Studie des HOPE-Konsortiums zur Reduzierung von Schmerzen und Opioid-Einsatz bei der Hämodialyse (HOPE)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre
2. Hämodialyse im Zentrum für ≥90 Tage
3. Englisch- oder spanischsprachig
4. Chronische Schmerzen, definiert als Antwort „An den meisten Tagen“ oder „Jeden Tag“ auf die folgende Frage: „Wie oft hatten Sie in den letzten 3 Monaten Schmerzen?“ Antwortmöglichkeiten: Nie, An manchen Tagen, An den meisten Tagen, Jeden Tag
5. Aktueller Schmerz-, Lebensfreude- und General Activity Scale (PEG)-Score ≥ 4
6. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
7. Bereit, dem Forschungsteam zu erlauben, Daten zum Nachfüllen von Opioid-Apotheken zu erhalten
8. Bereit, dem Forschungsteam zu erlauben, mit ihrem Opioid-Verschreiber in Kontakt zu treten und mit ihm zusammenzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle Opioidkonsumstörung
2. Aktueller Konsum von Heroin
3. Aktuelle nicht-opioide Substanzgebrauchsstörung mit Ausnahme der Tabakkonsumstörung
4. Aktuelle Verwendung von Methadon, Buprenorphin oder Naltrexon bei Opioidkonsumstörungen
5. Aktueller Erhalt der Hospizversorgung
6. Kognitive Beeinträchtigung, die nach Einschätzung des Forschungsteams eine Studienteilnahme ausschließt
7. Aktive Selbstmordabsicht
8. Instabile bipolare Störung, Schizophrenie, posttraumatische Belastungsstörung oder andere psychotische Störung
9. Lebenserwartung < 6 Monate
10. Voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten eine Nierentransplantation, Verlegung in eine andere Dialyseeinrichtung oder Umstellung auf Heimdialyse
11. Aktuelle Inhaftierung
12. Jede andere Bedingung, die der Prüfer in Betracht zieht, schließt die Teilnahme an der klinischen Studie aus

Untergruppe mit aktuellem oder kürzlichem Opioidkonsum Während der Eignungsprüfung wird bei allen potenziellen Teilnehmern der Opioidkonsum anhand des Timeline-Follow-Back-Ansatzes festgestellt. In die Studie werden mindestens 300 Teilnehmer (unter den insgesamt 640 Studienteilnehmern) mit aktuellem oder kürzlichem Opioidkonsum aufgenommen, der als vom Patienten gemeldeter verschreibungspflichtiger Opioidkonsum während mindestens 3 der letzten 6 Monate definiert ist. Die Anzahl der Teilnehmer in der Opioid-Konsum-Untergruppe wird während des Studieneinschreibungszeitraums überwacht. Wenn die Einschreibungsrate in die Untergruppe des Opioidkonsums niedriger als angestrebt ist, wird die Einschreibung in die Studie auf Personen beschränkt, die die Kriterien für den Opioidkonsum erfüllen, solange dies erforderlich ist, um sicherzustellen, dass das Gesamteinschreibungsziel für die Studie nicht erreicht wird, ohne die Untergruppe des Opioidkonsums zu erreichen Ziel.