Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie des HOPE-Konsortiums zur Reduzierung von Schmerzen und Opioid-Einsatz bei der Hämodialyse (HOPE)

7. Januar 2025 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung nicht-pharmakologischer und pharmakologischer Ansätze zur Reduzierung von Schmerzen und Opioidkonsum bei Patienten, die mit Erhaltungs-Hämodialyse behandelt werden

HOPE ist eine randomisierte klinische Studie, die Ansätze zur Reduzierung von Schmerzen und Opioidkonsum bei Patienten mit chronischen Schmerzen bewertet, die wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium eine Erhaltungs-Hämodialyse erhalten. Die Hypothese ist, dass das Training von Schmerzbewältigungsfähigkeiten bei der Reduzierung von Schmerzen und Opioidkonsum wirksam sein wird und dass Buprenorphin als Ansatz zur Bewältigung der körperlichen Abhängigkeit von Opioiden in dieser Patientenpopulation akzeptabel und tolerierbar sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

643

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • West Haven VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rogosin Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Hämodialyse im Zentrum für ≥90 Tage
  3. Englisch- oder spanischsprachig
  4. Chronische Schmerzen, definiert als Antwort „An den meisten Tagen“ oder „Jeden Tag“ auf die folgende Frage: „Wie oft hatten Sie in den letzten 3 Monaten Schmerzen?“ Antwortmöglichkeiten: Nie, An manchen Tagen, An den meisten Tagen, Jeden Tag
  5. Aktueller Schmerz-, Lebensfreude- und General Activity Scale (PEG)-Score ≥ 4
  6. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  7. Bereit, dem Forschungsteam zu erlauben, Daten zum Nachfüllen von Opioid-Apotheken zu erhalten
  8. Bereit, dem Forschungsteam zu erlauben, mit ihrem Opioid-Verschreiber in Kontakt zu treten und mit ihm zusammenzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Opioidkonsumstörung
  2. Aktueller Konsum von Heroin
  3. Aktuelle nicht-opioide Substanzgebrauchsstörung mit Ausnahme der Tabakkonsumstörung
  4. Aktuelle Verwendung von Methadon, Buprenorphin oder Naltrexon bei Opioidkonsumstörungen
  5. Aktueller Erhalt der Hospizversorgung
  6. Kognitive Beeinträchtigung, die nach Einschätzung des Forschungsteams eine Studienteilnahme ausschließt
  7. Aktive Selbstmordabsicht
  8. Instabile bipolare Störung, Schizophrenie, posttraumatische Belastungsstörung oder andere psychotische Störung
  9. Lebenserwartung < 6 Monate
  10. Voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten eine Nierentransplantation, Verlegung in eine andere Dialyseeinrichtung oder Umstellung auf Heimdialyse
  11. Aktuelle Inhaftierung
  12. Jede andere Bedingung, die der Prüfer in Betracht zieht, schließt die Teilnahme an der klinischen Studie aus

Untergruppe mit aktuellem oder kürzlichem Opioidkonsum Während der Eignungsprüfung wird bei allen potenziellen Teilnehmern der Opioidkonsum anhand des Timeline-Follow-Back-Ansatzes festgestellt. In die Studie werden mindestens 300 Teilnehmer (unter den insgesamt 640 Studienteilnehmern) mit aktuellem oder kürzlichem Opioidkonsum aufgenommen, der als vom Patienten gemeldeter verschreibungspflichtiger Opioidkonsum während mindestens 3 der letzten 6 Monate definiert ist. Die Anzahl der Teilnehmer in der Opioid-Konsum-Untergruppe wird während des Studieneinschreibungszeitraums überwacht. Wenn die Einschreibungsrate in die Untergruppe des Opioidkonsums niedriger als angestrebt ist, wird die Einschreibung in die Studie auf Personen beschränkt, die die Kriterien für den Opioidkonsum erfüllen, solange dies erforderlich ist, um sicherzustellen, dass das Gesamteinschreibungsziel für die Studie nicht erreicht wird, ohne die Untergruppe des Opioidkonsums zu erreichen Ziel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Training zur Schmerzbewältigung
Die PCST-Intervention konzentriert sich in erster Linie auf die Reduzierung von Schmerzbeeinträchtigungen bei täglichen Aktivitäten und die Verbesserung der Fähigkeiten zur Schmerzselbstbewältigung. Für Teilnehmer mit kürzlichem oder aktuellem Opioidkonsum umfasst die PCST-Intervention motivierende Interviews mit dem Ziel, den Opioidkonsum zu reduzieren. In den Wochen 1 bis 12 wird der PCST von Trainern per Telemedizin (Video) durchgeführt. In den Wochen 13 bis 24 wird die Interactive Voice Response (IVR) per Telefon bereitgestellt. Die Telegesundheitskomponente besteht aus wöchentlichen Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 45–50 Minuten. Der IVR-Inhalt, der die Wirkung der vom Trainer geleiteten Sitzung verstärken und aufrechterhalten soll, wird im Rahmen täglicher Telefoninteraktionen vermittelt, die jeweils etwa 5 Minuten dauern. Beide Komponenten der Intervention werden auf Englisch und Spanisch verfügbar sein.
Verhalten: Schmerzbewältigungstraining (PCST)
Die PCST-Intervention konzentriert sich in erster Linie auf die Reduzierung von Schmerzinterferenzen bei täglichen Aktivitäten und die Verbesserung der Fähigkeiten zur Selbstbewältigung von Schmerzen. Für Teilnehmer mit kürzlichem oder aktuellem Opioidkonsum umfasst die PCST-Intervention motivierende Gespräche, die darauf abzielen, den Opioidkonsum zu reduzieren. In den Wochen 1 bis 12 wird der PCST von Trainern per Telemedizin (Video) durchgeführt. In den Wochen 13 bis 24 wird die Interactive Voice Response (IVR) per Telefon übermittelt. Die Telemedizin-Komponente besteht aus wöchentlichen Sitzungen, die jeweils 45-50 Minuten dauern. Die IVR-Inhalte, die die Wirkung der vom Coach geleiteten Sitzung verbessern und aufrechterhalten sollen, werden mit täglichen telefonischen Interaktionen bereitgestellt, die jeweils etwa 5 Minuten dauern. Beide Komponenten der Intervention werden auf Englisch und Spanisch verfügbar sein.
Arzneimittel: Buprenorphin
In Woche 24 werden Teilnehmer, die die Eignungskriterien für die Buprenorphin-Intervention erfüllen, ermutigt, von ihrer derzeitigen Vollagonisten-Opioidmedikation auf den partiellen Opioidagonisten Buprenorphin umzusteigen. Teilnehmer, die auf Buprenorphin umsteigen, erhalten individuelle Behandlungsempfehlungen für Buprenorphin. Individuelle Behandlungsempfehlungen für Buprenorphin werden vom Buprenorphin-Studienarzt auf der Grundlage des aktuellen Opioidkonsums und anderer relevanter Faktoren ausgesprochen. Teilnehmern, die die Zulassungskriterien für Phase 2 nicht erfüllen, wird kein Buprenorphin angeboten. Alle Teilnehmer werden von Woche 24 bis Woche 36 weiterhin zur Feststellung von Schmerzen, Opioidkonsum und anderen Ergebnissen nachverfolgt, um die Dauerhaftigkeit der Wirkungen von PCST zu untersuchen, und für diejenigen, die zu Buprenorphin wechseln, um die Akzeptanz, Verträglichkeit und Verträglichkeit von Buprenorphin zu bewerten Wirksamkeit als explorative Ergebnisse.
Sonstiges: Übliche Pflege
Teilnehmer des Zweigs „Übliche Pflege“ erhalten schriftliches Aufklärungsmaterial über chronische Schmerzen und Opioidmedikamente sowie verfügbare Ressourcen für die Behandlung.
Arzneimittel: Buprenorphin
In Woche 24 werden Teilnehmer, die die Eignungskriterien für die Buprenorphin-Intervention erfüllen, ermutigt, von ihrer derzeitigen Vollagonisten-Opioidmedikation auf den partiellen Opioidagonisten Buprenorphin umzusteigen. Teilnehmer, die auf Buprenorphin umsteigen, erhalten individuelle Behandlungsempfehlungen für Buprenorphin. Individuelle Behandlungsempfehlungen für Buprenorphin werden vom Buprenorphin-Studienarzt auf der Grundlage des aktuellen Opioidkonsums und anderer relevanter Faktoren ausgesprochen. Teilnehmern, die die Zulassungskriterien für Phase 2 nicht erfüllen, wird kein Buprenorphin angeboten. Alle Teilnehmer werden von Woche 24 bis Woche 36 weiterhin zur Feststellung von Schmerzen, Opioidkonsum und anderen Ergebnissen nachverfolgt, um die Dauerhaftigkeit der Wirkungen von PCST zu untersuchen, und für diejenigen, die zu Buprenorphin wechseln, um die Akzeptanz, Verträglichkeit und Verträglichkeit von Buprenorphin zu bewerten Wirksamkeit als explorative Ergebnisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis der Schmerzbeeinträchtigung wird in Woche 12 ermittelt, zeitgleich mit dem Ende der wöchentlichen PCST-Coaching-Sitzungen.
Schmerzinterferenz, gemessen anhand der Interferenzskala des Brief Pain Index (BPI). Dies wird normalerweise als Mittelwert der sieben Elemente bewertet. Niedrigste Punktzahl - 0; Höchste Punktzahl - 10. Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
Das primäre Ergebnis der Schmerzbeeinträchtigung wird in Woche 12 ermittelt, zeitgleich mit dem Ende der wöchentlichen PCST-Coaching-Sitzungen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 36
Depressionen werden mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 gemessen. Niedrigste Punktzahl - 0; Höchste Punktzahl - 27; Eine niedrigere Punktzahl entspricht einem besseren Ergebnis.
Wochen 12, 24 und 36
Angst
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 36
Angst wird mit dem Fragebogen Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7 gemessen. Niedrigste Punktzahl - 0; Höchste Punktzahl - 21; Eine niedrigere Punktzahl entspricht einem besseren Ergebnis.
Wochen 12, 24 und 36
Bewältigung
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 36
Die Bewältigung wird anhand des 1-Item Coping Strategies Questionnaire (CSQ) gemessen. Niedrigste Punktzahl - 0; Höchste Punktzahl - 6; Eine niedrigere Punktzahl entspricht einem besseren Ergebnis.
Wochen 12, 24 und 36
Schmerzintensität
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 36
Schmerzintensität, gemessen anhand der Schweregradskala des Brief Pain Index (BPI). Niedrigste Punktzahl - 0; Höchste Punktzahl - 40. Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
Wochen 12, 24 und 36
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 36
Die Schmerzkatastrophisierung wird anhand der Kurzform der Pain Catastrophizing Scale (PCS) (SF) 6 gemessen. Niedrigste Punktzahl – 0; Höchste Punktzahl – 24. Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
Wochen 12, 24 und 36
Opioidkonsum
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 36
Morphin-Milligramm-Äquivalent pro Tag (MME/Tag). Ein niedrigerer MME ist besser, da dies auf einen geringeren Konsum verschreibungspflichtiger Opioide hinweist. Niedrigste Punktzahl: 0; Höchste Punktzahl: N/A
Wochen 12, 24 und 36
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Während der 36-wöchigen Nachuntersuchung
Anzahl der Sturzereignisse pro Arm.
Während der 36-wöchigen Nachuntersuchung
Sturzrate
Zeitfenster: Obwohl Woche 36 Follow-up
Ereignisrate, berechnet nach Anzahl der Stürze/Patientenjahre
Obwohl Woche 36 Follow-up
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis zum 36-wöchigen Follow-up
Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Arm.
Bis zum 36-wöchigen Follow-up
Rate der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zur Nachuntersuchung in Woche 36
Ereignisrate, berechnet anhand der Anzahl der Krankenhausaufenthalte/Patientenjahre
Bis zur Nachuntersuchung in Woche 36
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Während der 36-wöchigen Nachuntersuchung
Die Anzahl der Todesfälle pro Waffe.
Während der 36-wöchigen Nachuntersuchung
Sterberate
Zeitfenster: Bis zur Nachuntersuchung in Woche 36
Sterberate, berechnet nach Anzahl der Ereignisse/Patientenjahre
Bis zur Nachuntersuchung in Woche 36
Akzeptanz von Buprenorphin
Zeitfenster: Bis Woche 36
Der Anteil der Teilnehmer, denen Buprenorphin verabreicht wurde, unter denen, denen Buprenorphin verabreicht wurde.
Bis Woche 36
Verträglichkeit von Buprenorphin
Zeitfenster: Bis Woche 36
Der Anteil der Patienten, die mit Buprenorphin begonnen und Buprenorphin aufgrund von Nebenwirkungen oder Unverträglichkeiten nicht abgesetzt haben.
Bis Woche 36
Gesamtgefühl der Lebensqualität
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 36
Die Lebensqualität wird anhand der Single-Item Quality of Life (QOL) Scale (SIS) des McGill Quality of Life (MQOL)-Fragebogens gemessen. Niedrigste Punktzahl - 0; höchste Punktzahl - 10; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Wochen 12, 24 und 36
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 36
Die körperliche Funktionsfähigkeit wird mithilfe des Fragebogens „Physical Functioning Short Form (SF)-6b“ des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen. Normalisierter Score, angegeben als t-Werte. Der volle Bereich möglicher Punkte liegt zwischen 21 und 59. 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Wochen 12, 24 und 36
Schlafqualität
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 36

Die Schlafqualität wird mit dem PROMIS Sleep Disturbance Short Form (SF) 6a gemessen.

Normalisierter Score, angegeben als t-Werte. Der volle Bereich möglicher Punkte liegt zwischen 31,7 und 76,1. 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Wochen 12, 24 und 36
Ermüdung
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 36
Die Ermüdung wird mit dem PROMIS Fatigue Short Form (SF) 6a gemessen. Normalisierter Score, angegeben als t-Werte. Der volle Bereich der möglichen Punkte liegt zwischen 26,2 und 65,6. 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Wochen 12, 24 und 36
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 36
Die Zufriedenheit wird anhand des Patient Global Impression of Change (PGIC) gemessen. Niedrigste Punktzahl - 1; Höchste Punktzahl – 7; Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Wochen 12, 24 und 36
Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 36
Die soziale Unterstützung wird anhand der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) gemessen. Niedrigste Punktzahl - 1; Höchste Punktzahl – 7; Eine höhere Punktzahl ist besser und bedeutet mehr Unterstützung. Gesamtpunktzahl gemeldet.
Wochen 12, 24 und 36
Eindringen in die Familie
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 36
Das Eindringen der Familie wird anhand der PROMIS-Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten gemessen. Normalisierter Score, angegeben als t-Werte. Der volle Bereich der möglichen Punkte liegt zwischen 26,2 und 65,6. 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Wochen 12, 24 und 36
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 36

Die Selbstwirksamkeit wird anhand der PROMIS-Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen – Bewältigung von Symptomen – Kurzform 8A und des einzelnen Items zur Selbstwirksamkeit bei Schmerzen gemessen.

PROMIS-Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen – Bewältigung von Symptomen – Kurzform 8A: Niedrigste Punktzahl – 8; Höchste Punktzahl – 40; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.

Normalisierte Punktzahl gemeldet.

Einzelnes Item, das auf die Selbstwirksamkeit bei Schmerzen abzielt: Niedrigster Wert – 0; Höchste Punktzahl – 100; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Wochen 12, 24 und 36
Vorhandensein anderer Symptome
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 36
Das Vorhandensein von Symptomen wird anhand der Symptom-Subskala des Dialyse-Symptom-Index (DSI) gemessen. Niedrigste Punktzahl - 0; Höchste Punktzahl – 30; Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Wochen 12, 24 und 36
Schwere anderer Symptome
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36
Die Schwere der Symptome wird anhand der Symptom-Subskala des Dialyse-Symptom-Index (DSI) gemessen. Niedrigste Punktzahl - 0; Höchste Punktzahl – 150; Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Woche 12, 24, 36
Diskriminierung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Die Diskriminierung wird mithilfe der Everyday Discrimination Scale Short Version (EDS-S) gemessen. Niedrigste Punktzahl - 0; Höchste Punktzahl – 5; Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
University of Pennsylvania
Yale University
New York University
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Washington
Vanderbilt University Medical Center
University of New Mexico
VA New York Harbor Healthcare System
West Virginia University
Dallas VA Medical Center
Durham VA Health Care System
Hennepin Health Care
Rogosin Institute
VA Portland Healthcare System
West Haven VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOPE (Ossium Health)
  • U01DK123813 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK123786 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK123787 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK123812 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK123814 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK123816 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK123817 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK123818 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK123821 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf Teilnehmerebene werden nach Abschluss der Studie an das National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases NIDDK) Central Repository übertragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren