For deltagere med nylig eller aktuel opioidbrug vil PCST-interventionen omfatte motiverende interviews med det formål at reducere opioidbrug.
I uge 1 - 12 vil PCST blive leveret af trænere via telehealth (video).
I uge 13 - 24 vil Interactive Voice Response (IVR) blive leveret via telefon.
Telesundhedskomponenten vil bestå af ugentlige sessioner, som hver varer 45-50 minutter.
IVR-indholdet, der er beregnet til at forstærke og opretholde virkningerne af den coach-ledede session, vil blive leveret med daglige telefoninteraktioner, som hver varer cirka 5 minutter.
Begge dele af interventionen vil være tilgængelige på engelsk og spansk.
|
Ingen indgriben: Ingen buprenorphin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteinterferens
Tidsramme: Det primære resultat af smerteinterferens vil blive fastslået i uge 12, der falder sammen med afslutningen af de ugentlige PCST-coaching-sessioner.
|
Smerteinterferens målt med Brief Pain Index (BPI) Interference Scale.
Dette scores typisk som gennemsnittet af de syv elementer.
Laveste score - 0; Højeste score - 10.
En højere score er værre.
|
Det primære resultat af smerteinterferens vil blive fastslået i uge 12, der falder sammen med afslutningen af de ugentlige PCST-coaching-sessioner.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
|
Smerteintensitet målt ved Brief Pain Index (BPI) Severity Scale.
Laveste score - 0; Højeste score - 40.
En højere score er værre.
|
Uge 12, 24 og 36
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
|
Smertekatastrofer vil blive målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS) Short Form (SF) 6. Laveste score - 0; Højeste score - 24.
En højere score er værre.
|
Uge 12, 24 og 36
|
Opioidbrug
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
|
Uge 12, 24 og 36
|
|
Rate af fald
Tidsramme: Gennem de 36 ugers opfølgning
|
Begivenhedsrate; # pr. patientår
|
Gennem de 36 ugers opfølgning
|
Antallet af indlæggelser
Tidsramme: Gennem de 36 ugers opfølgning
|
Begivenhedsrate; # pr. patientår
|
Gennem de 36 ugers opfølgning
|
Død
Tidsramme: Gennem de 36 ugers opfølgning
|
Gennem de 36 ugers opfølgning
|
|
Buprenorphin acceptabilitet
Tidsramme: Uge 36
|
Andelen af deltagere, der starter buprenorphin blandt dem, der er randomiseret til buprenorphingruppen.
|
Uge 36
|
Buprenorphin tolerabilitet
Tidsramme: Uge 36
|
Andelen af patienter, der ikke seponerer buprenorphin på grund af bivirkninger eller intolerance.
|
Uge 36
|
Overordnet følelse af livskvalitet
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Single-Item QOL Scale (SIS) fra McGill Quality of Life (MQOL) spørgeskema.
Laveste score - 0; højeste score - 10; Højere score er lig med bedre resultat.
|
Uge 12, 24 og 36
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
|
Fysisk funktionsevne vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Short Form (SF)-6b spørgeskema.
Laveste score - 6; Højeste score - 30; Højere score er lig med bedre resultat.
|
Uge 12, 24 og 36
|
Depression
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
|
Depression vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ)-9.
Laveste score - 0; Højeste score - 27; Lavere score er lig med bedre resultat.
|
Uge 12, 24 og 36
|
Angst
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
|
Angst vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7.
Laveste score - 0; Højeste score - 21; Lavere score er lig med bedre resultat.
|
Uge 12, 24 og 36
|
Mestring
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
|
Coping vil blive målt ved hjælp af 1-Item Coping Strategies Questionnaire (CSQ).
Laveste score - 0; Højeste score - 6; Lavere score er lig med bedre resultat.
|
Uge 12, 24 og 36
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
|
Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af PROMIS Sleep Disturbance Short Form (SF) 6a og Sleep Duration Question. PROMIS Søvnforstyrrelse SF 6a: Laveste score - 6; Højeste score - 30; Lavere score er lig med bedre resultat. Søvnvarighed Spørgsmål: Rapporteret i timer og minutters søvn; Højere tal er lig med bedre resultat. |
Uge 12, 24 og 36
|
Træthed
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
|
Træthed vil blive målt ved hjælp af PROMIS Fatigue Short Form (SF) 6a.
Laveste score - 6; Højeste score - 30; Lavere score er lig med bedre resultat.
|
Uge 12, 24 og 36
|
Tilfredshed med behandling
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
|
Tilfredsheden vil blive målt ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGIC).
Laveste score - 1; Højeste score - 7; Lavere score er lig med bedre resultat.
|
Uge 12, 24 og 36
|
Social støtte
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
|
Social støtte vil blive målt ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
Laveste score - 7; Højeste score - 7; Højere score er lig med bedre resultat.
|
Uge 12, 24 og 36
|
Familieindtrængen
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
|
Familiepåtrængning vil blive målt ved hjælp af PROMIS Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter.
Laveste score - 8; Højeste score - 40; Højere score er lig med bedre resultat.
|
Uge 12, 24 og 36
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
|
Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af PROMIS Self-Efficacy til Håndtering af kroniske Tilstande - Håndtering af Symptomer - Short Form 8A og det enkelte element, der er målrettet mod selveffektivitet for smerte. LØFTE Selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande - Håndtering af symptomer - Kort formular 8A: Laveste score - 8; Højeste score - 40; Højere score er lig med bedre resultat. Enkelt element rettet mod selveffektivitet for smerte: Laveste score - 0; Højeste score - 100; Højere score er lig med bedre resultat. |
Uge 12, 24 og 36
|
Andre symptomer
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
|
Andre symptomer vil blive målt ved hjælp af Dialyse Symptom Index (DSI).
Laveste score - 0; Højeste score - 150; Lavere score er lig med bedre resultat.
|
Uge 12, 24 og 36
|
Forskelsbehandling
Tidsramme: Uge 36
|
Diskrimination vil blive målt ved hjælp af Everyday Discrimination Scale Short Version (EDS-S).
Laveste score - 0; Højeste score - 5; Lavere score er lig med bedre resultat.
|
Uge 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Stof-relaterede lidelser
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Narkotika-relaterede lidelser
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kronisk smerte
- Nyresvigt, kronisk
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorphin
Andre undersøgelses-id-numre
- HOPE
- U01DK123813 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01DK123786 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01DK123787 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01DK123812 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01DK123814 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01DK123816 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01DK123817 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01DK123818 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01DK123821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Pain Coping Skills Training (PCST)
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Duke UniversityRekrutteringBrystkræftForenede Stater
-
Karolinska InstitutetSwedish Red Cross University CollegeAfsluttet
-
Duke UniversityAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetKardiorespiratorisk svigtForenede Stater
-
Duke UniversityRekrutteringKolorektal cancerForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetDepression | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of GeorgiaAktiv, ikke rekrutterendeHIV seropositivitetForenede Stater
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost-lungetransplantationForenede Stater
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater