Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HOPE-konsortiumforsøg for at reducere smerte og opioidbrug i hæmodialyse (HOPE)

7. januar 2025 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Et randomiseret klinisk forsøg til evaluering af ikke-farmakologiske og farmakologiske tilgange til reduktion af smerte og opioidbrug blandt patienter behandlet med vedligeholdelseshæmodialyse

HOPE er et randomiseret klinisk forsøg, der vil evaluere tilgange til at reducere smerte og opioidbrug blandt patienter med kroniske smerter, som får vedligeholdelseshæmodialyse for nyresygdom i slutstadiet. Hypotesen er, at træning i smertehåndtering vil være effektiv til at reducere smerte og opioidbrug, og at buprenorphin vil være acceptabel og tolerabel som en tilgang til at håndtere fysisk afhængighed af opioider i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

643

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • West Haven VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rogosin Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Gennemgået i centret vedligeholdelseshæmodialyse i ≥90 dage
  3. Engelsk- eller spansktalende
  4. Kronisk smerte defineret som et svar på "De fleste dage" eller "Hver dag" på følgende spørgsmål: "I de seneste 3 måneder, hvor ofte har du haft smerter?" Svarmuligheder: Aldrig, Nogle dage, De fleste dage, Hver dag
  5. Nuværende smerte, livsnydelse og generel aktivitetsskala (PEG) score ≥ 4
  6. Er villig til at give informeret samtykke
  7. Villig til at tillade forskerhold at indhente genopfyldningsdata for opioid-apoteker
  8. Villig til at lade forskerholdet kontakte og arbejde med deres opioidudskriver

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende opioidbrugsforstyrrelse
  2. Nuværende brug af heroin
  3. Nuværende ikke-opioid stofbrugsforstyrrelse med undtagelse af tobaksbrugsforstyrrelse
  4. Nuværende brug af metadon, buprenorphin eller naltrexon til opioidbrugsforstyrrelser
  5. Nuværende modtagelse af hospicepleje
  6. Kognitiv svækkelse, der efter forskerholdets vurdering udelukker forsøgsdeltagelse
  7. Aktive selvmordshensigter
  8. Ustabil bipolar lidelse, skizofreni, posttraumatisk stresslidelse eller anden psykotisk lidelse
  9. Forventet levetid < 6 måneder
  10. Forventes at modtage en nyretransplantation, overførsel til en anden dialysefacilitet eller overgang til hjemmedialyse inden for 6 måneder
  11. Nuværende fængsling
  12. Enhver anden betingelse, som investigator vurderer, udelukker deltagelse i det kliniske forsøg

Undergruppe med aktuelt eller nyligt opioidbrug Under berettigelsesscreening vil alle potentielle deltagere få konstateret opioidbrug ved hjælp af tidslinjeopfølgningsmetoden. Forsøget vil indskrive mindst 300 deltagere (blandt de 640 samlede undersøgelsesdeltagere) med aktuel eller nylig opioidbrug defineret som patientrapporteret receptpligtig opioidbrug i mindst 3 af de seneste 6 måneder. Antallet af deltagere i opioidbrugsundergruppen vil blive overvåget i hele forsøgsperioden. Hvis antallet af tilmeldinger til opioidbrugsundergruppen er lavere end målrettet, vil forsøgstilmelding være begrænset til personer, der opfylder opioidbrugskriterierne, så længe det er nødvendigt for at sikre, at det samlede tilmeldingsmål for forsøget ikke nås uden at nå opioidbrugsundergruppen mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Træning i smertehåndtering
PCST-interventionen vil primært fokusere på at reducere smerteinterferens i daglige aktiviteter og forbedre smerte-selvhåndteringsevner. For deltagere med nylig eller aktuel opioidbrug vil PCST-interventionen omfatte motiverende interviews med det formål at reducere opioidbrug. I uge 1 - 12 vil PCST blive leveret af trænere via telehealth (video). I uge 13 - 24 vil Interactive Voice Response (IVR) blive leveret via telefon. Telesundhedskomponenten vil bestå af ugentlige sessioner, der hver varer 45-50 minutter. IVR-indholdet, der er beregnet til at forstærke og opretholde virkningerne af den coach-ledede session, vil blive leveret med daglige telefoninteraktioner, som hver varer cirka 5 minutter. Begge dele af interventionen vil være tilgængelige på engelsk og spansk.
Adfærdsmæssigt: Pain Coping Skills Training (PCST)
PCST-interventionen vil primært fokusere på at reducere smerteinterferens i daglige aktiviteter og forbedre smerte-selvhåndteringsevner. For deltagere med nylig eller aktuel opioidbrug vil PCST-interventionen omfatte motiverende interviews med det formål at reducere opioidbrug. I uge 1 - 12 vil PCST blive leveret af trænere via telehealth (video). I uge 13 - 24 vil Interactive Voice Response (IVR) blive leveret via telefon. Telesundhedskomponenten vil bestå af ugentlige sessioner, som hver varer 45-50 minutter. IVR-indholdet, der er beregnet til at forstærke og opretholde virkningerne af den coach-ledede session, vil blive leveret med daglige telefoninteraktioner, som hver varer cirka 5 minutter. Begge dele af interventionen vil være tilgængelige på engelsk og spansk.
Medicin: Buprenorphin
I uge 24 vil deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne for buprenorphin-interventionen, blive opfordret til at skifte fra deres nuværende fuld agonist opioid medicin til den partielle opioid agonist, buprenorphin. Deltagere, der skifter til buprenorphin, vil blive forsynet med individuelle anbefalinger om buprenorphinbehandling. Individualiserede buprenorphinbehandlingsanbefalinger vil blive lavet af studiets buprenorphinlæge baseret på nuværende opioidbrug og andre relevante faktorer. Deltagere, der ikke opfylder fase 2-kriterierne, vil ikke blive tilbudt buprenorphin. Alle deltagere vil fortsat blive fulgt fra uge 24 til uge 36 for at fastslå smerte, opioidbrug og andre resultater for at adressere holdbarheden af ​​virkningerne af PCST, og for dem, der skifter til buprenorphin, for at vurdere buprenorphins acceptabilitet, tolerabilitet og effektivitet som undersøgende resultater.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne i Usual Care-armen vil få udleveret skriftligt undervisningsmateriale om kroniske smerter og opioidmedicin og tilgængelige ressourcer til behandling.
Medicin: Buprenorphin
I uge 24 vil deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne for buprenorphin-interventionen, blive opfordret til at skifte fra deres nuværende fuld agonist opioid medicin til den partielle opioid agonist, buprenorphin. Deltagere, der skifter til buprenorphin, vil blive forsynet med individuelle anbefalinger om buprenorphinbehandling. Individualiserede buprenorphinbehandlingsanbefalinger vil blive lavet af studiets buprenorphinlæge baseret på nuværende opioidbrug og andre relevante faktorer. Deltagere, der ikke opfylder fase 2-kriterierne, vil ikke blive tilbudt buprenorphin. Alle deltagere vil fortsat blive fulgt fra uge 24 til uge 36 for at fastslå smerte, opioidbrug og andre resultater for at adressere holdbarheden af ​​virkningerne af PCST, og for dem, der skifter til buprenorphin, for at vurdere buprenorphins acceptabilitet, tolerabilitet og effektivitet som undersøgende resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens
Tidsramme: Det primære resultat af smerteinterferens vil blive fastslået i uge 12, der falder sammen med afslutningen af ​​de ugentlige PCST-coaching-sessioner.
Smerteinterferens målt ved Brief Pain Index (BPI) Interference Scale. Dette scores typisk som gennemsnittet af de syv elementer. Laveste score - 0; Højeste score - 10. En højere score er værre.
Det primære resultat af smerteinterferens vil blive fastslået i uge 12, der falder sammen med afslutningen af ​​de ugentlige PCST-coaching-sessioner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
Depression vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ)-9. Laveste score - 0; Højeste score - 27; Lavere score er lig med bedre resultat.
Uge 12, 24 og 36
Angst
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
Angst vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7. Laveste score - 0; Højeste score - 21; Lavere score er lig med bedre resultat.
Uge 12, 24 og 36
Mestring
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
Coping vil blive målt ved hjælp af 1-Item Coping Strategies Questionnaire (CSQ). Laveste score - 0; Højeste score - 6; Lavere score er lig med bedre resultat.
Uge 12, 24 og 36
Smerteintensitet
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
Smerteintensitet målt ved Brief Pain Index (BPI) Severity Scale. Laveste score - 0; Højeste score - 40. En højere score er værre.
Uge 12, 24 og 36
Smerte katastrofal
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
Smertekatastrofer vil blive målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS) Short Form (SF) 6. Laveste score - 0; Højeste score - 24. En højere score er værre.
Uge 12, 24 og 36
Opioidbrug
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
Morfin milligram ækvivalent per dag (MME/dag). En lavere MME er bedre, da dette indikerer mindre brug af receptpligtige opioider. Laveste score: 0; Højeste score: N/A
Uge 12, 24 og 36
Antal fald
Tidsramme: Gennem de 36 ugers opfølgning
Antal faldhændelser pr. arm.
Gennem de 36 ugers opfølgning
Rate of Falls
Tidsramme: Selvom uge 36 opfølgning
Hændelsesrate som beregnet efter antal fald/patientår
Selvom uge 36 opfølgning
Antal indlæggelser
Tidsramme: Gennem 36 ugers opfølgning
Antal indlæggelser pr. arm.
Gennem 36 ugers opfølgning
Antallet af indlæggelser
Tidsramme: Gennem uge 36 opfølgning
Hændelsesrate som beregnet efter antal indlæggelser/patientår
Gennem uge 36 opfølgning
Antal dødsfald
Tidsramme: Gennem de 36 ugers opfølgning
Antallet af dødsfald pr. våben.
Gennem de 36 ugers opfølgning
Dødsrate
Tidsramme: Gennem uge 36 opfølgning
Dødsrate beregnet efter antal hændelser/patientår
Gennem uge 36 opfølgning
Buprenorphin acceptabilitet
Tidsramme: Til og med uge 36
Andelen af ​​deltagere, der påbegynder buprenorphin blandt dem, der tilbydes buprenorphin.
Til og med uge 36
Buprenorphin Tolerabilitet
Tidsramme: Til og med uge 36
Andelen af ​​patienter, der startede med buprenorphin og ikke stoppede med buprenorphin på grund af bivirkninger eller intolerance.
Til og med uge 36
Overordnet følelse af livskvalitet
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Single-Item Quality of Life (QOL) Scale (SIS) fra McGill Quality of Life (MQOL) spørgeskema. Laveste score - 0; højeste score - 10; Højere score er lig med bedre resultat.
Uge 12, 24 og 36
Fysisk funktion
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
Fysisk funktionsevne vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Short Form (SF)-6b spørgeskema. Normaliseret score rapporteret som t-værdier. Det fulde udvalg af mulige scores er 21-59. 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. En højere score repræsenterer et bedre resultat.
Uge 12, 24 og 36
Søvnkvalitet
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36

Søvnkvaliteten måles ved hjælp af PROMIS Sleep Disturbance Short Form (SF) 6a.

Normaliseret score rapporteret som t-værdier. Hele rækken af ​​mulige score er 31,7 - 76,1. 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Uge 12, 24 og 36
Træthed
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
Træthed vil blive målt ved hjælp af PROMIS Fatigue Short Form (SF) 6a. Normaliseret score rapporteret som t-værdier. Hele rækken af ​​mulige score er 26,2 - 65,6. 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Uge 12, 24 og 36
Tilfredshed med behandling
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
Tilfredsheden vil blive målt ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGIC). Laveste score - 1; Højeste score - 7; Lavere score er lig med bedre resultat.
Uge 12, 24 og 36
Social støtte
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
Social støtte vil blive målt ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). Laveste score - 1; Højeste score - 7; Højere score er bedre og er lig med mere støtte. Samlet score rapporteret.
Uge 12, 24 og 36
Familieindtrængen
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
Familiepåtrængning vil blive målt ved hjælp af PROMIS Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter. Normaliseret score rapporteret som t-værdier. Hele rækken af ​​mulige score er 26,2 - 65,6. 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. En højere score repræsenterer et bedre resultat.
Uge 12, 24 og 36
Selveffektivitet
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36

Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af PROMIS Self-Efficacy til Håndtering af kroniske Tilstande - Håndtering af Symptomer - Short Form 8A og den enkelte vare rettet mod selveffektivitet for smerte.

LØFTE Selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande - Håndtering af symptomer - Kort formular 8A: Laveste score - 8; Højeste score - 40; Højere score er lig med bedre resultat.

Normaliseret score rapporteret.

Enkelt element rettet mod selveffektivitet for smerte: Laveste score - 0; Højeste score - 100; Højere score er lig med bedre resultat.
Uge 12, 24 og 36
Tilstedeværelse af andre symptomer
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
Tilstedeværelse af symptomer vil blive målt ved hjælp af Dialyse Symptom Index (DSI) Symptom Subscale. Laveste score - 0; Højeste score - 30; Lavere score er lig med bedre resultat.
Uge 12, 24 og 36
Sværhedsgraden af ​​andre symptomer
Tidsramme: Uge 12, 24, 36
Symptomernes sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Dialyse Symptom Index (DSI) Symptom Subscale. Laveste score - 0; Højeste score - 150; Lavere score er lig med bedre resultat.
Uge 12, 24, 36
Forskelsbehandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Diskrimination vil blive målt ved hjælp af Everyday Discrimination Scale Short Version (EDS-S). Laveste score - 0; Højeste score - 5; Lavere score er lig med bedre resultat.
Baseline, uge ​​36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
University of Pennsylvania
Yale University
New York University
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Washington
Vanderbilt University Medical Center
University of New Mexico
VA New York Harbor Healthcare System
West Virginia University
Dallas VA Medical Center
Durham VA Health Care System
Hennepin Health Care
Rogosin Institute
VA Portland Healthcare System
West Haven VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOPE (Ossium Health)
  • U01DK123813 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK123786 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK123787 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK123812 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK123814 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK123816 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK123817 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK123818 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK123821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data på deltagerniveau vil blive overført til National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases NIDDK) Central Repository, efter at forsøget er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner