血液透析における痛みとオピオイドの使用を減らすための HOPE コンソーシアム試験 (HOPE)
維持血液透析で治療された患者の痛みとオピオイド使用を軽減するための非薬理学的および薬理学的アプローチを評価する無作為化臨床試験
HOPE は、末期腎不全のために維持血液透析を受けている慢性疼痛患者の疼痛およびオピオイド使用を減らすためのアプローチを評価する無作為化臨床試験です。
仮説は、痛みに対処するスキルのトレーニングが痛みとオピオイドの使用を減らすのに効果的であり、ブプレノルフィンがこの患者集団のオピオイドへの身体的依存を管理するアプローチとして受け入れられ、耐えられるというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
643
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- West Haven VA Healthcare System
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10010
- New York University
-
New York、New York、アメリカ、10010
- VA NY Harbor Healthcare System
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Rogosin Institute
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Healthcare System
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VA Portland Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -センターで90日以上のメンテナンス血液透析を受けている
- 英語またはスペイン語を話す
- 慢性疼痛は、次の質問に対する「ほとんどの日」または「毎日」の回答として定義されます。「過去 3 か月間で、どのくらいの頻度で痛みがありましたか?」回答オプション: まったくない、何日か、ほとんどの日、毎日
- 現在の痛み、人生の楽しみ、および一般活動尺度 (PEG) スコアが 4 以上
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
- -研究チームがオピオイド薬局の補充データを取得することを喜んで許可します
- -研究チームがオピオイド処方者と連絡を取り、協力できるようにしたい
除外基準:
- 現在のオピオイド使用障害
- ヘロインの現在の使用
- -タバコ使用障害を除く現在の非オピオイド物質使用障害
- -オピオイド使用障害に対するメタドン、ブプレノルフィン、またはナルトレキソンの現在の使用
- ホスピスケアの現在の領収書
- -研究チームの判断で、試験への参加を妨げる認知障害
- 積極的な自殺願望
- 不安定な双極性障害、統合失調症、心的外傷後ストレス障害、またはその他の精神病性障害
- 平均余命 < 6 か月
- -6か月以内に腎臓移植、別の透析施設への移動、または在宅透析への移行を受ける予定
- 現在の収監
- -治験責任医師が考慮するその他の状態は、臨床試験への参加を妨げます
現在または最近オピオイドを使用しているサブグループ 適格性スクリーニング中、すべての潜在的な参加者は、タイムラインフォローバックアプローチを使用してオピオイドの使用を確認します。 この試験では、現在または最近のオピオイド使用が、過去 6 か月のうち少なくとも 3 か月間の患者報告による処方オピオイド使用として定義された、少なくとも 300 人の参加者 (合計 640 人の研究参加者のうち) を登録します。 オピオイド使用サブグループの参加者数は、試験登録期間を通じて監視されます。 オピオイド使用サブグループへの登録率が目標よりも低い場合、オピオイド使用サブグループに到達することなく試験の総登録目標が達成されないようにするために必要な限り、試験登録はオピオイド使用基準を満たす個人に制限されます。目標。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：痛み対処スキルトレーニング
PCST 介入は主に、日常活動における痛みの干渉を軽減し、痛みの自己管理スキルを向上させることに焦点を当てます。
最近または現在オピオイドを使用している参加者に対しては、PCST 介入にはオピオイド使用の削減を目的とした動機付け面接が含まれます。
第 1 週から第 12 週まで、PCST はコーチによって遠隔医療 (ビデオ) を介して実施されます。
第 13 週から第 24 週にかけて、自動音声応答 (IVR) が電話で提供されます。
遠隔医療コンポーネントは毎週のセッションで構成され、各セッションは 45 ～ 50 分続きます。
IVR コンテンツは、コーチ主導のセッションの効果を高め、持続させることを目的としており、毎日の電話でのやり取りで配信されます (それぞれ約 5 分間)。
介入の両方のコンポーネントは英語とスペイン語で利用可能になります。
|
PCST 介入は、主に日常活動における痛みの干渉を減らし、痛みの自己管理スキルを向上させることに焦点を当てます。
最近または現在オピオイドを使用している参加者の場合、PCST 介入には、オピオイドの使用を減らすことを目的とした動機付け面接が含まれます。
第 1 週から第 12 週の間、PCST は遠隔医療 (ビデオ) を介してコーチによって配信されます。
第 13 週から第 24 週の間、対話型音声応答 (IVR) が電話で配信されます。
遠隔医療コンポーネントは毎週のセッションで構成され、各セッションは 45 ～ 50 分続きます。
コーチ主導のセッションの効果を高め、維持することを目的とした IVR コンテンツは、毎日約 5 分間の電話でのやりとりで配信されます。
介入の両方のコンポーネントは、英語とスペイン語で利用できます。
24週目に、ブプレノルフィン介入の適格基準を満たす参加者は、現在の完全アゴニストオピオイド薬から部分オピオイドアゴニストであるブプレノルフィンに切り替えることが奨励されます。
ブプレノルフィンに切り替える参加者には、個別のブプレノルフィン治療の推奨事項が提供されます。
個別のブプレノルフィン治療の推奨事項は、現在のオピオイド使用およびその他の関連要因に基づいて、研究ブプレノルフィンの医師によって行われます。
フェーズ 2 の適格基準を満たさない参加者には、ブプレノルフィンは提供されません。
すべての参加者は、24 週目から 36 週目まで引き続き追跡され、PCST の効果の持続性に対処するための痛み、オピオイドの使用、およびその他の結果の確認、およびブプレノルフィンに切り替えた人については、ブプレノルフィンの受容性、忍容性、および探索的結果としての有効性。
|
|
他の：普段のお手入れ
通常のケア部門の参加者には、慢性疼痛とオピオイド薬に関する書面による教育資料と、治療に利用できるリソースが提供されます。
|
24週目に、ブプレノルフィン介入の適格基準を満たす参加者は、現在の完全アゴニストオピオイド薬から部分オピオイドアゴニストであるブプレノルフィンに切り替えることが奨励されます。
ブプレノルフィンに切り替える参加者には、個別のブプレノルフィン治療の推奨事項が提供されます。
個別のブプレノルフィン治療の推奨事項は、現在のオピオイド使用およびその他の関連要因に基づいて、研究ブプレノルフィンの医師によって行われます。
フェーズ 2 の適格基準を満たさない参加者には、ブプレノルフィンは提供されません。
すべての参加者は、24 週目から 36 週目まで引き続き追跡され、PCST の効果の持続性に対処するための痛み、オピオイドの使用、およびその他の結果の確認、およびブプレノルフィンに切り替えた人については、ブプレノルフィンの受容性、忍容性、および探索的結果としての有効性。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの干渉
時間枠：疼痛干渉の主な結果は、PCST 毎週のコーチング セッションの終了と一致する 12 週目に確認されます。
|
簡易疼痛指数 (BPI) 干渉スケールによって測定される疼痛干渉。
これは通常、7 つの項目の平均としてスコア化されます。
最低スコア - 0;最高スコア - 10。
スコアが高いほど悪いです。
|
疼痛干渉の主な結果は、PCST 毎週のコーチング セッションの終了と一致する 12 週目に確認されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ
時間枠：12週目、24週目、36週目
|
うつ病は、患者健康アンケート (PHQ)-9 を使用して測定されます。
最低スコア - 0;最高スコア - 27;スコアが低いほど、結果が良くなります。
|
12週目、24週目、36週目
|
|
不安
時間枠：12週目、24週目、36週目
|
不安は、全般性不安障害（GAD）-7アンケートを使用して測定されます。
最低スコア - 0;最高スコア - 21;スコアが低いほど、結果が良くなります。
|
12週目、24週目、36週目
|
|
対処
時間枠：12週目、24週目、36週目
|
対処は、1 項目対処戦略アンケート (CSQ) を使用して測定されます。
最低スコア - 0;最高スコア - 6;スコアが低いほど、結果が良くなります。
|
12週目、24週目、36週目
|
|
痛みの強さ
時間枠：12、24、36週目
|
Brief Pain Index (BPI) 重症度スケールによって測定される痛みの強度。
最低スコア - 0;最高スコア - 40。
スコアが高いほど悪いです。
|
12、24、36週目
|
|
壊滅的な痛み
時間枠：12、24、36週目
|
疼痛の激化は、疼痛激化スケール (PCS) の短縮形 (SF) 6 を使用して測定されます。最低スコア - 0;最高スコア - 24。
スコアが高いほど悪いです。
|
12、24、36週目
|
|
オピオイドの使用
時間枠：12、24、36週目
|
1 日あたりのモルヒネ ミリグラム相当量 (MME/日)。
MME が低いほど、処方オピオイド薬の使用が少ないことを示すため、より優れています。
最低スコア: 0;最高スコア: N/A
|
12、24、36週目
|
|
滝の数
時間枠：36週間の追跡調査全体を通じて
|
アームごとの落下イベントの数。
|
36週間の追跡調査全体を通じて
|
|
転倒率
時間枠：36週目のフォローアップですが
|
転倒回数/患者年数から計算したイベント発生率
|
36週目のフォローアップですが
|
|
入院者数
時間枠：36週間の追跡調査を通じて
|
腕ごとの入院数。
|
36週間の追跡調査を通じて
|
|
入院率
時間枠：36週目までのフォローアップ
|
入院数/患者年数から計算されたイベント発生率
|
36週目までのフォローアップ
|
|
死亡者数
時間枠：36週間の追跡調査を通じて
|
腕ごとの死亡者数。
|
36週間の追跡調査を通じて
|
|
死亡率
時間枠：36週目までのフォローアップ
|
イベント数/患者年数から計算した死亡率
|
36週目までのフォローアップ
|
|
ブプレノルフィンの許容性
時間枠：36週目まで
|
ブプレノルフィンを提供された参加者のうち、ブプレノルフィンを開始した参加者の割合。
|
36週目まで
|
|
ブプレノルフィン忍容性
時間枠：36週目まで
|
ブプレノルフィンを開始し、副作用または不耐症のためにブプレノルフィンを中止しなかった患者の割合。
|
36週目まで
|
|
全体的な生活の質の感覚
時間枠：12、24、36週目
|
生活の質は、マギル生活の質 (MQOL) アンケートの単一項目生活の質 (QOL) スケール (SIS) を使用して測定されます。
最低スコア - 0;最高スコア - 10;スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
|
12、24、36週目
|
|
身体機能
時間枠：12、24、36週目
|
身体機能は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の Physical Functioning Short Form (SF)-6b アンケートを使用して測定されます。
正規化されたスコアは t 値として報告されます。
可能なスコアの全範囲は 21 ～ 59 です。
50 は、標準偏差が 10 の母集団平均を示します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。
|
12、24、36週目
|
|
睡眠の質
時間枠：12、24、36週目
|
睡眠の質は、PROMIS Sleep Disturbance Short Form (SF) 6a を使用して測定されます。 正規化されたスコアは t 値として報告されます。 可能なスコアの全範囲は 31.7 ～ 76.1 です。 50 は、標準偏差が 10 の母集団平均を示します。 スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。 |
12、24、36週目
|
|
倦怠感
時間枠：12、24、36週目
|
疲労は、PROMIS Fatigue Short Form (SF) 6a を使用して測定されます。
正規化されたスコアは t 値として報告されます。
可能なスコアの全範囲は 26.2 ～ 65.6 です。
50 は、標準偏差が 10 の母集団平均を示します。
スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
|
12、24、36週目
|
|
治療に対する満足度
時間枠：12、24、36週目
|
満足度は、Patient Global Impression of Change (PGIC) を使用して測定されます。
最低スコア - 1;最高スコア - 7;スコアが低いほど、より良い結果が得られます。
|
12、24、36週目
|
|
社会的サポート
時間枠：12、24、36週目
|
社会的サポートは、知覚社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS) を使用して測定されます。
最低スコア - 1;最高スコア - 7;スコアが高いほど優れており、より多くのサポートが得られます。
合計スコアが報告されます。
|
12、24、36週目
|
|
家族の侵入
時間枠：12、24、36週目
|
家族の侵入は、社会的役割と活動に対する PROMIS 満足度を使用して測定されます。
正規化されたスコアは t 値として報告されます。
可能なスコアの全範囲は 26.2 ～ 65.6 です。
50 は、標準偏差が 10 の母集団平均を示します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。
|
12、24、36週目
|
|
自己効力感
時間枠：12、24、36週目
|
自己効力感は、慢性状態の管理のための PROMIS 自己効力感 - 症状の管理 - 短縮形 8A および痛みに対する自己効力感を対象とした単一項目を使用して測定されます。 慢性状態を管理するための PROMIS 自己効力感 - 症状の管理 - 短縮形 8A: 最低スコア - 8;最高スコア - 40;スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 正規化されたスコアが報告されました。 痛みに対する自己効力感を対象とした単一項目: 最低スコア - 0;最高スコア - 100;スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 |
12、24、36週目
|
|
他の症状の存在
時間枠：12、24、36週目
|
症状の存在は、透析症状指数 (DSI) 症状サブスケールを使用して測定されます。
最低スコア - 0;最高スコア - 30;スコアが低いほど、より良い結果が得られます。
|
12、24、36週目
|
|
その他の症状の重症度
時間枠：12、24、36週目
|
症状の重症度は、透析症状指数 (DSI) 症状サブスケールを使用して測定されます。
最低スコア - 0;最高スコア - 150;スコアが低いほど、より良い結果が得られます。
|
12、24、36週目
|
|
差別
時間枠：ベースライン、36 週目
|
弁別は、日常弁別スケール短縮版 (EDS-S) を使用して測定されます。
最低スコア - 0;最高スコア - 5;スコアが低いほど、より良い結果が得られます。
|
ベースライン、36 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Laura Dember, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月3日
一次修了 (実際)
2023年12月21日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月25日
最初の投稿 (実際)
2020年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月7日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HOPE (Ossium Health)
- U01DK123813 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK123786 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK123787 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK123812 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK123814 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK123816 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK123817 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK123818 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK123821 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された参加者レベルのデータは、試験が完了した後、国立糖尿病および消化器および腎臓病研究所 (NIDDK) 中央リポジトリに転送されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。