Испытание консорциума HOPE для уменьшения боли и использования опиоидов при гемодиализе (HOPE)
14 марта 2024 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Рандомизированное клиническое исследование по оценке нефармакологических и фармакологических подходов к уменьшению боли и использованию опиоидов среди пациентов, получающих поддерживающий гемодиализ
HOPE — это рандомизированное клиническое исследование, в котором будут оцениваться подходы к уменьшению боли и использованию опиоидов среди пациентов с хронической болью, получающих поддерживающий гемодиализ по поводу терминальной стадии почечной недостаточности.
Гипотеза состоит в том, что обучение навыкам преодоления боли будет эффективным для уменьшения боли и употребления опиоидов, и что бупренорфин будет приемлемым и переносимым в качестве подхода к управлению физической зависимостью от опиоидов у этой группы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
643
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Natalie Kuzla, MA
- Номер телефона: 2155732935
- Электронная почта: nkuzla@pennmedicine.upenn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leah Bernardo
- Номер телефона: 2157464755
- Электронная почта: lleah@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- West Haven VA Healthcare System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- New York University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Rogosin Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VA Healthcare System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- VA Portland Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Поддерживающий гемодиализ в центре в течение ≥90 дней
- англо- или испаноязычный
- Хроническая боль определяется как ответ «Большинство дней» или «Каждый день» на следующий вопрос: «Как часто вы испытывали боль за последние 3 месяца?» Варианты ответов: Никогда, Несколько дней, Чаще всего, Каждый день
- Текущая шкала оценки боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG) ≥ 4
- Готов дать информированное согласие
- Готов позволить исследовательской группе получить данные о пополнении аптеки опиоидами
- Готовы позволить исследовательской группе связаться и работать с врачом, назначающим опиоиды.
Критерий исключения:
- Текущее расстройство, связанное с употреблением опиоидов
- Текущее употребление героина
- Текущее расстройство, связанное с употреблением неопиоидных психоактивных веществ, за исключением расстройства, связанного с употреблением табака.
- Текущее использование метадона, бупренорфина или налтрексона при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов
- Текущий хосписный уход
- Когнитивные нарушения, которые, по мнению исследовательской группы, исключают участие в исследовании.
- Активное суицидальное намерение
- Нестабильное биполярное расстройство, шизофрения, посттравматическое стрессовое расстройство или другое психотическое расстройство
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Ожидается пересадка почки, перевод в другое диализное учреждение или переход на домашний диализ в течение 6 месяцев.
- Текущее заключение
- Любое другое состояние, которое исследователь считает исключающим участие в клиническом исследовании.
Подгруппа с текущим или недавним употреблением опиоидов Во время скрининга на соответствие всем потенциальным участникам будет установлено употребление опиоидов с использованием метода отслеживания по временной шкале. В испытании примут участие не менее 300 участников (из 640 участников исследования) с текущим или недавним употреблением опиоидов, определяемым как употребление опиоидов по рецепту, о котором сообщают пациенты, в течение как минимум 3 из последних 6 месяцев. Количество участников в подгруппе, употребляющей опиоиды, будет контролироваться в течение всего периода регистрации в испытании. Если уровень включения в подгруппу, употребляющую опиоиды, ниже целевого, участие в испытании будет ограничено лицами, отвечающими критериям употребления опиоидов, до тех пор, пока это необходимо для обеспечения того, чтобы общее целевое число включений в исследование не было достигнуто без охвата подгруппы, употребляющей опиоиды. цель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
|
Активный компаратор: Бупренорфин
|
На 24-й неделе участникам, отвечающим критериям приемлемости для вмешательства с использованием бупренорфина, будет предложено перейти с их текущих опиоидных препаратов с полным агонистом на частичный агонист опиоидов, бупренорфин.
Участникам, перешедшим на бупренорфин, будут предоставлены индивидуальные рекомендации по лечению бупренорфином.
Индивидуальные рекомендации по лечению бупренорфином будут даны врачом-исследователем бупренорфина на основе текущего употребления опиоидов и других соответствующих факторов.
Участникам, не отвечающим критериям приемлемости для фазы 2, бупренорфин предлагаться не будет.
Все участники будут продолжать наблюдаться с 24-й по 36-ю неделю для определения боли, употребления опиоидов и других исходов для определения устойчивости эффектов PCST, а для тех, кто переходит на бупренорфин, для оценки приемлемости бупренорфина, переносимости и эффективность как исследовательский результат.
|
|
Активный компаратор: Обучение навыкам преодоления боли
|
Вмешательство PCST будет сосредоточено в первую очередь на уменьшении влияния боли на повседневную деятельность и улучшении навыков самоконтроля боли.
Для участников, которые недавно или в настоящее время употребляют опиоиды, вмешательство PCST будет включать мотивационное интервью, направленное на сокращение употребления опиоидов.
В течение недель 1–12 тренеры будут проводить PCST с помощью телемедицины (видео).
В течение недель 13–24 интерактивный голосовой ответ (IVR) будет осуществляться по телефону.
Компонент телемедицины будет состоять из еженедельных сеансов, каждый продолжительностью 45-50 минут.
Контент IVR, предназначенный для усиления и поддержания эффекта сеанса под руководством тренера, будет доставляться в виде ежедневных телефонных взаимодействий, каждое из которых длится примерно 5 минут.
Оба компонента мероприятия будут доступны на английском и испанском языках.
|
|
Без вмешательства: Нет бупренорфина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевое вмешательство
Временное ограничение: Первичный результат воздействия боли будет установлен на 12-й неделе, совпадающей с окончанием еженедельных коуч-сессий PCST.
|
Интерференция боли, измеренная по шкале интерференции краткого индекса боли (BPI).
Обычно это оценивается как среднее значение семи пунктов.
Самый низкий балл - 0; Высшая оценка - 10.
Чем выше балл, тем хуже.
|
Первичный результат воздействия боли будет установлен на 12-й неделе, совпадающей с окончанием еженедельных коуч-сессий PCST.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 36
|
Интенсивность боли, измеренная по шкале серьезности краткого индекса боли (BPI).
Самый низкий балл - 0; Высший балл - 40.
Чем выше балл, тем хуже.
|
Недели 12, 24 и 36
|
|
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 36
|
Катастрофизация боли будет измеряться с использованием Шкалы катастрофизации боли (PCS) Short Form (SF) 6. Самый низкий балл - 0; Высший балл - 24.
Чем выше балл, тем хуже.
|
Недели 12, 24 и 36
|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 36
|
Недели 12, 24 и 36
|
|
|
Частота падений
Временное ограничение: На протяжении 36 недель наблюдения
|
Частота событий; # на пациенто-год
|
На протяжении 36 недель наблюдения
|
|
Уровень госпитализаций
Временное ограничение: На протяжении 36 недель наблюдения
|
Частота событий; # на пациенто-год
|
На протяжении 36 недель наблюдения
|
|
Смерть
Временное ограничение: На протяжении 36 недель наблюдения
|
На протяжении 36 недель наблюдения
|
|
|
Приемлемость бупренорфина
Временное ограничение: Неделя 36
|
Доля участников, начинающих прием бупренорфина, среди тех, кто рандомизирован в группу бупренорфина.
|
Неделя 36
|
|
Переносимость бупренорфина
Временное ограничение: Неделя 36
|
Доля пациентов, которые не прекращают прием бупренорфина из-за побочных эффектов или непереносимости.
|
Неделя 36
|
|
Общее ощущение качества жизни
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 36
|
Качество жизни будет измеряться с использованием одноэлементной шкалы качества жизни (SIS) из вопросника McGill Quality of Life (MQOL).
Самый низкий балл - 0; высший балл - 10; Более высокий балл означает лучший результат.
|
Недели 12, 24 и 36
|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 36
|
Физическое функционирование будет измеряться с использованием краткой формы опросника физического функционирования (SF)-6b Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Самый низкий балл - 6; Высший балл - 30; Более высокий балл означает лучший результат.
|
Недели 12, 24 и 36
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 36
|
Депрессия будет измеряться с помощью опросника здоровья пациента (PHQ)-9.
Самый низкий балл - 0; Высший балл - 27; Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
Недели 12, 24 и 36
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 36
|
Тревожность будет измеряться с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства (ГТР)-7.
Самый низкий балл - 0; Высший балл - 21; Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
Недели 12, 24 и 36
|
|
Преодоление
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 36
|
Совладание будет измеряться с помощью опросника стратегий преодоления трудностей (CSQ), состоящего из 1 пункта.
Самый низкий балл - 0; Высшая оценка - 6; Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
Недели 12, 24 и 36
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 36
|
Качество сна будет измеряться с помощью краткой формы PROMIS Sleep Disturbance Short Form (SF) 6a и вопроса о продолжительности сна. PROMIS Sleep Disturbance SF 6a: Самый низкий балл - 6; Высший балл - 30; Чем ниже балл, тем лучше результат. Вопрос о продолжительности сна: указывается в часах и минутах сна; Большее число соответствует лучшему результату. |
Недели 12, 24 и 36
|
|
Усталость
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 36
|
Усталость будет измеряться с использованием краткой формы PROMIS Fatigue Short Form (SF) 6a.
Самый низкий балл - 6; Высший балл - 30; Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
Недели 12, 24 и 36
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 36
|
Удовлетворенность будет измеряться с использованием общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Самый низкий балл - 1; Высшая оценка - 7; Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
Недели 12, 24 и 36
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 36
|
Социальная поддержка будет измеряться с использованием многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS).
Самый низкий балл - 7; Высшая оценка - 7; Более высокий балл означает лучший результат.
|
Недели 12, 24 и 36
|
|
Семейное вторжение
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 36
|
Вторжение в семью будет измеряться с помощью теста PROMIS «Удовлетворенность социальными ролями и действиями».
Самый низкий балл - 8; Высший балл - 40; Более высокий балл означает лучший результат.
|
Недели 12, 24 и 36
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 36
|
Самоэффективность будет измеряться с помощью опросника PROMIS «Самоэффективность для лечения хронических состояний — Управление симптомами — краткая форма 8A» и отдельного пункта, нацеленного на самоэффективность при боли. Самоэффективность PROMIS для управления хроническими состояниями - Управление симптомами - Краткая форма 8A: Самый низкий балл - 8; Высший балл - 40; Более высокий балл означает лучший результат. Отдельный пункт, направленный на самоэффективность при боли: самый низкий балл — 0; Высший балл - 100; Более высокий балл означает лучший результат. |
Недели 12, 24 и 36
|
|
Другие симптомы
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 36
|
Другие симптомы будут измеряться с помощью Индекса симптомов диализа (DSI).
Самый низкий балл - 0; Высший балл - 150; Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
Недели 12, 24 и 36
|
|
Дискриминация
Временное ограничение: Неделя 36
|
Дискриминация будет измеряться с использованием короткой версии шкалы повседневной дискриминации (EDS-S).
Самый низкий балл - 0; Высшая оценка - 5; Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
Неделя 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Наркотические расстройства
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Хроническая боль
- Почечная недостаточность, хроническая
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Бупренорфин
Другие идентификационные номера исследования
- HOPE
- U01DK123813 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK123786 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK123787 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK123812 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK123814 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK123816 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK123817 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK123818 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK123821 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные на уровне участников будут переданы в Центральный репозиторий Национального института диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK) после завершения испытания.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение навыкам преодоления боли (PCST)
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный