血液透析における痛みとオピオイドの使用を減らすための HOPE コンソーシアム試験 (HOPE)
維持血液透析で治療された患者の痛みとオピオイド使用を軽減するための非薬理学的および薬理学的アプローチを評価する無作為化臨床試験
HOPE は、末期腎不全のために維持血液透析を受けている慢性疼痛患者の疼痛およびオピオイド使用を減らすためのアプローチを評価する無作為化臨床試験です。
仮説は、痛みに対処するスキルのトレーニングが痛みとオピオイドの使用を減らすのに効果的であり、ブプレノルフィンがこの患者集団のオピオイドへの身体的依存を管理するアプローチとして受け入れられ、耐えられるというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
643
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- West Haven VA Healthcare System
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- New York University
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New York、New York、アメリカ、10010
- VA NY Harbor Healthcare System
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New York、New York、アメリカ、10021
- Rogosin Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Healthcare System
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VA Portland Healthcare System
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Dallas VA Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -センターで90日以上のメンテナンス血液透析を受けている
- 英語またはスペイン語を話す
- 慢性疼痛は、次の質問に対する「ほとんどの日」または「毎日」の回答として定義されます。「過去 3 か月間で、どのくらいの頻度で痛みがありましたか?」回答オプション: まったくない、何日か、ほとんどの日、毎日
- 現在の痛み、人生の楽しみ、および一般活動尺度 (PEG) スコアが 4 以上
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
- -研究チームがオピオイド薬局の補充データを取得することを喜んで許可します
- -研究チームがオピオイド処方者と連絡を取り、協力できるようにしたい
除外基準:
- 現在のオピオイド使用障害
- ヘロインの現在の使用
- -タバコ使用障害を除く現在の非オピオイド物質使用障害
- -オピオイド使用障害に対するメタドン、ブプレノルフィン、またはナルトレキソンの現在の使用
- ホスピスケアの現在の領収書
- -研究チームの判断で、試験への参加を妨げる認知障害
- 積極的な自殺願望
- 不安定な双極性障害、統合失調症、心的外傷後ストレス障害、またはその他の精神病性障害
- 平均余命 < 6 か月
- -6か月以内に腎臓移植、別の透析施設への移動、または在宅透析への移行を受ける予定
- 現在の収監
- -治験責任医師が考慮するその他の状態は、臨床試験への参加を妨げます
現在または最近オピオイドを使用しているサブグループ 適格性スクリーニング中、すべての潜在的な参加者は、タイムラインフォローバックアプローチを使用してオピオイドの使用を確認します。 この試験では、現在または最近のオピオイド使用が、過去 6 か月のうち少なくとも 3 か月間の患者報告による処方オピオイド使用として定義された、少なくとも 300 人の参加者 (合計 640 人の研究参加者のうち) を登録します。 オピオイド使用サブグループの参加者数は、試験登録期間を通じて監視されます。 オピオイド使用サブグループへの登録率が目標よりも低い場合、オピオイド使用サブグループに到達することなく試験の総登録目標が達成されないようにするために必要な限り、試験登録はオピオイド使用基準を満たす個人に制限されます。目標。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
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アクティブコンパレータ：ブプレノルフィン
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24週目に、ブプレノルフィン介入の適格基準を満たす参加者は、現在の完全アゴニストオピオイド薬から部分オピオイドアゴニストであるブプレノルフィンに切り替えることが奨励されます。
ブプレノルフィンに切り替える参加者には、個別のブプレノルフィン治療の推奨事項が提供されます。
個別のブプレノルフィン治療の推奨事項は、現在のオピオイド使用およびその他の関連要因に基づいて、研究ブプレノルフィンの医師によって行われます。
フェーズ 2 の適格基準を満たさない参加者には、ブプレノルフィンは提供されません。
すべての参加者は、24 週目から 36 週目まで引き続き追跡され、PCST の効果の持続性に対処するための痛み、オピオイドの使用、およびその他の結果の確認、およびブプレノルフィンに切り替えた人については、ブプレノルフィンの受容性、忍容性、および探索的結果としての有効性。
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アクティブコンパレータ：疼痛対処スキルトレーニング
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PCST 介入は、主に日常活動における痛みの干渉を減らし、痛みの自己管理スキルを向上させることに焦点を当てます。
最近または現在オピオイドを使用している参加者の場合、PCST 介入には、オピオイドの使用を減らすことを目的とした動機付け面接が含まれます。
第 1 週から第 12 週の間、PCST は遠隔医療 (ビデオ) を介してコーチによって配信されます。
第 13 週から第 24 週の間、対話型音声応答 (IVR) が電話で配信されます。
遠隔医療コンポーネントは毎週のセッションで構成され、各セッションは 45 ～ 50 分続きます。
コーチ主導のセッションの効果を高め、維持することを目的とした IVR コンテンツは、毎日約 5 分間の電話でのやりとりで配信されます。
介入の両方のコンポーネントは、英語とスペイン語で利用できます。
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介入なし：ブプレノルフィンなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの干渉
時間枠：痛みの干渉の主な結果は、PCST の毎週のコーチング セッションの終了と同時に 12 週目に確認されます。
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ブリーフ ペイン インデックス (BPI) 干渉スケールによって測定される痛みの干渉。
これは通常、7 つの項目の平均として採点されます。
最低スコア - 0;最高スコア - 10。
スコアが高いほど悪いです。
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痛みの干渉の主な結果は、PCST の毎週のコーチング セッションの終了と同時に 12 週目に確認されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠：12週目、24週目、36週目
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Brief Pain Index (BPI) Severity Scale によって測定された痛みの強さ。
最低スコア - 0;最高スコア - 40。
スコアが高いほど悪いです。
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12週目、24週目、36週目
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壊滅的な痛み
時間枠：12週目、24週目、36週目
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痛みの壊滅性は、痛みの破局化スケール（PCS）ショートフォーム（SF）6を使用して測定されます。最低スコア-0;最高スコア - 24。
スコアが高いほど悪いです。
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12週目、24週目、36週目
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オピオイドの使用
時間枠：12週目、24週目、36週目
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12週目、24週目、36週目
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落下率
時間枠：36週間のフォローアップを通して
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イベント率; # 患者年あたり
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36週間のフォローアップを通して
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入院率
時間枠：36週間のフォローアップを通して
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イベント率; # 患者年あたり
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36週間のフォローアップを通して
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死
時間枠：36週間のフォローアップを通して
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36週間のフォローアップを通して
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ブプレノルフィンの受容性
時間枠：36週目
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ブプレノルフィン群に無作為に割り付けられた参加者のうち、ブプレノルフィンを開始した参加者の割合。
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36週目
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ブプレノルフィンの忍容性
時間枠：36週目
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副作用または不耐性のためにブプレノルフィンを中止しない患者の割合。
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36週目
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全体的な生活の質の感覚
時間枠：12週目、24週目、36週目
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生活の質は、McGill Quality of Life (MQOL) アンケートの単一項目 QOL スケール (SIS) を使用して測定されます。
最低スコア - 0;最高スコア - 10;スコアが高いほど、結果が良くなります。
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12週目、24週目、36週目
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身体機能
時間枠：12週目、24週目、36週目
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身体機能は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Short Form (SF)-6bアンケートを使用して測定されます。
最低スコア - 6;最高スコア - 30;スコアが高いほど、結果が良くなります。
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12週目、24週目、36週目
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うつ
時間枠：12週目、24週目、36週目
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うつ病は、患者健康アンケート (PHQ)-9 を使用して測定されます。
最低スコア - 0;最高スコア - 27;スコアが低いほど、結果が良くなります。
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12週目、24週目、36週目
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不安
時間枠：12週目、24週目、36週目
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不安は、全般性不安障害（GAD）-7アンケートを使用して測定されます。
最低スコア - 0;最高スコア - 21;スコアが低いほど、結果が良くなります。
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12週目、24週目、36週目
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対処
時間枠：12週目、24週目、36週目
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対処は、1 項目対処戦略アンケート (CSQ) を使用して測定されます。
最低スコア - 0;最高スコア - 6;スコアが低いほど、結果が良くなります。
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12週目、24週目、36週目
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睡眠の質
時間枠：12週目、24週目、36週目
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睡眠の質は、PROMIS Sleep Disturbance Short Form (SF) 6a と Sleep Duration Question を使用して測定されます。 PROMIS 睡眠障害 SF 6a: 最低スコア - 6;最高スコア - 30;スコアが低いほど、結果が良くなります。 睡眠時間の質問: 睡眠の時間と分で報告されます。数値が大きいほど、結果が良くなります。 |
12週目、24週目、36週目
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倦怠感
時間枠：12週目、24週目、36週目
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疲労は、PROMIS Fatigue Short Form (SF) 6a を使用して測定されます。
最低スコア - 6;最高スコア - 30;スコアが低いほど、結果が良くなります。
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12週目、24週目、36週目
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治療に対する満足度
時間枠：12週目、24週目、36週目
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満足度は、患者全体の変化の印象 (PGIC) を使用して測定されます。
最低スコア - 1;最高スコア - 7;スコアが低いほど、結果が良くなります。
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12週目、24週目、36週目
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ソーシャルサポート
時間枠：12週目、24週目、36週目
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社会的支援は、知覚的社会的支援の多次元スケール (MSPSS) を使用して測定されます。
最低スコア - 7;最高スコア - 7;スコアが高いほど、結果が良くなります。
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12週目、24週目、36週目
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家族の侵入
時間枠：12週目、24週目、36週目
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家族の介入は、社会的役割と活動に対する PROMIS の満足度を使用して測定されます。
最低スコア - 8;最高スコア - 40;スコアが高いほど、結果が良くなります。
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12週目、24週目、36週目
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自己効力感
時間枠：12週目、24週目、36週目
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自己効力感は、慢性疾患を管理するための PROMIS 自己効力感 - 症状の管理 - ショート フォーム 8A および痛みに対する自己効力感を対象とする単項目を使用して測定されます。 慢性疾患を管理するための PROMIS 自己効力感 - 症状の管理 - ショートフォーム 8A: 最低スコア - 8;最高スコア - 40;スコアが高いほど、結果が良くなります。 痛みに対する自己効力感を対象とする単一項目: 最低スコア - 0;最高スコア - 100;スコアが高いほど、結果が良くなります。 |
12週目、24週目、36週目
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その他の症状
時間枠：12週目、24週目、36週目
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他の症状は、透析症状指数（DSI）を使用して測定されます。
最低スコア - 0;最高スコア - 150;スコアが低いほど、結果が良くなります。
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12週目、24週目、36週目
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差別
時間枠：36週目
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差別は、毎日の差別尺度簡易版 (EDS-S) を使用して測定されます。
最低スコア - 0;最高スコア - 5;スコアが低いほど、結果が良くなります。
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36週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Laura Dember, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月3日
一次修了 (実際)
2023年12月21日
研究の完了 (推定)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月25日
最初の投稿 (実際)
2020年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HOPE
- U01DK123813 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK123786 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK123787 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK123812 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK123814 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK123816 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK123817 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK123818 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK123821 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された参加者レベルのデータは、試験が完了した後、国立糖尿病および消化器および腎臓病研究所 (NIDDK) 中央リポジトリに転送されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
ペイン・コーピング・スキル・トレーニング（PCST）の臨床試験
-
Queens College, The City University of New York完了